Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоднородность жировой ткани и ее связь с диабетом 2 типа (DiaSpax)

2 октября 2023 г. обновлено: Mikael Ryden, Karolinska Institutet

Неоднородность жировой ткани и ее связь с диабетом 2 типа: рандомизированное открытое интервенционное исследование, в котором сравниваются эмпаглифлозин, пиоглитазон и семаглутид

В исследование будут включены люди с недавно диагностированным диабетом 2 типа, получающие лечение метформином, но не достигшие целевого уровня HbA1c (49–64 ммоль/моль). Если они соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, после подписания информированного согласия они будут рандомизированы для шестимесячного вмешательства либо с пиоглитазоном, либо с эмпаглифлозином, либо семаглутидом. Биопсия жира берется из подкожной области живота до и после гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа в начале исследования и через шесть месяцев. За участниками регулярно следят во время этого вмешательства. Общая цель состоит в том, чтобы определить, как противодиабетические препараты влияют на клеточность белой жировой ткани и влияет ли гетерогенность жировой ткани на ответ на лекарство. Первичным показателем результата является изменение липолиза жировой ткани (высвобождение глицерина в изолированных жировых клетках после гормональной стимуляции) до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание протокола было одобрено Шведским агентством медицинской продукции, и исследование зарегистрировано как EudraCT: 2021-002367-21.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mikael Ryden, MD, PhD
  • Номер телефона: +46736995215
  • Электронная почта: mikael.ryden@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jesper Bäckdahl, MD, PhD
  • Номер телефона: +46702297237
  • Электронная почта: jesper.backdahl@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Jesper Bäckdahl, MD, PhD
          • Номер телефона: +46702297237
          • Электронная почта: jesper.backdahl@ki.se
        • Контакт:
          • Mikael Rydén, MD, PhD
          • Номер телефона: 0736995215
          • Электронная почта: mikael.ryden@ki.se
        • Младший исследователь:
          • Niklas Mejhert, PhD
        • Младший исследователь:
          • Daniel P Andersson, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • ИМТ 27-35 кг/м2
  • HbA1c 48 ммоль/моль или выше
  • Для фертильных женщин эффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • HbA1c 65 ммоль/моль или выше
  • Установленное сердечно-сосудистое заболевание и/или сердечная недостаточность
  • Тяжелое психическое состояние
  • Активный алкоголизм
  • Лечение инсулином
  • Антикоагулянтная терапия (антагонисты витамина К или эквивалент)
  • Беременность, лактация
  • Положительные антитела к GAD или IA2
  • Низкое соотношение С-пептид/глюкоза (менее 2 в пмоль/мг на дл)
  • NT-proBNP выше верхнего нормального контрольного значения
  • Болезнь почек
  • Болезнь печени или печеночные показатели, превышающие в два раза верхнее референсное значение
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, включая продолжающийся рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиоглитазон
Известно, что пиоглитазон влияет на жировые клетки и используется в качестве активного препарата сравнения. Он снижает уровень HbA1c, но немного увеличивает жировую массу. Мы предполагаем, что пиоглитазон может иметь особые преимущества у людей со специфической жировой клетчаткой.
Лекарство: Пиоглитазон 45 мг
Начинается с 45 мг
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин снижает уровень HbA1c и усиливает липолиз, возможно, за счет увеличения секреции глюкагона. Это также уменьшает вес жировой массы в незначительной степени.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Начинается с 25 мг
Экспериментальный: Семаглутид
Семаглутид снижает массу тела, включая жировую массу, в более значительной степени, чем эмпаглифлозин, но не оказывает прямого воздействия на жировую ткань.
Лекарство: Семаглутид 7 мг
Начинается с 3 мг в день в течение первых 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения липолиза жировых клеток через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и после шести месяцев вмешательства
Изменение индуцированного изопреналином (по сравнению с базальным) липолиза в изолированных жировых клетках
Исходный уровень и после шести месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гетерогенности жировых клеток через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и после шести месяцев вмешательства
Изменения соотношения экспрессии мРНК адипонектина/лептина в жировой ткани, измеренные с помощью количественной ПЦР
Исходный уровень и после шести месяцев вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения клеточности тканей через 6 месяцев лечения (исследовательский результат)
Временное ограничение: Исходный уровень и после шести месяцев вмешательства
Изменения клеточности жировой ткани, измеренные с помощью одноклеточного транскриптомного анализа биоптатов жировой ткани
Исходный уровень и после шести месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Karolinska University Hospital
  • 2021-002367-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с этическим одобрением нам не разрешается передавать данные участников, которые могут позволить идентифицировать отдельных участников. Мы представим данные на групповом уровне и обезличенные данные в публикациях, которые запланированы в результате этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Пиоглитазон 45 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться