転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるカボザンチニブとニボルマブの研究 (CANOPY)

包含基準:

被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

• -書面によるインフォームドコンセントおよび個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を提供する、または法的に承認された代理人に提供してもらうことができます。 スクリーニング手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• 18歳以上の男性。
• -前立腺腺癌の組織学的または細胞学的証拠。
• -ECOGステータスが2以下
• -定義された進行性mCRPC：1）血清テストステロンの去勢レベル<50 ng / dLおよび2）PSAまたは放射線学的進行によって定義された進行性疾患。 測定可能および測定不可能な疾患（すなわち、骨のみの転移）を有する被験者は許可されます。 注: 測定不可能な疾患 (つまり、骨のみの転移) を持つ被験者の登録は、登録目標の 50% に制限されます (n=25)。
• -1つの以前のタキサンへの曝露が必要です（またはタキサン不適格またはタキサンを拒否）、および1つの以前のARターゲティング剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）。 タキサンまたはAR標的薬の受領は、ホルモン感受性または去勢抵抗性の設定である可能性があります。

• -治療開始から14日以内の許容可能な初期検査値を持つ正常な臓器機能：

  • 白血球：≧2,500/μL
  • ANC: ≥ 1,500/mcL
  • -ヘモグロビン：≥9 g / dL（試験治療の7日以内の輸血は許可されています）
  • 血小板数：100,000/mcL以上
  • -血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランス：血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCockcroft-Gault方程式で定義された計算されたCrCl≥40 mL / min
  • -総ビリルビン：≤1.5 x ULN（文書化されたギルバート病の被験者の場合、≤3 x ULN）
  • SGOT (AST): ≤ 3 x ULN
  • SGPT (ALT): ≤ 3 x ULN
  • -アルカリホスファターゼ（ALP）：文書化された骨転移を伴う≤5 x ULN
  • 血清アルブミン: ≥ 2.8 g/dL
  • 尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR): ≤ 1 mg/mg (≤ 113.2 mg/mmol)、または 24 時間尿タンパク ≤ 1 g
• -被験者は、プロトコルに概説されているように、医学的に許容される出産方法を使用することに同意する必要があります
• 安定した抗レトロウイルスレジメンでウイルス負荷が負のHIV陽性は、適格と見なされます。 被験者はCD4カウントが350を超えている必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

• 小細胞または神経内分泌成分または組織学。
• -以前のカボザンチニブまたはチェックポイント阻害剤。
• -任意のタイプの小分子キナーゼ阻害剤（治験用キナーゼ阻害剤を含む）の受領 研究治療の最初の投与前の2週間以内。
• -あらゆる種類の細胞傷害性、生物学的、または研究中の全身性抗がん剤の受領 研究治療の最初の投与前の4週間以内。
• -治療開始から2週間以内のアビラテロン、アパルタミド、またはダロルタミドによる治療。 -治療開始から4週間以内の治験用前立腺癌向け治療による治療。 -治療開始から4週間以内のエンザルタミドによる治療。
• ラジウム223による事前治療。
• CRPC の 2 ライン以上の治療を受ける。 -1行以上の化学療法の受領（ホルモン感受性とCRPCの両方を含む）。 第一世代の抗アンドロゲン剤（ビカルタミドなど）の使用は、一連の治療法として集計されません.
• -試験治療の初回投与前30日以内の弱毒生ワクチンの投与。
• -プレドニゾンを1日10mg以上必要とする活動性の自己免疫疾患または状態（または同等のもの）。 生理的交換は許可されています。 局所、眼球、関節内ステロイドまたは吸入コルチコステロイドは許可されています。
• -臨床的および/または画像所見に基づく差し迫ったまたは確立された脊髄圧迫。
• -研究治療開始から1週間以内の放射線療法。
• -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患で適切に治療されていない限り 放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）および研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間安定。
• -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
• 吸収不良症候群。
• 血液透析または腹膜透析の要件。
• -固形臓器または同種幹細胞移植の病歴。
• -全身治療を必要とする活動性マイコバクテリア感染を伴う活動性B / C型肝炎または結核検査陽性。
• -クマリン剤（ワルファリンなど）、直接トロンビン阻害剤（ダビガトランなど）、直接因子Xa阻害剤ベトリキサバン、または血小板阻害剤（クロピドグレルなど）による積極的な治療（登録から5日以内）。

• 被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っている：

  • 心血管障害。
  • 穿孔または瘻孔形成のリスクが高いものを含む胃腸（GI）障害。
  • -研究治療の初回投与前2週間以内の大手術（例：腹腔鏡下腎摘出術、GI手術、脳転移の除去または生検）。 -試験治療の初回投与前10日以内の軽度の手術。 被験者は、試験治療の初回投与前に、大手術または小手術による完全な創傷治癒が必要です。 -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません。
  • -研究治療の初回投与時、または別の悪性腫瘍の診断時の他の活動的な悪性腫瘍 研究治療の最初の投与前3年以内で、積極的な治療が必要な場合。
• -調査中の化合物のいずれかに対する既知のアレルギー。
• 錠剤を飲み込めない。