HEC74647およびHEC110114と同時投与した場合のミダゾラムの薬物動態
2022年12月20日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健常者におけるミダゾラムの薬物動態およびその代謝物に対する HEC74647 および HEC110114 の単回経口投与の影響を調査するための単一施設非盲検試験
これは、HEC74647 および HEC110114 が健康な被験者のミダゾラム（シトクロム (CYP) 3A4 基質）の薬物動態 (PK) プロファイルに影響を与えるかどうかを調査するための、単一施設の非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人を対象とした単一センターの非盲検試験です。
合計14人の被験者が研究に登録され、定義された治療ごとに研究薬が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用について十分に理解してください。
- トレイルプロトコルに従って研究を完了することができます。
- -被験者（パートナーを含む）は、治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じています。
- 18 歳から 45 歳までの男性または女性である必要があります。
- 男性と女性の体重はそれぞれ 50 kg と 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) は 18 ～ 28 kg /m2 である必要があります。
- 臨床的に重大な異常のない身体診察およびバイタルサイン。
除外基準:
- 過去 3 か月間の 1 日あたり 5 本を超えるタバコの使用。
- 研究薬に対するアレルギーの既往歴#またはアレルギー体質（複数の薬物および食物アレルギー）
- アルコール乱用の病歴（週に14単位のアルコール：1単位=ビール285mL、蒸留酒25mL、ワイン100mL）。
- -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える献血または失血。
- 臨床的に重要な12誘導心電図。
- ウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、HIV、梅毒に陽性。
- -その他の理由で研究者が不適切と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラムシロップ HEC74647PA HEC110114
被験者は、1日目に5mgのミダゾラムシロップ、3〜8日目にHEC74647PA 1100mgおよびHEC110114 600mg、9日目に100mgのHEC74647PAおよび600mgのHEC110114と同時投与される5mgのミダゾラムシロップを受け取ります。
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ミダゾラム シロップ 5 mg を 1 日 1 回、摂食状態で経口投与。
HEC74647PA 100 mg を摂食状態で 1 日 1 回経口投与。
HEC110114 600 mg を摂食状態で 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者（Cmax）における経口ミダゾラムの単回投与薬物動態（PK）に対する定常状態の経口HEC74647PAおよびHEC110114の効果
時間枠：1日目、9日目
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1日目、9日目
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健康な被験者（AUC0-t）における経口ミダゾラムの単回投与薬物動態（PK）に対する定常状態の経口HEC74647PAおよびHEC110114の効果
時間枠：1日目、9日目
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1日目、9日目
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健康な被験者における経口ミダゾラムの単回投与薬物動態（PK）に対する定常状態の経口HEC74647PAおよびHEC110114の効果（AUC0-0-∞）
時間枠：1日目、9日目
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1日目、9日目
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有害事象の発生率ECG、または身体検査。
時間枠：1日目～16日目
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1日目～16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Hong, Doctor、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。