Farmakokinetik af midazolam, når det administreres sammen med HEC74647 og HEC110114
20. december 2022 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at undersøge effekten af en enkelt oral dosis af HEC74647 og HEC110114 på farmakokinetikken af midazolam og deres metabolitter hos raske forsøgspersoner
Dette er et enkelt center, åbent studie for at undersøge, om HEC74647 og HEC110114 har en effekt på den farmakokinetiske (PK) profil af midazolam (et cytokrom (CYP) 3A4 substrat) hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent studie i raske voksne forsøgspersoner.
I alt 14 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil modtage undersøgelseslægemiddel i henhold til den definerede behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet af forsøget, processen og mulige bivirkninger.
- Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til trail-protokollen.
- Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplan inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.
- Skal være mand eller kvinde mellem 18 og 45 år inklusive.
- Mand og kvinde bør veje ikke mindre end henholdsvis 50 kg og 45 kg og body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 inklusive.
- Fysisk undersøgelse og vitale tegn uden klinisk signifikante abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af >5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt historie med allergi over for at studere lægemidler#eller allergikonstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier
- Historie om alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin).
- Donation eller tab af blod over 450 ml inden for 3 måneder før screening.
- 12-aflednings EKG med klinisk signifikant.
- Positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV og syfilis.
- Emner, som efterforskeren vurderer som uegnede af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midazolam sirup HEC74647PA HEC110114
Forsøgspersonerne vil modtage 5 mg midazolamsirup på dag 1.100 mg HEC74647PA og 600 mg HEC110114 på dag 3~8, 5 mg midazolamsirup administreret sammen med 100 mg HEC74647PA og 600 mg HEC110114 på dag 9.
|
Indgivet Midazolam Sirup 5 mg oralt én gang dagligt i fødetilstand;
Indgivet HEC74647PA 100 mg oralt én gang dagligt i fødetilstand;
Indgivet HEC110114 600 mg oralt én gang dagligt i fødetilstand;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af steady-state oral HEC74647PA og HEC110114 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af oral midazolam i raske forsøgspersoner (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 9
|
Dag 1, dag 9
|
|
Effekt af steady-state oral HEC74647PA og HEC110114 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af oral midazolam i raske forsøgspersoner (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1, dag 9
|
Dag 1, dag 9
|
|
Effekt af steady-state oral HEC74647PA og HEC110114 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af oral midazolam hos raske forsøgspersoner (AUC0- 0-∞)
Tidsramme: Dag 1, dag 9
|
Dag 1, dag 9
|
|
Forekomst af uønskede hændelser EKG eller fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC74647/HEC110114-DDI-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam sirup
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAfsluttetSund og raskKorea, Republikken