Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica del midazolam quando co-somministrato con HEC74647 e HEC110114

20 dicembre 2022 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio in aperto a centro singolo per studiare l'effetto di una singola dose orale di HEC74647 e HEC110114 sulla farmacocinetica del midazolam e dei loro metaboliti in soggetti sani

Questo è uno studio in aperto a centro singolo per indagare se HEC74647 e HEC110114 hanno un effetto sul profilo farmacocinetico (PK) del midazolam (un substrato del citocromo (CYP) 3A4) in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in un unico centro su soggetti adulti sani. Un totale di 14 soggetti saranno arruolati nello studio e riceveranno il farmaco in studio per il trattamento definito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse.
  • Essere in grado di completare lo studio secondo il protocollo del percorso.
  • I soggetti (inclusi i partner) non hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
  • Deve essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
  • Maschio e femmina devono pesare rispettivamente non meno di 50 kg e 45 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 inclusi.
  • Esame fisico e segni vitali senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Uso di >5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Storia nota di allergia per studiare la costituzione di droghe o allergie (allergie multiple a farmaci e alimenti
  • Storia di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino).
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima dello screening.
  • ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo.
  • Positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), HIV e sifilide.
  • Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam Sciroppo HEC74647PA HEC110114
I soggetti riceveranno 5 mg di sciroppo di midazolam il giorno 1.100 mg di HEC74647PA e 600 mg di HEC110114 il giorno 3~8, 5 mg di sciroppo di midazolam co-somministrato con 100 mg di HEC74647PA e 600 mg di HEC110114 il giorno 9.
Droga: Sciroppo di Midazolam
Somministrato Midazolam Sciroppo 5 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno;
Droga: HEC74647PA
Somministrato HEC74647PA 100 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno;
Droga: HEC110114
Somministrato HEC110114 600 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di HEC74647PA orale allo stato stazionario e HEC110114 sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di midazolam orale in soggetti sani (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 9
Giorno 1, Giorno 9
Effetto di HEC74647PA orale allo stato stazionario e HEC110114 sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di midazolam orale in soggetti sani (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 9
Giorno 1, Giorno 9
Effetto di HEC74647PA orale allo stato stazionario e HEC110114 sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di midazolam orale in soggetti sani (AUC0-0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 9
Giorno 1, Giorno 9
Incidenza di eventi avversi ECG o esame fisico.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC74647/HEC110114-DDI-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sciroppo di Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi