- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05504876
Фармакокинетика мидазолама при совместном введении с HEC74647 и HEC110114
20 декабря 2022 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Одноцентровое открытое исследование по изучению влияния однократной пероральной дозы HEC74647 и HEC110114 на фармакокинетику мидазолама и их метаболитов у здоровых субъектов
Это одноцентровое открытое исследование для изучения влияния HEC74647 и HEC110114 на фармакокинетический (ФК) профиль мидазолама (субстрат цитохрома (CYP) 3A4) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с участием здоровых взрослых субъектов.
Всего в исследование будет включено 14 субъектов, которые будут получать исследуемый препарат в соответствии с определенным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием испытания, процессом и возможными побочными реакциями.
- Уметь завершить исследование в соответствии с протоколом следа.
- Субъекты (включая партнеров) не планируют беременность в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата и добровольно принимают эффективные меры контрацепции.
- Должен быть мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Самец и самка должны весить не менее 50 кг и 45 кг соответственно, а индекс массы тела (ИМТ) - от 18 до 28 кг/м2 включительно.
- Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности без клинически значимых отклонений.
Критерий исключения:
- Употребление > 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев.
- Известный анамнез аллергии на исследуемые препараты # или аллергия на конституцию (множественная лекарственная и пищевая аллергия).
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина).
- Донорство или потеря крови более 450 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- ЭКГ в 12 отведениях с клинически значимой патологией.
- Положительный результат на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), ВИЧ и сифилис.
- Субъекты, признанные исследователем непригодными по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мидазолам сироп HEC74647PA HEC110114
Субъекты будут получать 5 мг сиропа мидазолама в 1-й день, 100 мг HEC74647PA и 600 мг HEC110114 в дни 3–8, 5 мг сиропа мидазолама вводят вместе со 100 мг HEC74647PA и 600 мг HEC110114 в день 9.
|
Вводят мидазолам сироп 5 мг перорально один раз в день после еды;
Вводят HEC74647PA по 100 мг перорально один раз в день после еды;
Вводят HEC110114 по 600 мг перорально один раз в день после еды;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние устойчивых пероральных форм HEC74647PA и HEC110114 на фармакокинетику однократной дозы (PK) перорального мидазолама у здоровых субъектов (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 9
|
День 1, День 9
|
Влияние устойчивых пероральных форм HEC74647PA и HEC110114 на фармакокинетику однократной дозы мидазолама для перорального приема у здоровых субъектов (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1, День 9
|
День 1, День 9
|
Влияние пероральных HEC74647PA и HEC110114 в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы (PK) перорального мидазолама у здоровых субъектов (AUC0-0-∞)
Временное ограничение: День 1, День 9
|
День 1, День 9
|
Частота нежелательных явлений ЭКГ или физикальное обследование.
Временное ограничение: С 1 по 16 день
|
С 1 по 16 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang Hong, Doctor, The first hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- HEC74647/HEC110114-DDI-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Мидазолам сироп
-
King's College LondonНеизвестныйНарушения метаболизма глюкозы | Аппетитное поведениеСоединенное Королевство
-
CrossjectЗавершенный