Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van midazolam bij gelijktijdige toediening met HEC74647 en HEC110114

20 december 2022 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een single-center, open-label studie om het effect van een enkelvoudige orale dosis HEC74647 en HEC110114 op de farmacokinetiek van midazolam en hun metabolieten bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Dit is een open-label onderzoek in één centrum om te onderzoeken of HEC74647 en HEC110114 een effect hebben op het farmacokinetische (PK) profiel van midazolam (een cytochroom (CYP) 3A4-substraat) bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label studie bij gezonde volwassen proefpersonen. Er zullen in totaal 14 proefpersonen worden ingeschreven voor de studie en zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen volgens de gedefinieerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud van het onderzoek, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig.
  • In staat zijn om de studie af te ronden volgens het trailprotocol.
  • Onderwerpen (inclusief partners) hebben geen zwangerschapsplan binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
  • Moet een man of vrouw zijn tussen de 18 en 45 jaar oud.
  • Mannetjes en vrouwtjes mogen respectievelijk niet minder dan 50 kg en 45 kg wegen en de body mass index (BMI) moet tussen de 18 en 28 kg/m2 liggen.
  • Lichamelijk onderzoek en vitale functies zonder klinisch significante afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van >5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen # of allergieën constitutie (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank of 100 ml wijn).
  • Donatie of bloedverlies van meer dan 450 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • 12-afleidingen ECG met klinisch significant.
  • Positief voor virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV en syfilis.
  • Onderwerpen die door de onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam-siroop HEC74647PA HEC110114
Proefpersonen krijgen 5 mg midazolamsiroop op dag 1.100 mg HEC74647PA en 600 mg HEC110114 op dag 3~8, 5 mg midazolamsiroop samen toegediend met 100 mg HEC74647PA en 600 mg HEC110114 op dag 9.
Geneesmiddel: Midazolam siroop
Midazolam-siroop 5 mg eenmaal daags oraal toegediend in gevoede toestand;
Geneesmiddel: HEC74647PA
Toegediend HEC74647PA 100 mg oraal eenmaal daags in gevoede toestand;
Geneesmiddel: HEC110114
Toegediend HEC110114 600 mg oraal eenmaal daags in gevoede toestand;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van steady-state orale HEC74647PA en HEC110114 op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van orale midazolam bij gezonde proefpersonen (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 9
Dag 1, Dag 9
Effect van steady-state orale HEC74647PA en HEC110114 op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van orale midazolam bij gezonde proefpersonen (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 9
Dag 1, Dag 9
Effect van steady-state orale HEC74647PA en HEC110114 op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van orale midazolam bij gezonde proefpersonen (AUC0-0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 9
Dag 1, Dag 9
Incidentie van bijwerkingen ECG of lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 16
Dag 1 tot Dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Hong, Doctor, the First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC74647/HEC110114-DDI-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Midazolam siroop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren