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Pharmakokinetik von Midazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit HEC74647 und HEC110114

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer einzelnen oralen Dosis von HEC74647 und HEC110114 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und ihre Metaboliten bei gesunden Probanden

Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie zur Untersuchung, ob HEC74647 und HEC110114 eine Wirkung auf das pharmakokinetische (PK) Profil von Midazolam (einem Cytochrom (CYP) 3A4-Substrat) bei gesunden Probanden haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Studie mit gesunden erwachsenen Probanden. Insgesamt 14 Probanden werden in die Studie aufgenommen und erhalten das Studienmedikament gemäß der definierten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt der Studie, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig.
  • In der Lage sein, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen.
  • Die Probanden (einschließlich Partner) haben innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.
  • Muss männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Männer und Frauen sollten mindestens 50 kg bzw. 45 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 haben.
  • Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen ohne klinisch signifikante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von >5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, um die Konstitution von Arzneimitteln oder Allergien zu untersuchen (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein).
  • Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • 12-Kanal-EKG mit klinisch signifikanten.
  • Positiv für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV und Syphilis.
  • Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam-Sirup HEC74647PA HEC110114
Die Probanden erhalten 5 mg Midazolam-Sirup an Tag 1.100 mg HEC74647PA und 600 mg HEC110114 an Tag 3 bis 8, 5 mg Midazolam-Sirup zusammen mit 100 mg HEC74647PA und 600 mg HEC110114 an Tag 9.
Arzneimittel: Midazolam-Sirup
Verabreichung von Midazolam-Sirup 5 mg p.o. einmal täglich nach Nahrungsaufnahme;
Arzneimittel: HEC74647PA
Verabreicht HEC74647PA 100 mg oral einmal täglich im nüchternen Zustand;
Arzneimittel: HEC110114
Verabreicht HEC110114 600 mg oral einmal täglich nach Nahrungsaufnahme;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von HEC74647PA und HEC110114 oral im Steady-State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von oralem Midazolam bei gesunden Probanden (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9
Tag 1, Tag 9
Wirkung von HEC74647PA und HEC110114 oral im Steady-State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von oralem Midazolam bei gesunden Probanden (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9
Tag 1, Tag 9
Wirkung von HEC74647PA und HEC110114 oral im Steady-State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von oralem Midazolam bei gesunden Probanden (AUC0-0-∞)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9
Tag 1, Tag 9
Auftreten unerwünschter EreignisseEKG oder körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Tag 1 bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC74647/HEC110114-DDI-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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