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Farmacocinética do Midazolam quando coadministrado com HEC74647 e HEC110114

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Um estudo aberto de centro único para investigar o efeito de uma dose oral única de HEC74647 e HEC110114 na farmacocinética do midazolam e seus metabólitos em indivíduos saudáveis

Este é um estudo aberto de centro único para investigar se HEC74647 e HEC110114 têm efeito sobre o perfil farmacocinético (PK) do midazolam (um substrato do citocromo (CYP) 3A4) em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto em indivíduos adultos saudáveis. No total, 14 indivíduos serão incluídos no estudo e receberão o medicamento do estudo de acordo com o tratamento definido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas.
  • Ser capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo da trilha.
  • Os indivíduos (incluindo parceiros) não têm planos de gravidez dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes.
  • Deve ser homem ou mulher entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
  • Homens e mulheres devem pesar não menos que 50 kg e 45 kg, respectivamente, e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2, inclusive.
  • Exame físico e sinais vitais sem anormalidades clinicamente significativas.

Critério de exclusão:

  • Uso de > 5 cigarros por dia durante os últimos 3 meses.
  • História conhecida de alergia a medicamentos em estudo# ou constituição de alergias (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos
  • História de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho).
  • Doação ou perda de sangue acima de 450 mL dentro de 3 meses antes da triagem.
  • ECG de 12 derivações com clinicamente significativo.
  • Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV e sífilis.
  • Sujeitos considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xarope de Midazolam HEC74647PA HEC110114
Os indivíduos receberão 5 mg de xarope de Midazolam no dia 1.100 mg de HEC74647PA e 600 mg de HEC110114 no dia 3~8, 5 mg de xarope de midazolam coadministrado com 100 mg de HEC74647PA e 600 mg de HEC110114 no dia 9.
Administrado xarope de Midazolam 5 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado;
Administrado HEC74647PA 100 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado;
Administrado HEC110114 600 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do HEC74647PA Oral e HEC110114 em estado estacionário na Farmacocinética de Dose Única (PK) do Midazolam Oral em Indivíduos Saudáveis ​​(Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 9
Dia 1, Dia 9
Efeito de HEC74647PA e HEC110114 orais em estado estacionário na farmacocinética de dose única (PK) de midazolam oral em indivíduos saudáveis ​​(AUC0-t)
Prazo: Dia 1, Dia 9
Dia 1, Dia 9
Efeito do HEC74647PA oral e HEC110114 em estado estacionário na farmacocinética de dose única (PK) de midazolam oral em indivíduos saudáveis ​​(AUC0- 0-∞)
Prazo: Dia 1, Dia 9
Dia 1, Dia 9
Incidência de eventos adversos ECG ou exame físico.
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
Dia 1 ao Dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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