- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05504876
Farmacocinética do Midazolam quando coadministrado com HEC74647 e HEC110114
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo aberto de centro único para investigar o efeito de uma dose oral única de HEC74647 e HEC110114 na farmacocinética do midazolam e seus metabólitos em indivíduos saudáveis
Este é um estudo aberto de centro único para investigar se HEC74647 e HEC110114 têm efeito sobre o perfil farmacocinético (PK) do midazolam (um substrato do citocromo (CYP) 3A4) em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto em indivíduos adultos saudáveis.
No total, 14 indivíduos serão incluídos no estudo e receberão o medicamento do estudo de acordo com o tratamento definido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas.
- Ser capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo da trilha.
- Os indivíduos (incluindo parceiros) não têm planos de gravidez dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes.
- Deve ser homem ou mulher entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
- Homens e mulheres devem pesar não menos que 50 kg e 45 kg, respectivamente, e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2, inclusive.
- Exame físico e sinais vitais sem anormalidades clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- Uso de > 5 cigarros por dia durante os últimos 3 meses.
- História conhecida de alergia a medicamentos em estudo# ou constituição de alergias (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos
- História de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho).
- Doação ou perda de sangue acima de 450 mL dentro de 3 meses antes da triagem.
- ECG de 12 derivações com clinicamente significativo.
- Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV e sífilis.
- Sujeitos considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Xarope de Midazolam HEC74647PA HEC110114
Os indivíduos receberão 5 mg de xarope de Midazolam no dia 1.100 mg de HEC74647PA e 600 mg de HEC110114 no dia 3~8, 5 mg de xarope de midazolam coadministrado com 100 mg de HEC74647PA e 600 mg de HEC110114 no dia 9.
|
Administrado xarope de Midazolam 5 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado;
Administrado HEC74647PA 100 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado;
Administrado HEC110114 600 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do HEC74647PA Oral e HEC110114 em estado estacionário na Farmacocinética de Dose Única (PK) do Midazolam Oral em Indivíduos Saudáveis (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 9
|
Dia 1, Dia 9
|
|
Efeito de HEC74647PA e HEC110114 orais em estado estacionário na farmacocinética de dose única (PK) de midazolam oral em indivíduos saudáveis (AUC0-t)
Prazo: Dia 1, Dia 9
|
Dia 1, Dia 9
|
|
Efeito do HEC74647PA oral e HEC110114 em estado estacionário na farmacocinética de dose única (PK) de midazolam oral em indivíduos saudáveis (AUC0- 0-∞)
Prazo: Dia 1, Dia 9
|
Dia 1, Dia 9
|
|
Incidência de eventos adversos ECG ou exame físico.
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
|
Dia 1 ao Dia 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- HEC74647/HEC110114-DDI-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .