HEC74647 및 HEC110114와 병용시 Midazolam의 약동학
2022년 12월 20일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
HEC74647 및 HEC110114의 단일 경구 투여가 Midazolam의 약동학 및 건강한 피험자에서의 대사 산물에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구
이것은 HEC74647 및 HEC110114가 건강한 피험자에서 미다졸람(시토크롬(CYP) 3A4 기질)의 약동학(PK) 프로필에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 단일 센터 오픈 라벨 연구입니다.
총 14명의 피험자가 연구에 등록하고 정의된 치료에 따라 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하십시오.
- 트레일 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자(파트너 포함)는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 남성과 여성의 체중은 각각 50kg과 45kg 이상, 체질량 지수(BMI)는 18~28kg/m2 사이여야 합니다.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 활력 징후.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기의 알려진 병력#또는 알레르기 체질(다중 약물 및 음식 알레르기
- 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
- 임상적으로 중요한 12리드 ECG.
- 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 및 매독에 대해 양성.
- 다른 이유로 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람 시럽 HEC74647PA HEC110114
피험자는 Day 1,100 mg HEC74647PA 및 600 mg HEC110114에 5mg Midazolam Syrup을 Day 3~8에, 5mg Midazolam Syrup을 100 mg HEC74647PA 및 600 mg HEC110114와 병용투여합니다.
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미다졸람 시럽 5 mg을 섭식 상태에서 1일 1회 경구 투여;
섭식 상태에서 1일 1회 HEC74647PA 100 mg을 경구 투여함;
섭식 상태에서 1일 1회 HEC110114 600 mg을 경구 투여함;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태 경구 HEC74647PA 및 HEC110114가 건강한 피험자에서 경구 미다졸람의 단회 투여 약동학(PK)에 미치는 영향(Cmax)
기간: 1일차, 9일차
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1일차, 9일차
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정상 상태 경구 HEC74647PA 및 HEC110114가 건강한 피험자에서 경구 미다졸람의 단일 용량 약동학(PK)에 미치는 영향(AUC0-t)
기간: 1일차, 9일차
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1일차, 9일차
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정상 상태 경구 HEC74647PA 및 HEC110114가 건강한 피험자에서 경구 미다졸람의 단회 투여 약동학(PK)에 미치는 영향(AUC0-0-∞)
기간: 1일차, 9일차
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1일차, 9일차
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불리한 사건의 부각ECG 또는 신체 검사.
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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미다졸람 시럽에 대한 임상 시험
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