- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05504876
Pharmacocinétique du midazolam lorsqu'il est co-administré avec HEC74647 et HEC110114
20 décembre 2022 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Une étude monocentrique ouverte pour étudier l'effet d'une dose orale unique de HEC74647 et HEC110114 sur la pharmacocinétique du midazolam et de leurs métabolites chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte visant à déterminer si HEC74647 et HEC110114 ont un effet sur le profil pharmacocinétique (PK) du midazolam (un substrat du cytochrome (CYP) 3A4) chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, chez des sujets adultes sains.
Au total, 14 sujets seront inscrits à l'étude et recevront le médicament à l'étude selon le traitement défini.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu de l'essai, le processus et les éventuels effets indésirables.
- Être en mesure de compléter l'étude selon le protocole du sentier.
- Les sujets (y compris les partenaires) n'ont aucun plan de grossesse dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces.
- Doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 45 ans inclus.
- L'homme et la femme doivent peser au moins 50 kg et 45 kg respectivement, et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 inclus.
- Examen physique et signes vitaux sans anomalies cliniquement significatives.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de > 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents connus d'allergie aux médicaments d'étude # ou constitution d'allergies (allergies multiples aux médicaments et aux aliments
- Antécédents d'abus d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin).
- Don ou perte de sang de plus de 450 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.
- ECG 12 dérivations avec cliniquement significatif.
- Positif pour l'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), le VIH et la syphilis.
- Sujets jugés inappropriés par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Midazolam Sirop HEC74647PA HEC110114
Les sujets recevront 5 mg de sirop de midazolam le jour 1 100 mg de HEC74647PA et 600 mg de HEC110114 les jours 3 à 8, 5 mg de sirop de midazolam co-administré avec 100 mg de HEC74647PA et 600 mg de HEC110114 le jour 9.
|
Sirop de midazolam administré 5 mg par voie orale une fois par jour à jeun ;
Administré HEC74647PA 100 mg par voie orale une fois par jour à l'état nourri ;
Administré HEC110114 600 mg par voie orale une fois par jour à l'état nourri ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effet des HEC74647PA et HEC110114 oraux à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam oral chez des sujets sains (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
|
Effet des HEC74647PA et HEC110114 oraux à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam oral chez des sujets sains (ASC0-t)
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
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Effet de HEC74647PA et HEC110114 oraux à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam oral chez des sujets sains (AUC0-0-∞)
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
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Incidence des événements indésirablesECG ou examen physique.
Délai: Jour 1 à Jour 16
|
Jour 1 à Jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC74647/HEC110114-DDI-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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