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Pharmacocinétique du midazolam lorsqu'il est co-administré avec HEC74647 et HEC110114

20 décembre 2022 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Une étude monocentrique ouverte pour étudier l'effet d'une dose orale unique de HEC74647 et HEC110114 sur la pharmacocinétique du midazolam et de leurs métabolites chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte visant à déterminer si HEC74647 et HEC110114 ont un effet sur le profil pharmacocinétique (PK) du midazolam (un substrat du cytochrome (CYP) 3A4) chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, chez des sujets adultes sains. Au total, 14 sujets seront inscrits à l'étude et recevront le médicament à l'étude selon le traitement défini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu de l'essai, le processus et les éventuels effets indésirables.
  • Être en mesure de compléter l'étude selon le protocole du sentier.
  • Les sujets (y compris les partenaires) n'ont aucun plan de grossesse dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces.
  • Doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • L'homme et la femme doivent peser au moins 50 kg et 45 kg respectivement, et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 inclus.
  • Examen physique et signes vitaux sans anomalies cliniquement significatives.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de > 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents connus d'allergie aux médicaments d'étude # ou constitution d'allergies (allergies multiples aux médicaments et aux aliments
  • Antécédents d'abus d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin).
  • Don ou perte de sang de plus de 450 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • ECG 12 dérivations avec cliniquement significatif.
  • Positif pour l'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), le VIH et la syphilis.
  • Sujets jugés inappropriés par l'investigateur pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam Sirop HEC74647PA HEC110114
Les sujets recevront 5 mg de sirop de midazolam le jour 1 100 mg de HEC74647PA et 600 mg de HEC110114 les jours 3 à 8, 5 mg de sirop de midazolam co-administré avec 100 mg de HEC74647PA et 600 mg de HEC110114 le jour 9.
Sirop de midazolam administré 5 mg par voie orale une fois par jour à jeun ;
Administré HEC74647PA 100 mg par voie orale une fois par jour à l'état nourri ;
Administré HEC110114 600 mg par voie orale une fois par jour à l'état nourri ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet des HEC74647PA et HEC110114 oraux à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam oral chez des sujets sains (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 9
Jour 1, Jour 9
Effet des HEC74647PA et HEC110114 oraux à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam oral chez des sujets sains (ASC0-t)
Délai: Jour 1, Jour 9
Jour 1, Jour 9
Effet de HEC74647PA et HEC110114 oraux à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam oral chez des sujets sains (AUC0-0-∞)
Délai: Jour 1, Jour 9
Jour 1, Jour 9
Incidence des événements indésirablesECG ou examen physique.
Délai: Jour 1 à Jour 16
Jour 1 à Jour 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

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