- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05504876
Farmacocinética de midazolam cuando se administra junto con HEC74647 y HEC110114
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio abierto de centro único para investigar el efecto de una dosis oral única de HEC74647 y HEC110114 sobre la farmacocinética del midazolam y sus metabolitos en sujetos sanos
Este es un estudio abierto de un solo centro para investigar si HEC74647 y HEC110114 tienen un efecto sobre el perfil farmacocinético (FC) del midazolam (un sustrato del citocromo (CYP) 3A4) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro en sujetos adultos sanos.
Un total de 14 sujetos se inscribirán en el estudio y recibirán el fármaco del estudio según el tratamiento definido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con el protocolo del sendero.
- Los sujetos (incluidas las parejas) no tienen un plan de embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y toman voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.
- Debe ser hombre o mujer entre 18 a 45 años de edad inclusive.
- Hombres y mujeres deben pesar no menos de 50 kg y 45 kg respectivamente, y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2, ambos inclusive.
- Examen físico y signos vitales sin alteraciones clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Uso de >5 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses.
- Antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos del estudio # o constitución de alergias (alergias a múltiples medicamentos y alimentos)
- Antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor o 100 mL de vino).
- Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 3 meses anteriores a la selección.
- ECG de 12 derivaciones con clínicamente significativo.
- Positivo para hepatitis virales (incluyendo hepatitis B y C), VIH y sífilis.
- Sujetos considerados inadecuados por el investigador por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jarabe de midazolam HEC74647PA HEC110114
Los sujetos recibirán 5 mg de jarabe de midazolam el día 1100 mg de HEC74647PA y 600 mg de HEC110114 los días 3 a 8, 5 mg de jarabe de midazolam coadministrado con 100 mg de HEC74647PA y 600 mg de HEC110114 el día 9.
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Jarabe de midazolam administrado 5 mg por vía oral una vez al día con alimentos;
Administrado HEC74647PA 100 mg por vía oral una vez al día en estado de alimentación;
Administrado HEC110114 600 mg por vía oral una vez al día con alimentos;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de HEC74647PA oral y HEC110114 en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única (PK) de midazolam oral en sujetos sanos (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 9
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Día 1, Día 9
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Efecto de HEC74647PA oral y HEC110114 en estado estacionario sobre la farmacocinética (PK) de dosis única de midazolam oral en sujetos sanos (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 9
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Día 1, Día 9
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Efecto de HEC74647PA oral y HEC110114 en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única (PK) de midazolam oral en sujetos sanos (AUC0- 0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 9
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Día 1, Día 9
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Incidencia de eventos adversos ECG o examen físico.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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Día 1 a Día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- HEC74647/HEC110114-DDI-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .