Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika midazolamu při současném podávání s HEC74647 a HEC110114

20. prosince 2022 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená studie ke zkoumání účinku jedné perorální dávky HEC74647 a HEC110114 na farmakokinetiku midazolamu a jeho metabolitů u zdravých subjektů

Jedná se o otevřenou studii s jediným centrem, která zkoumá, zda HEC74647 a HEC110114 mají vliv na farmakokinetický (PK) profil midazolamu (substrát cytochromu (CYP) 3A4) u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii jediného centra u zdravých dospělých subjektů. Do studie bude zařazeno celkem 14 subjektů, které budou dostávat studované léčivo podle definované léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  • Umět dokončit studium podle protokolu stezky.
  • Subjekty (včetně partnerů) nemají žádný plán těhotenství do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření.
  • Musí to být muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Samci a samice by měli vážit nejméně 50 kg a 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 včetně.
  • Fyzikální vyšetření a vitální funkce bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání >5 cigaret denně během posledních 3 měsíců.
  • Známá historie alergie na studované léky#nebo alergie na konstituci (alergie na více léků a potravin
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína).
  • Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 3 měsíců před screeningem.
  • 12svodové EKG s klinicky významným.
  • Pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV a syfilis.
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolamový sirup HEC74647PA HEC110114
Subjekty obdrží 5 mg midazolamového sirupu v den 1, 100 mg HEC74647PA a 600 mg HEC110114 v den 3-8, 5 mg midazolamového sirupu společně se 100 mg HEC74647PA a 600 mg HEC110114 v den 9.
Lék: Midazolamový sirup
Podávaný midazolamový sirup 5 mg perorálně jednou denně v nasyceném stavu;
Lék: HEC74647PA
Podávaný HEC74647PA 100 mg perorálně jednou denně v nasyceném stavu;
Lék: HEC110114
Podávaný HEC110114 600 mg perorálně jednou denně ve stavu nasycení;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv perorálního HEC74647PA a HEC110114 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky perorálního midazolamu u zdravých subjektů (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 9
Den 1, Den 9
Účinek perorálního HEC74647PA a HEC110114 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky perorálního midazolamu u zdravých subjektů (AUC0-t)
Časové okno: Den 1, Den 9
Den 1, Den 9
Vliv perorálního HEC74647PA a HEC110114 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky perorálního midazolamu u zdravých subjektů (AUC0-0-∞)
Časové okno: Den 1, Den 9
Den 1, Den 9
Výskyt nežádoucích příhod EKG nebo fyzikální vyšetření.
Časové okno: Den 1 až den 16
Den 1 až den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Hong, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC74647/HEC110114-DDI-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Midazolamový sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit