ウェアラブル生体認証技術を使用した COVID-19 後症候群の自己管理
2025年5月2日 更新者:Diana C Sanchez-Ramirez, PhD、University of Manitoba
このパイロット研究の主な目的は、COVID-19 後の症候群に対するウェアラブル生体認証技術を使用した自己管理介入の影響を評価することです。
さらに、このパイロット研究は、有効性、実現可能性、患者のコンプライアンス、および満足度に関する情報を提供し、将来の大規模研究の設計に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、1 グループのビフォア アフター デザインを使用します。
対象: 軽度から重度の持続的な呼吸器症状を訴える COVID-19 感染後 (急性感染から 3 か月以上) のウィニペグ保健地域の 18 歳以上の成人 20 人の便宜上のサンプル。
介入: 参加者の最初の評価、個人の特徴、主な不満/ニーズ、および目標を使用して、セラピストは運動計画を調整し、推奨事項を個別化します (例:
最大心拍数)、および安全上の注意事項(自分のペースをどのように調整するか、いつ専門家または緊急のケアを求めるか)について患者に指示します。
参加者は、6 週間 (29) の間、好きなだけスマート シャツを着用することが推奨されますが、推奨されるエクササイズ (30 ~ 45 分 / 3 回、週)。
研究チームが提供する iPad にインストールされた Hexoskin アプリを使用するか、必要に応じて参加者の個人用デバイスにインストールされた Hexoskin アプリを使用して、シャツを着用している間、目標値に到達する/目標値内にとどまるように、生体認証値を自己監視する必要があります。
患者はまた、週に3回(6週間以上)、症状の強さと完了した活動を報告するオンライン調査に記入します。
参加者は、質問や懸念がある場合 (テキスト メッセージまたは電子メール)、研究のいつでも介入を監督する研究助手に連絡することができます。
それ以外の場合は、毎週、または生体認証データに重大な変化が確認された場合に、フォローアップの電話がかかってきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Post-COVID-19 感染後 ≥ 3 か月。
- 軽度から重度の持続性呼吸器症状
- 自宅のインターネットへのアクセス
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 監視なしで独立して歩行することができない
- スマートフォンまたはタブレットで基本的なタスクを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片腕
自己管理グループ。
このパイロット研究では、1 グループのビフォア アフター デザインを使用します。
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介入: 参加者の最初の評価、個人の特徴、主な不満/ニーズ、および目標を使用して、セラピストは運動計画を調整し、推奨事項を個別化します (例:
最大心拍数)、および安全上の注意事項(自分のペースをどのように調整するか、いつ専門家または緊急のケアを求めるか)について患者に指示します。
参加者は、6 週間 (29) の間、好きなだけスマート シャツを着用することが推奨されますが、推奨されるエクササイズ (30 ~ 45 分 / 3 回、週)。
研究チームが提供する iPad にインストールされた Hexoskin アプリを使用するか、必要に応じて参加者の個人用デバイスにインストールされた Hexoskin アプリを使用して、シャツを着用している間、目標値に到達する/目標値内にとどまるように、生体認証値を自己監視する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量の変化
時間枠:6週間
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これは、SpiroBank Smart F/V マルチパラメータースパイロメーター (MIR) を使用して、介入前と介入の間に週に 1 回評価され、変化を監視します。
このポータブルスパイロメーターは MDSAP 承認済みで、ATS/ERS ガイドラインに準拠しており、Bluetooth 経由で iOS および Android 互換アプリ (MIR Spirobank) に自動的に接続します。
スマートフォンのメッセージとアニメーションを通じてリアルタイムのフィードバックを提供し、テスト中の個人のコンプライアンスを向上させます。
アプリは、肺活量の 19 のパラメーターに関する情報を含むテスト結果の PDF プリントアウトを生成できます。
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6週間
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呼吸困難の変化
時間枠:6週間
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呼吸困難を評価するために、修正ボルグスケール(0「最良」から10「より悪い呼吸困難」)が使用されます。
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6週間
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疲労の変化
時間枠:6週間
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疲労重症度スケール (0 ~ 7「疲労が多い」) を使用して、疲労の重症度を測定します。
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6週間
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慢性疲労症候群
時間枠:6週間
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DePaul 症状質問票の簡易版 (DSQ-SF) (0 「存在しない」 - 4 「非常に深刻」)
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6週間
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健康関連の生活の質
時間枠:6週間
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EuroQol 5 次元アンケート (「悪い状態」0 から「最も良い状態」100 まで)
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6週間
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起立性低血圧
時間枠:6週間
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起立性ストレス試験 (姿勢遷移)
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6週間
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運動能力
時間枠:6週間
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6 分間歩行テスト (6 MWT) と 1 分間の立位テスト
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の変化
時間枠:6週間
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参加者は、オンライン フォームを使用して症状を 0 ~ 10 で評価するよう求められます (ベースラインの症状に基づく)。
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6週間
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研究に対する患者の満足度
時間枠:6週間
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参加者は、研究に対する満足度に関する質問とともに短い要約を完成させます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS25512(B2020:042
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。