Samostatná léčba syndromu po COVID-19 pomocí nositelné biometrické technologie
2. května 2025 aktualizováno: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit dopad samořízení pomocí nositelné biometrické technologie na post-COVID-19 syndrom.
Kromě toho tato pilotní studie poskytne informace týkající se platnosti, proveditelnosti, compliance a spokojenosti pacientů, což je cenné pro návrh budoucí rozsáhlé studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie používá jednoskupinový design před a po.
Subjekty: praktický vzorek 20 dospělých ve věku 18 let a starších ve zdravotnickém regionu Winnipeg s infekcí po COVID-19 (≥ 3 měsíce od akutní infekce), kteří si stěžovali na mírné až těžké přetrvávající respirační příznaky.
Intervence: na základě počátečního hodnocení účastníků, osobních charakteristik, hlavních stížností/potřeb a cílů terapeut upraví cvičební plán a personalizuje doporučení (např.
maximální tepovou frekvenci) a také poučit pacienty o bezpečnostních opatřeních (jak se mají pohybovat, kdy vyhledat odbornou nebo pohotovostní péči).
Účastníci budou vyzváni, aby nosili chytrou košili tolik, kolik chtějí během 6 týdnů (29), ale minimálně 1 hodinu denně (P-P), včetně provádění doporučených cvičení (30-45 minut/3krát za rok). týden).
Měli by sami monitorovat své biometrické hodnoty ve snaze dosáhnout/zůstat v rámci cílových hodnot při nošení košile pomocí aplikace Hexoskin nainstalované na iPadu poskytnutém výzkumným týmem nebo na osobním zařízení účastníků, pokud to preferují.
Pacienti také 3krát týdně (po dobu 6 týdnů) vyplní online průzkum, ve kterém budou hlásit intenzitu příznaků a dokončené aktivity.
Účastníci budou moci kdykoli během studie kontaktovat výzkumného asistenta dohlížejícího na intervenci, pokud budou mít dotazy nebo obavy (textová zpráva nebo e-mail).
V opačném případě obdrží následný telefonát každý týden nebo pokud bude zjištěna významná změna v jejich biometrických údajích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po COVID-19 ≥ 3 měsíce po infekci.
- Mírné až těžké přetrvávající respirační příznaky
- Přístup k domácímu internetu
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze
- Neschopnost samostatné chůze bez dozoru
- Neschopnost dokončit základní úkoly na chytrém telefonu nebo tabletu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna paže
Samořídící skupina.
Tato pilotní studie používá jednoskupinový design před a po.
|
Intervence: na základě počátečního hodnocení účastníků, osobních charakteristik, hlavních stížností/potřeb a cílů terapeut upraví cvičební plán a personalizuje doporučení (např.
maximální tepovou frekvenci) a také poučit pacienty o bezpečnostních opatřeních (jak se mají pohybovat, kdy vyhledat odbornou nebo pohotovostní péči).
Účastníci budou vyzváni, aby nosili chytrou košili tolik, kolik chtějí během 6 týdnů (29), ale minimálně 1 hodinu denně (P-P), včetně provádění doporučených cvičení (30-45 minut/3krát za rok). týden).
Měli by sami monitorovat své biometrické hodnoty ve snaze dosáhnout/zůstat v rámci cílových hodnot při nošení košile pomocí aplikace Hexoskin nainstalované na iPadu poskytnutém výzkumným týmem nebo na osobním zařízení účastníků, pokud to preferují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kapacity plic
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí SpiroBank Smart F/V multiparametrového spirometru (MIR) před intervencí a jednou týdně mezitím za účelem sledování změn.
Tento přenosný spirometr, který je schválen MDSAP a odpovídá směrnicím ATS/ERS, se automaticky připojuje přes Bluetooth k aplikaci kompatibilní s iOS a Android (MIR Spirobank).
Poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím zpráv a animací na smartphonu, aby se zlepšilo osobní dodržování během testu.
Aplikace může generovat výsledky testů ve formátu PDF s informacemi o 19 parametrech kapacity plic.
|
6 týdnů
|
|
Změna dušnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení dušnosti bude použita modifikovaná Borgova škála (0 „nejlepší“ až 10 „horší dušnost“).
|
6 týdnů
|
|
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy (0 -7 "více únavy") bude použita k měření závažnosti únavy.
|
6 týdnů
|
|
Chronický únavový syndrom
Časové okno: 6 týdnů
|
Krátká forma dotazníku DePaul Symptoms Questionnaire (DSQ-SF) (0 „není přítomno“ – 4 „velmi závažné“)
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (0 „horší zdraví“ až 100 „nejlepší zdraví“)
|
6 týdnů
|
|
Posturální ortostatická hypotenze
Časové okno: 6 týdnů
|
Ortostatický zátěžový test (posturální přechody)
|
6 týdnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze (6 MWT) a minutový test ze sedu do stoje
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky se mění
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své příznaky od 0 do 10 pomocí online formuláře (na základě základních příznaků)
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů se studií
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci doplní krátké shrnutí s otázkami týkajícími se jejich spokojenosti se studií
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS25512(B2020:042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .