Autogerenciamento da síndrome pós-COVID-19 usando tecnologia biométrica vestível
2 de maio de 2025 atualizado por: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar o impacto de uma intervenção de autogestão usando tecnologia biométrica vestível na síndrome pós-COVID-19.
Além disso, este estudo-piloto fornecerá informações sobre validade, viabilidade, adesão e satisfação do paciente, valiosas para o desenho de um futuro estudo em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo-piloto usa um projeto antes-depois de um grupo.
Sujeitos: uma amostra de conveniência de 20 adultos com 18 anos ou mais na Região de Saúde de Winnipeg com infecção pós-COVID-19 (≥ 3 meses desde a infecção aguda) com queixa de sintomas respiratórios persistentes leves a graves.
Intervenção: a partir da avaliação inicial dos participantes, características pessoais, principais queixas/necessidades e objetivos, o terapeuta ajustará o plano de exercícios e personalizará as recomendações (ex.
frequência cardíaca máxima), bem como instruir os pacientes sobre as precauções de segurança (como controlar o ritmo, quando procurar atendimento profissional ou de emergência).
Os participantes serão incentivados a usar a camisa inteligente o quanto quiserem durante as 6 semanas (29), mas no mínimo 1 hora por dia (M-F), incluindo durante a realização dos exercícios recomendados (30-45 min/3 vezes por semana).
Eles devem automonitorar seus valores biométricos tentando atingir/manter-se dentro dos valores-alvo enquanto vestem a camisa usando o aplicativo Hexoskin instalado em um iPad fornecido pela equipe de pesquisa ou no dispositivo pessoal dos participantes, se preferir.
Os pacientes também preencherão uma pesquisa online relatando a intensidade dos sintomas e as atividades realizadas, 3 vezes por semana (mais de 6 semanas).
Os participantes poderão entrar em contato com o assistente de pesquisa que supervisiona a intervenção a qualquer momento do estudo se tiverem dúvidas ou preocupações (mensagem de texto ou e-mail).
Caso contrário, eles receberão um telefonema de acompanhamento toda semana ou se for identificada uma alteração significativa em seus dados biométricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-COVID-19 ≥ 3 meses após a infecção.
- Sintomas respiratórios persistentes leves a graves
- Acesso a uma internet doméstica
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica ou doença mental
- Incapacidade de deambular independentemente sem supervisão
- Incapacidade de concluir tarefas básicas em um smartphone ou tablet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um braço
Grupo de autogestão.
Este estudo-piloto usa um projeto antes-depois de um grupo.
|
Intervenção: a partir da avaliação inicial dos participantes, características pessoais, principais queixas/necessidades e objetivos, o terapeuta ajustará o plano de exercícios e personalizará as recomendações (ex.
frequência cardíaca máxima), bem como instruir os pacientes sobre as precauções de segurança (como controlar o ritmo, quando procurar atendimento profissional ou de emergência).
Os participantes serão incentivados a usar a camisa inteligente o quanto quiserem durante as 6 semanas (29), mas no mínimo 1 hora por dia (M-F), incluindo durante a realização dos exercícios recomendados (30-45 min/3 vezes por semana).
Eles devem automonitorar seus valores biométricos tentando atingir/manter-se dentro dos valores-alvo enquanto vestem a camisa usando o aplicativo Hexoskin instalado em um iPad fornecido pela equipe de pesquisa ou no dispositivo pessoal dos participantes, se preferir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na capacidade pulmonar
Prazo: 6 semanas
|
Ele será avaliado usando um espirômetro multiparâmetro SpiroBank Smart F/V (MIR) no pré-pós-intervenção e uma vez por semana no meio para monitorar as mudanças.
Este espirômetro portátil, aprovado pelo MDSAP e compatível com as diretrizes ATS/ERS, conecta-se automaticamente via Bluetooth a um aplicativo compatível com iOS e Android (MIR Spirobank).
Ele fornece feedback em tempo real por meio de mensagens e animação no smartphone, para melhorar a adesão pessoal durante o teste.
O aplicativo pode gerar impressão de PDF de resultados de teste com informações sobre 19 parâmetros de capacidade pulmonar.
|
6 semanas
|
|
Alteração na dispneia
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Borg modificada (0 "melhor" a 10 "pior dispneia") será usada para avaliar a dispneia.
|
6 semanas
|
|
Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
|
A escala de gravidade da fadiga (0 -7 "mais fadiga") será usada para medir a gravidade da fadiga.
|
6 semanas
|
|
Síndrome da fadiga crônica
Prazo: 6 semanas
|
Questionário de sintomas DePaul forma curta (DSQ-SF) (0 "não presente" - 4 "muito grave")
|
6 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
|
Questionário de cinco dimensões EuroQol (0 "pior saúde" a 100 "melhor saúde")
|
6 semanas
|
|
Hipotensão ortostática postural
Prazo: 6 semanas
|
Teste de Esforço Ortostático (transições posturais)
|
6 semanas
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 6 semanas
|
O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) e o teste de sentar e levantar de um minuto
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os sintomas mudam
Prazo: 6 semanas
|
Os participantes serão solicitados a avaliar seus sintomas de 0 a 10 usando um formulário online (com base nos sintomas iniciais)
|
6 semanas
|
|
Satisfação do paciente com o estudo
Prazo: 6 semanas
|
Os participantes preencherão um breve resumo com perguntas sobre sua satisfação com o estudo
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25512(B2020:042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .