Autogestione della sindrome post COVID-19 utilizzando la tecnologia biometrica indossabile
2 maggio 2025 aggiornato da: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'impatto di un intervento di autogestione utilizzando la tecnologia biometrica indossabile sulla sindrome post-COVID-19.
Inoltre, questo studio-pilota fornirà informazioni sulla validità, fattibilità, compliance e soddisfazione del paziente, preziose per la progettazione di un futuro studio su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota utilizza un progetto prima-dopo di un gruppo.
Soggetti: un campione di convenienza di 20 adulti di età pari o superiore a 18 anni nella regione sanitaria di Winnipeg con un'infezione post-COVID-19 (≥ 3 mesi dall'infezione acuta) che lamentavano sintomi respiratori persistenti da lievi a gravi.
Intervento: utilizzando la valutazione iniziale dei partecipanti, le caratteristiche personali, i principali reclami/bisogni e obiettivi, il terapista adeguerà il piano di esercizi e personalizzerà le raccomandazioni (ad es.
frequenza cardiaca massima) e istruire i pazienti sulle precauzioni di sicurezza (come mantenere il ritmo, quando cercare assistenza professionale o di emergenza).
I partecipanti saranno incoraggiati a indossare la maglietta intelligente quanto vogliono durante le 6 settimane (29), ma per un minimo di 1 ora al giorno (lunedì-venerdì) anche durante l'esecuzione degli esercizi consigliati (30-45 min/3 volte a settimana).
Dovrebbero auto-monitorare i loro valori biometrici cercando di raggiungere/rimanere entro i valori target mentre indossano la maglietta utilizzando l'app Hexoskin installata su un iPad fornito dal team di ricerca o sul dispositivo personale dei partecipanti, se lo preferiscono.
I pazienti completeranno anche un sondaggio online riportando l'intensità dei sintomi e le attività completate, 3 volte a settimana (oltre 6 settimane).
I partecipanti potranno contattare l'assistente di ricerca che supervisiona l'intervento in qualsiasi momento dello studio se hanno domande o dubbi (messaggio di testo o e-mail).
In caso contrario, riceveranno una telefonata di follow-up ogni settimana o se viene identificato un cambiamento significativo nei loro dati biometrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post-COVID-19 ≥ 3 mesi dopo l'infezione.
- Sintomi respiratori persistenti da lievi a gravi
- Accesso a Internet da casa
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica o malattia mentale
- Incapacità di deambulare autonomamente senza supervisione
- Incapacità di completare le attività di base su uno smartphone o un tablet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un braccio
Gruppo di autogestione.
Questo studio pilota utilizza un progetto prima-dopo di un gruppo.
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Intervento: utilizzando la valutazione iniziale dei partecipanti, le caratteristiche personali, i principali reclami/bisogni e obiettivi, il terapista adeguerà il piano di esercizi e personalizzerà le raccomandazioni (ad es.
frequenza cardiaca massima) e istruire i pazienti sulle precauzioni di sicurezza (come mantenere il ritmo, quando cercare assistenza professionale o di emergenza).
I partecipanti saranno incoraggiati a indossare la maglietta intelligente quanto vogliono durante le 6 settimane (29), ma per un minimo di 1 ora al giorno (lunedì-venerdì) anche durante l'esecuzione degli esercizi consigliati (30-45 min/3 volte a settimana).
Dovrebbero auto-monitorare i loro valori biometrici cercando di raggiungere/rimanere entro i valori target mentre indossano la maglietta utilizzando l'app Hexoskin installata su un iPad fornito dal team di ricerca o sul dispositivo personale dei partecipanti, se lo preferiscono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della capacità polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà valutato utilizzando uno spirometro multiparametro (MIR) SpiroBank Smart F/V prima dell'intervento e una volta alla settimana per monitorare i cambiamenti.
Questo spirometro portatile, approvato MDSAP e conforme alle linee guida ATS/ERS, si collega automaticamente tramite Bluetooth a un'app compatibile con iOS e Android (MIR Spirobank).
Fornisce feedback in tempo reale tramite messaggi e animazioni su smartphone, per migliorare la compliance personale durante il test.
L'app può generare la stampa dei risultati del test in formato PDF con informazioni relative a 19 parametri della capacità polmonare.
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6 settimane
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Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare la dispnea verrà utilizzata la scala di Borg modificata (da 0 "migliore" a 10 "dispnea peggiore").
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6 settimane
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di gravità della fatica (0 -7 "più fatica") verrà utilizzata per misurare la gravità della fatica.
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6 settimane
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Sindrome dell'affaticamento cronico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Forma abbreviata del questionario sui sintomi di DePaul (DSQ-SF) (0 "non presente" - 4 "molto grave")
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6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario a cinque dimensioni EuroQol (da 0 "salute peggiore" a 100 "salute migliore")
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6 settimane
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Ipotensione ortostatica posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test da sforzo ortostatico (transizioni posturali)
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6 settimane
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) e il test da seduto a un minuto
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi cambiano
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i propri sintomi da 0 a 10 utilizzando un modulo online (basato sui sintomi di base)
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6 settimane
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Soddisfazione del paziente per lo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti completeranno un breve riassunto con domande riguardanti la loro soddisfazione per lo studio
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25512(B2020:042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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