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Selbstmanagement des Post-COVID-19-Syndroms mit tragbarer biometrischer Technologie

2. Mai 2025 aktualisiert von: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Selbstmanagement-Intervention unter Verwendung tragbarer biometrischer Technologie auf das Post-COVID-19-Syndrom. Darüber hinaus wird diese Pilotstudie Informationen zu Gültigkeit, Durchführbarkeit, Patienten-Compliance und -zufriedenheit liefern, die für das Design einer zukünftigen groß angelegten Studie wertvoll sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie verwendet ein Ein-Gruppen-Vorher-Nachher-Design. Probanden: eine Stichprobe von 20 Erwachsenen ab 18 Jahren in der Winnipeg Health Region mit einer Post-COVID-19-Infektion (≥ 3 Monate seit der akuten Infektion), die über leichte bis schwere anhaltende respiratorische Symptome klagen. Intervention: Anhand der Eingangseinschätzung, der persönlichen Eigenschaften, der Hauptbeschwerden/Bedürfnisse und der Ziele der Teilnehmer passt der Therapeut den Übungsplan an und personalisiert die Empfehlungen (z. maximale Herzfrequenz) sowie die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen (wie sie ihre Pace halten, wann sie einen Arzt oder eine Notfallversorgung aufsuchen sollten) anweisen. Die Teilnehmer werden ermutigt, das Smart-Shirt während der 6 Wochen (29) so oft zu tragen, wie sie möchten, jedoch mindestens 1 Stunde pro Tag (M-F), einschließlich der Durchführung der empfohlenen Übungen (30-45 Min./3 Mal am Tag). Woche). Sie sollten ihre biometrischen Werte selbst überwachen und versuchen, die Zielwerte zu erreichen/innerhalb der Zielwerte zu bleiben, während sie das Shirt tragen, indem sie die Hexoskin-App verwenden, die auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad oder auf Wunsch auf dem persönlichen Gerät der Teilnehmer installiert ist. Die Patienten werden außerdem dreimal pro Woche (über 6 Wochen) an einer Online-Umfrage teilnehmen, in der die Intensität der Symptome und die durchgeführten Aktivitäten gemeldet werden. Die Teilnehmer können sich jederzeit während der Studie an den Forschungsassistenten wenden, der die Intervention überwacht, wenn sie Fragen oder Bedenken haben (SMS oder E-Mail). Andernfalls erhalten sie jede Woche oder wenn eine signifikante Änderung ihrer biometrischen Daten festgestellt wird, einen telefonischen Rückruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-COVID-19 ≥ 3 Monate nach der Infektion.
  • Leichte bis schwere anhaltende respiratorische Symptome
  • Zugang zu einem Heiminternet

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Erkrankung oder psychischen Erkrankung
  • Unfähigkeit, sich ohne Aufsicht selbstständig zu bewegen
  • Unfähigkeit, grundlegende Aufgaben auf einem Smartphone oder Tablet zu erledigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Arm
Selbstverwaltungsgruppe. Diese Pilotstudie verwendet ein Ein-Gruppen-Vorher-Nachher-Design.
Intervention: Anhand der Eingangseinschätzung, der persönlichen Eigenschaften, der Hauptbeschwerden/Bedürfnisse und der Ziele der Teilnehmer passt der Therapeut den Übungsplan an und personalisiert die Empfehlungen (z. maximale Herzfrequenz) sowie die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen (wie sie ihre Pace halten, wann sie einen Arzt oder eine Notfallversorgung aufsuchen sollten) anweisen. Die Teilnehmer werden ermutigt, das Smart-Shirt während der 6 Wochen (29) so oft zu tragen, wie sie möchten, jedoch mindestens 1 Stunde pro Tag (M-F), einschließlich der Durchführung der empfohlenen Übungen (30-45 Min./3 Mal am Tag). Woche). Sie sollten ihre biometrischen Werte selbst überwachen und versuchen, die Zielwerte zu erreichen/innerhalb der Zielwerte zu bleiben, während sie das Shirt tragen, indem sie die Hexoskin-App verwenden, die auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad oder auf Wunsch auf dem persönlichen Gerät der Teilnehmer installiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenkapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird mit einem SpiroBank Smart F/V Multiparameter-Spirometer (MIR) vor und nach dem Eingriff und einmal pro Woche dazwischen zur Überwachung der Veränderungen bewertet. Dieses tragbare Spirometer, das MDSAP-zugelassen ist und den ATS/ERS-Richtlinien entspricht, verbindet sich automatisch über Bluetooth mit einer iOS- und Android-kompatiblen App (MIR Spirobank). Es bietet Echtzeit-Feedback durch Nachrichten und Animationen auf dem Smartphone, um die persönliche Compliance während des Tests zu verbessern. Die App kann Testergebnisse als PDF-Ausdruck mit Informationen zu 19 Parametern der Lungenkapazität generieren.
6 Wochen
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Dyspnoe wird die modifizierte Borg-Skala (0 „beste“ bis 10 „schlechtere Dyspnoe“) verwendet.
6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schweregradskala der Ermüdung (0–7 „mehr Ermüdung“) wird verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung zu messen.
6 Wochen
Chronische Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
DePaul Symptoms Questionnaire Short Form (DSQ-SF) (0 „nicht vorhanden“ – 4 „sehr schwer“)
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
EuroQol fünfdimensionaler Fragebogen (0 „schlechtere Gesundheit“ bis 100 „beste Gesundheit“)
6 Wochen
Posturale orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 6 Wochen
Orthostatischer Belastungstest (Haltungsübergänge)
6 Wochen
Übungskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) und der 1-Minuten-Aufstehtest
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Symptome ändern sich
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Symptome mithilfe eines Online-Formulars von 0 bis 10 zu bewerten (basierend auf den Ausgangssymptomen).
6 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Studie
Zeitfenster: 6 Woche
Die Teilnehmer füllen eine kurze Zusammenfassung mit Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Studie aus
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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