- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507190
Selbstmanagement des Post-COVID-19-Syndroms mit tragbarer biometrischer Technologie
2. Mai 2025 aktualisiert von: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Selbstmanagement-Intervention unter Verwendung tragbarer biometrischer Technologie auf das Post-COVID-19-Syndrom.
Darüber hinaus wird diese Pilotstudie Informationen zu Gültigkeit, Durchführbarkeit, Patienten-Compliance und -zufriedenheit liefern, die für das Design einer zukünftigen groß angelegten Studie wertvoll sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie verwendet ein Ein-Gruppen-Vorher-Nachher-Design.
Probanden: eine Stichprobe von 20 Erwachsenen ab 18 Jahren in der Winnipeg Health Region mit einer Post-COVID-19-Infektion (≥ 3 Monate seit der akuten Infektion), die über leichte bis schwere anhaltende respiratorische Symptome klagen.
Intervention: Anhand der Eingangseinschätzung, der persönlichen Eigenschaften, der Hauptbeschwerden/Bedürfnisse und der Ziele der Teilnehmer passt der Therapeut den Übungsplan an und personalisiert die Empfehlungen (z.
maximale Herzfrequenz) sowie die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen (wie sie ihre Pace halten, wann sie einen Arzt oder eine Notfallversorgung aufsuchen sollten) anweisen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, das Smart-Shirt während der 6 Wochen (29) so oft zu tragen, wie sie möchten, jedoch mindestens 1 Stunde pro Tag (M-F), einschließlich der Durchführung der empfohlenen Übungen (30-45 Min./3 Mal am Tag). Woche).
Sie sollten ihre biometrischen Werte selbst überwachen und versuchen, die Zielwerte zu erreichen/innerhalb der Zielwerte zu bleiben, während sie das Shirt tragen, indem sie die Hexoskin-App verwenden, die auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad oder auf Wunsch auf dem persönlichen Gerät der Teilnehmer installiert ist.
Die Patienten werden außerdem dreimal pro Woche (über 6 Wochen) an einer Online-Umfrage teilnehmen, in der die Intensität der Symptome und die durchgeführten Aktivitäten gemeldet werden.
Die Teilnehmer können sich jederzeit während der Studie an den Forschungsassistenten wenden, der die Intervention überwacht, wenn sie Fragen oder Bedenken haben (SMS oder E-Mail).
Andernfalls erhalten sie jede Woche oder wenn eine signifikante Änderung ihrer biometrischen Daten festgestellt wird, einen telefonischen Rückruf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-COVID-19 ≥ 3 Monate nach der Infektion.
- Leichte bis schwere anhaltende respiratorische Symptome
- Zugang zu einem Heiminternet
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen Erkrankung oder psychischen Erkrankung
- Unfähigkeit, sich ohne Aufsicht selbstständig zu bewegen
- Unfähigkeit, grundlegende Aufgaben auf einem Smartphone oder Tablet zu erledigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein Arm
Selbstverwaltungsgruppe.
Diese Pilotstudie verwendet ein Ein-Gruppen-Vorher-Nachher-Design.
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Intervention: Anhand der Eingangseinschätzung, der persönlichen Eigenschaften, der Hauptbeschwerden/Bedürfnisse und der Ziele der Teilnehmer passt der Therapeut den Übungsplan an und personalisiert die Empfehlungen (z.
maximale Herzfrequenz) sowie die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen (wie sie ihre Pace halten, wann sie einen Arzt oder eine Notfallversorgung aufsuchen sollten) anweisen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, das Smart-Shirt während der 6 Wochen (29) so oft zu tragen, wie sie möchten, jedoch mindestens 1 Stunde pro Tag (M-F), einschließlich der Durchführung der empfohlenen Übungen (30-45 Min./3 Mal am Tag). Woche).
Sie sollten ihre biometrischen Werte selbst überwachen und versuchen, die Zielwerte zu erreichen/innerhalb der Zielwerte zu bleiben, während sie das Shirt tragen, indem sie die Hexoskin-App verwenden, die auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad oder auf Wunsch auf dem persönlichen Gerät der Teilnehmer installiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lungenkapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird mit einem SpiroBank Smart F/V Multiparameter-Spirometer (MIR) vor und nach dem Eingriff und einmal pro Woche dazwischen zur Überwachung der Veränderungen bewertet.
Dieses tragbare Spirometer, das MDSAP-zugelassen ist und den ATS/ERS-Richtlinien entspricht, verbindet sich automatisch über Bluetooth mit einer iOS- und Android-kompatiblen App (MIR Spirobank).
Es bietet Echtzeit-Feedback durch Nachrichten und Animationen auf dem Smartphone, um die persönliche Compliance während des Tests zu verbessern.
Die App kann Testergebnisse als PDF-Ausdruck mit Informationen zu 19 Parametern der Lungenkapazität generieren.
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6 Wochen
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Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung der Dyspnoe wird die modifizierte Borg-Skala (0 „beste“ bis 10 „schlechtere Dyspnoe“) verwendet.
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6 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schweregradskala der Ermüdung (0–7 „mehr Ermüdung“) wird verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung zu messen.
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6 Wochen
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Chronische Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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DePaul Symptoms Questionnaire Short Form (DSQ-SF) (0 „nicht vorhanden“ – 4 „sehr schwer“)
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6 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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EuroQol fünfdimensionaler Fragebogen (0 „schlechtere Gesundheit“ bis 100 „beste Gesundheit“)
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6 Wochen
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Posturale orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Orthostatischer Belastungstest (Haltungsübergänge)
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6 Wochen
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Übungskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) und der 1-Minuten-Aufstehtest
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Symptome ändern sich
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Symptome mithilfe eines Online-Formulars von 0 bis 10 zu bewerten (basierend auf den Ausgangssymptomen).
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6 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit der Studie
Zeitfenster: 6 Woche
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Die Teilnehmer füllen eine kurze Zusammenfassung mit Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Studie aus
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25512(B2020:042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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