Autogestión del síndrome post COVID-19 utilizando tecnología biométrica portátil
2 de mayo de 2025 actualizado por: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
El principal objetivo de este estudio piloto es evaluar el impacto de una intervención de autocuidado utilizando tecnología biométrica portátil en el síndrome post-COVID-19.
Además, este estudio piloto proporcionará información sobre validez, viabilidad, cumplimiento y satisfacción del paciente, valiosa para el diseño de un futuro estudio a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto utiliza un diseño de antes y después de un grupo.
Sujetos: una muestra de conveniencia de 20 adultos mayores de 18 años en la región de salud de Winnipeg con una infección posterior a COVID-19 (≥ 3 meses desde la infección aguda) que se quejan de síntomas respiratorios persistentes de leves a graves.
Intervención: utilizando la evaluación inicial de los participantes, las características personales, las principales quejas/necesidades y los objetivos, el terapeuta ajustará el plan de ejercicios y personalizará las recomendaciones (p.
frecuencia cardíaca máxima), así como instruir a los pacientes sobre las precauciones de seguridad (cómo mantener el ritmo, cuándo buscar atención profesional o de emergencia).
Se animará a los participantes a usar la camiseta inteligente tanto como quieran durante las 6 semanas (29), pero como mínimo 1 hora al día (lunes a viernes), incluso mientras realizan los ejercicios recomendados (30-45 min/3 veces al día). semana).
Deben autocontrolar sus valores biométricos tratando de alcanzar/mantenerse dentro de los valores objetivo mientras usan la camiseta usando la aplicación Hexoskin instalada en un iPad proporcionado por el equipo de investigación o en el dispositivo personal de los participantes si lo prefieren.
Los pacientes también completarán una encuesta en línea que informa la intensidad de los síntomas y las actividades completadas, 3 veces por semana (durante 6 semanas).
Los participantes podrán comunicarse con el asistente de investigación que supervisa la intervención en cualquier momento del estudio si tienen preguntas o inquietudes (mensaje de texto o correo electrónico).
De lo contrario, recibirán una llamada telefónica de seguimiento cada semana o si se identifica un cambio significativo en sus datos biométricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post-COVID-19 ≥ 3 meses después de la infección.
- Síntomas respiratorios persistentes de leves a severos
- Acceso a internet en casa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica o enfermedad mental.
- Incapacidad para deambular de forma independiente sin supervisión.
- Incapacidad para completar tareas básicas en un teléfono inteligente o tableta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un brazo
Grupo de autogestión.
Este estudio piloto utiliza un diseño de antes y después de un grupo.
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Intervención: utilizando la evaluación inicial de los participantes, las características personales, las principales quejas/necesidades y los objetivos, el terapeuta ajustará el plan de ejercicios y personalizará las recomendaciones (p.
frecuencia cardíaca máxima), así como instruir a los pacientes sobre las precauciones de seguridad (cómo mantener el ritmo, cuándo buscar atención profesional o de emergencia).
Se animará a los participantes a usar la camiseta inteligente tanto como quieran durante las 6 semanas (29), pero como mínimo 1 hora al día (lunes a viernes), incluso mientras realizan los ejercicios recomendados (30-45 min/3 veces al día). semana).
Deben autocontrolar sus valores biométricos tratando de alcanzar/mantenerse dentro de los valores objetivo mientras usan la camiseta usando la aplicación Hexoskin instalada en un iPad proporcionado por el equipo de investigación o en el dispositivo personal de los participantes si lo prefieren.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará utilizando un espirómetro multiparámetro (MIR) SpiroBank Smart F/V antes y después de la intervención y una vez a la semana en el medio para monitorear los cambios.
Este espirómetro portátil, que está aprobado por MDSAP y cumple con las pautas de ATS/ERS, se conecta automáticamente a través de Bluetooth a una aplicación compatible con iOS y Android (MIR Spirobank).
Proporciona retroalimentación en tiempo real a través de mensajes y animaciones en el teléfono inteligente para mejorar el cumplimiento personal durante la prueba.
La aplicación puede generar una copia impresa en PDF de los resultados de las pruebas con información sobre 19 parámetros de capacidad pulmonar.
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6 semanas
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la escala de Borg modificada (0 "mejor" a 10 "peor disnea") para evaluar la disnea.
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6 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará una escala de severidad de la fatiga (0 -7 "más fatiga") para medir la severidad de la fatiga.
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6 semanas
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Síndrome de fatiga crónica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de síntomas de DePaul, forma abreviada (DSQ-SF) (0 "ausente" - 4 "muy grave")
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (0 "peor salud" a 100 "mejor salud")
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6 semanas
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Hipotensión ortostática postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Test de Estrés Ortostático (Transiciones Posturales)
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6 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de marcha de 6 minutos (6 MWT) y la prueba de sentarse para ponerse de pie de un minuto
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los síntomas cambian
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas de 0 a 10 utilizando un formulario en línea (basado en los síntomas de referencia)
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6 semanas
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Satisfacción del paciente con el estudio
Periodo de tiempo: 6 semana
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Los participantes completarán un breve resumen con preguntas sobre su satisfacción con el estudio.
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25512(B2020:042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .