Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль синдрома после COVID-19 с использованием носимых биометрических технологий

8 мая 2024 г. обновлено: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Основная цель этого пилотного исследования — оценить влияние вмешательства по самоконтролю с использованием носимых биометрических технологий на пост-COVID-19-синдром. Кроме того, это пилотное исследование предоставит информацию о валидности, осуществимости, соблюдении пациентом режима лечения и его удовлетворенности, что будет ценно для планирования будущего крупномасштабного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В этом пилотном исследовании используется схема «до-после» с одной группой. Субъекты: удобная выборка из 20 взрослых в возрасте 18 лет и старше из Виннипегского региона здравоохранения с инфекцией после COVID-19 (≥ 3 месяцев после острой инфекции), жалующихся на стойкие респираторные симптомы от легкой до тяжелой степени. Вмешательство: используя первоначальную оценку участников, личные характеристики, основные жалобы/потребности и цели, терапевт корректирует план упражнений и персонализирует рекомендации (например, максимальную частоту сердечных сокращений), а также проинструктировать пациентов о мерах предосторожности (как контролировать себя, когда обращаться за профессиональной или неотложной помощью). Участникам будет предложено носить смарт-рубашку столько, сколько они хотят, в течение 6 недель (29), но не менее 1 часа в день (с понедельника по пятницу), в том числе во время выполнения рекомендуемых упражнений (30–45 мин/3 раза в день). неделя). Они должны самостоятельно контролировать свои биометрические значения, пытаясь достичь/оставаться в пределах целевых значений при ношении рубашки с помощью приложения Hexoskin, установленного на iPad, предоставленном исследовательской группой, или на личном устройстве участников, если это необходимо. Пациенты также будут проходить онлайн-опрос, сообщая об интенсивности симптомов и выполненных действиях, 3 раза в неделю (более 6 недель). Участники смогут связаться с научным сотрудником, наблюдающим за вмешательством, в любое время исследования, если у них возникнут вопросы или проблемы (текстовое сообщение или электронная почта). В противном случае им будут звонить по телефону каждую неделю или в случае выявления значительного изменения их биометрических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пост-COVID-19 ≥ 3 месяцев после заражения.
  • Стойкие респираторные симптомы от легкой до тяжелой степени
  • Доступ к домашнему интернету

Критерий исключения:

  • История неврологических заболеваний или психических заболеваний
  • Неспособность самостоятельно передвигаться без присмотра
  • Невозможность выполнять основные задачи на смартфоне или планшете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Группа самоуправления. В этом пилотном исследовании используется схема «до-после» с одной группой.
Вмешательство: используя первоначальную оценку участников, личные характеристики, основные жалобы/потребности и цели, терапевт корректирует план упражнений и персонализирует рекомендации (например, максимальную частоту сердечных сокращений), а также проинструктировать пациентов о мерах предосторожности (как контролировать себя, когда обращаться за профессиональной или неотложной помощью). Участникам будет предложено носить смарт-рубашку столько, сколько они хотят, в течение 6 недель (29), но не менее 1 часа в день (с понедельника по пятницу), в том числе во время выполнения рекомендуемых упражнений (30–45 мин/3 раза в день). неделя). Они должны самостоятельно контролировать свои биометрические значения, пытаясь достичь/оставаться в пределах целевых значений при ношении рубашки с помощью приложения Hexoskin, установленного на iPad, предоставленном исследовательской группой, или на личном устройстве участников, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема легких
Временное ограничение: 6 недель
Он будет оцениваться с помощью многопараметрического спирометра SpiroBank Smart F/V (MIR) до и после вмешательства и один раз в неделю между ними для отслеживания изменений. Этот портативный спирометр, одобренный MDSAP и отвечающий требованиям ATS/ERS, автоматически подключается через Bluetooth к приложению, совместимому с iOS и Android (MIR Spirobank). Он обеспечивает обратную связь в режиме реального времени с помощью сообщений и анимации на смартфоне, чтобы улучшить личное соответствие во время теста. Приложение может распечатать результаты теста в формате PDF с информацией о 19 параметрах объема легких.
6 недель
Изменение одышки
Временное ограничение: 6 недель
Модифицированная шкала Борга (от 0 «лучший» до 10 «ухудшение одышки») будет использоваться для оценки одышки.
6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Шкала тяжести утомления (0–7 «больше утомления») будет использоваться для измерения степени утомления.
6 недель
Синдром хронической усталости
Временное ограничение: 6 недель
Краткая форма опросника симптомов ДеПоля (DSQ-SF) (0 «отсутствует» - 4 «очень тяжелое состояние»)
6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
Пятимерный опросник EuroQol (от 0 «хуже здоровья» до 100 «лучше здоровья»)
6 недель
Постуральная ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: 6 недель
Ортостатический стресс-тест (позные переходы)
6 недель
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 6 недель
Тест с 6-минутной ходьбой (6 MWT) и 1-минутный тест с сидячим положением.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: 6 недель
Участников попросят оценить свои симптомы от 0 до 10, используя онлайн-форму (на основе исходных симптомов).
6 недель
Удовлетворенность пациентов исследованием
Временное ограничение: 6 неделя
Участники заполнят краткое резюме вопросами об их удовлетворенности исследованием.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться