Samodzielne leczenie zespołu po COVID-19 przy użyciu technologii biometrycznej do noszenia
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu samodzielnej interwencji przy użyciu technologii biometrycznej do noszenia na zespół po COVID-19.
Ponadto to badanie pilotażowe dostarczy informacji dotyczących ważności, wykonalności, przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów, co jest cenne dla zaprojektowania przyszłego badania na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym zastosowano projekt jednej grupy przed i po.
Osoby badane: próba doraźna 20 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych w Winnipeg Health Region z infekcją po COVID-19 (≥ 3 miesiące od ostrej infekcji) skarżących się na uporczywe objawy ze strony układu oddechowego o nasileniu od łagodnego do ciężkiego.
Interwencja: na podstawie wstępnej oceny uczestników, cech osobowych, głównych dolegliwości/potrzeb i celów, terapeuta dostosuje plan ćwiczeń i spersonalizuje zalecenia (np.
tętna maksymalnego) oraz poinstruować pacjentów o środkach ostrożności (jak zachować tempo, kiedy szukać pomocy specjalistycznej lub w nagłych wypadkach).
Uczestnicy będą zachęcani do noszenia inteligentnej koszuli tyle, ile chcą przez 6 tygodni (29), ale co najmniej 1 godzinę dziennie (M-P), w tym podczas wykonywania zalecanych ćwiczeń (30-45 min/3 razy w tygodniu). tydzień).
Powinni samodzielnie monitorować swoje wartości biometryczne, starając się osiągnąć/utrzymać wartości docelowe podczas noszenia koszulki za pomocą aplikacji Hexoskin zainstalowanej na iPadzie dostarczonym przez zespół badawczy lub na osobistym urządzeniu uczestników, jeśli wolą.
Pacjenci będą również wypełniać ankietę online podającą intensywność objawów i wykonane czynności, 3 razy w tygodniu (ponad 6 tygodni).
Uczestnicy będą mogli skontaktować się z asystentem naukowym nadzorującym interwencję w dowolnym momencie badania, jeśli będą mieli pytania lub wątpliwości (sms lub e-mail).
W przeciwnym razie co tydzień lub w przypadku wykrycia istotnej zmiany w ich danych biometrycznych będą otrzymywać kolejne telefony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Post-COVID-19 ≥ 3 miesiące po zakażeniu.
- Łagodne do ciężkich uporczywe objawy ze strony układu oddechowego
- Dostęp do domowego internetu
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby neurologicznej lub choroby psychicznej
- Niezdolność do samodzielnego poruszania się bez nadzoru
- Niemożność wykonania podstawowych zadań na smartfonie lub tablecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna ręka
Grupa samozarządzająca.
W tym badaniu pilotażowym zastosowano projekt jednej grupy przed i po.
|
Interwencja: na podstawie wstępnej oceny uczestników, cech osobowych, głównych dolegliwości/potrzeb i celów, terapeuta dostosuje plan ćwiczeń i spersonalizuje zalecenia (np.
tętna maksymalnego) oraz poinstruować pacjentów o środkach ostrożności (jak zachować tempo, kiedy szukać pomocy specjalistycznej lub w nagłych wypadkach).
Uczestnicy będą zachęcani do noszenia inteligentnej koszuli tyle, ile chcą przez 6 tygodni (29), ale co najmniej 1 godzinę dziennie (M-P), w tym podczas wykonywania zalecanych ćwiczeń (30-45 min/3 razy w tygodniu). tydzień).
Powinni samodzielnie monitorować swoje wartości biometryczne, starając się osiągnąć/utrzymać wartości docelowe podczas noszenia koszulki za pomocą aplikacji Hexoskin zainstalowanej na iPadzie dostarczonym przez zespół badawczy lub na osobistym urządzeniu uczestników, jeśli wolą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą spirometru wieloparametrowego SpiroBank Smart F/V (MIR) przed interwencją i raz w tygodniu w celu monitorowania zmian.
Ten przenośny spirometr, zatwierdzony przez MDSAP i zgodny z wytycznymi ATS/ERS, automatycznie łączy się przez Bluetooth z aplikacją kompatybilną z systemem iOS i Android (MIR Spirobank).
Zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem wiadomości i animacji na smartfonie, aby poprawić osobistą zgodność podczas testu.
Aplikacja może generować wyniki badań w postaci wydruku PDF z informacjami dotyczącymi 19 parametrów pojemności płuc.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Borga (0 „najlepsza” do 10 „gorsza duszność”) zostanie wykorzystana do oceny duszności.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia (0-7 „więcej zmęczenia”) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia zmęczenia.
|
6 tygodni
|
|
Zespół chronicznego zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Krótki kwestionariusz objawów DePaula (DSQ-SF) (0 „nie występuje” - 4 „bardzo ciężki”)
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (0 „gorszy stan zdrowia” do 100 „najlepszy stan zdrowia”)
|
6 tygodni
|
|
Ortostatyczne niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ortostatyczny test wysiłkowy (przejścia posturalne)
|
6 tygodni
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) i jednominutowy test siadania i stania
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy się zmieniają
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich objawów w skali od 0 do 10 za pomocą formularza online (na podstawie objawów wyjściowych)
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta z badania
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Uczestnicy wypełniają krótkie podsumowanie z pytaniami dotyczącymi ich zadowolenia z badania
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25512(B2020:042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .