Selvstyring af post COVID-19 syndrom ved hjælp af bærbar biometrisk teknologi
2. maj 2025 opdateret af: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere virkningen af en selvledelsesintervention ved brug af bærbar biometrisk teknologi på post-COVID-19 syndrom.
Derudover vil dette pilotstudie give information om validitet, gennemførlighed, patientcompliance og tilfredshed, værdifuldt for udformningen af en fremtidig storstilet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse bruger et før-efter-design i én gruppe.
Forsøgspersoner: en bekvemmelighedsprøve på 20 voksne 18 år og ældre i Winnipeg Health Region med en post-COVID-19 infektion (≥ 3 måneder siden akut infektion), der klager over milde til svære vedvarende luftvejssymptomer.
Intervention: Ved hjælp af deltagernes indledende vurdering, personlige karakteristika, hovedklager/behov og mål vil terapeuten tilpasse træningsplanen og tilpasse anbefalingerne (f.eks.
maksimal puls) samt instruere patienterne om sikkerhedsforanstaltninger (hvordan man skal tempoe sig selv, hvornår man skal søge professionel eller akut behandling).
Deltagerne vil blive opfordret til at bære den smarte skjorte, så meget de vil i løbet af de 6 uger (29), men mindst 1 time om dagen (M-F), inklusive mens de udfører de anbefalede øvelser (30-45 min/3 gange pr. uge).
De bør selv overvåge deres biometriske værdier og forsøge at nå/holde sig inden for målværdierne, mens de bærer skjorten ved hjælp af Hexoskin-appen installeret på en iPad leveret af forskerholdet eller på deltagernes personlige enhed, hvis det foretrækkes.
Patienterne vil også udfylde en online-undersøgelse, der rapporterer symptomernes intensitet og gennemførte aktiviteter 3 gange om ugen (over 6 uger).
Deltagerne vil være i stand til at kontakte forskningsassistenten, der fører tilsyn med interventionen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, hvis de har spørgsmål eller bekymringer (sms eller e-mail).
Ellers vil de modtage et opfølgende telefonopkald hver uge, eller hvis der identificeres en væsentlig ændring i deres biometriske data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-COVID-19 ≥ 3 måneder efter infektion.
- Milde til svære vedvarende luftvejssymptomer
- Adgang til internet i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologisk sygdom eller psykisk sygdom
- Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt uden supervision
- Manglende evne til at udføre grundlæggende opgaver på en smartphone eller tablet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En arm
Selvledelsesgruppe.
Denne pilotundersøgelse bruger et før-efter-design i én gruppe.
|
Intervention: Ved hjælp af deltagernes indledende vurdering, personlige karakteristika, hovedklager/behov og mål vil terapeuten tilpasse træningsplanen og tilpasse anbefalingerne (f.eks.
maksimal puls) samt instruere patienterne om sikkerhedsforanstaltninger (hvordan man skal tempoe sig selv, hvornår man skal søge professionel eller akut behandling).
Deltagerne vil blive opfordret til at bære den smarte skjorte, så meget de vil i løbet af de 6 uger (29), men mindst 1 time om dagen (M-F), inklusive mens de udfører de anbefalede øvelser (30-45 min/3 gange pr. uge).
De bør selv overvåge deres biometriske værdier og forsøge at nå/holde sig inden for målværdierne, mens de bærer skjorten ved hjælp af Hexoskin-appen installeret på en iPad leveret af forskerholdet eller på deltagernes personlige enhed, hvis det foretrækkes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungekapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af et SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) ved præ-post intervention og en gang om ugen imellem for at overvåge ændringer.
Dette bærbare spirometer, som er MDSAP-godkendt og klage med ATS/ERS-retningslinjer, forbindes automatisk via Bluetooth til en iOS- og Android-kompatibel app (MIR Spirobank).
Det giver feedback i realtid gennem beskeder og animation på smartphone, for at forbedre personlig compliance under testen.
Appen kan generere testresultater PDF-udskrift med information om 19 parametre for lungekapacitet.
|
6 uger
|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: 6 uger
|
Modificeret Borg-skala (0 "bedst" til 10 "værre dyspnø") vil blive brugt til at vurdere dyspnø.
|
6 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Træthedsskala (0 -7 "mere træthed") vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af træthed.
|
6 uger
|
|
Kronisk træthedssyndrom
Tidsramme: 6 uger
|
DePaul Symptoms Questionnaire kort form (DSQ-SF) (0 "ikke til stede" - 4 "meget alvorlig")
|
6 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
EuroQol femdimensionelt spørgeskema (0 "værre sundhed" til 100 "bedste sundhed")
|
6 uger
|
|
Postural ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 uger
|
Ortostatisk stresstest (posturale overgange)
|
6 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) og et minuts sidde-til-stå-test
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomerne ændrer sig
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres symptomer fra 0-10 ved hjælp af en onlineformular (baseret på basislinjesymptomerne)
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshed med undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil udfylde et kort resumé med spørgsmål vedrørende deres tilfredshed med undersøgelsen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25512(B2020:042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .