ABTECT-1 - 潰瘍性大腸炎治療のための ABX464 治療評価 -1
2026年8月18日 更新者：Abivax S.A.
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における導入治療のための 1 日 1 回の ABX464 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相試験
これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を患っており、反応が不十分、反応がない、反応が消失している被験者の臨床的寛解を誘導する際に、25 mg または 50 mg QD で投与された ABX464 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照試験です。 、または従来の治療法[コルチコステロイド、免疫抑制剤（すなわち、
アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)] および/または高度な治療法 [生物製剤 (TNF 阻害剤、抗インテグリン、抗 IL-23)、および/または S1P 受容体モジュレーター、および/または JAK 阻害剤]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
639
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Lakeview Clinical Research
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GI Alliance
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Gastro Care Institute
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Clinnova Research Solutions
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Access research Institute
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- Auzmer Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Temple Terrace、Florida、アメリカ、33617
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
-
Georgia
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- GI Alliance
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GI Alliance
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
- Care Access Research Lumberton
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Wexner Medical Center
-
Springboro、Ohio、アメリカ、45066
- DSI Research LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、76092
- GI Alliance - Southlake
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Novel Research LLC
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- GI Alliance - Garland
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Katy、Texas、アメリカ、78754
- Gastro Health & Nutrition
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- GI Alliance -Gurnee
-
Waco、Texas、アメリカ、76301
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- GI Alliance - Webster
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London、Greater London、イギリス、E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London、Greater London、イギリス、NW10 7NS
- St Mark's the National Bowel Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury、Greater Manchester、イギリス、BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Somerset
-
Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield、West Yorkshire、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Cagliari、イタリア、09134
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
-
Rajkot、Gujarat、インド、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat、Gujarat、インド、395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Belagāve、Karnataka、インド、590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune、Maharashtra、インド、411028
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
-
Dnipro、ウクライナ、49000
- Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
-
Kyiv、ウクライナ、03143
- Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
-
Lviv、ウクライナ、79005
- Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
-
Lviv、ウクライナ
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Ternopil、ウクライナ、46002
- LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
-
Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Sittard、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden、オランダ、5406 PT
- Bernhoven Uden
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
North Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Sankt Veit an der Glan、オーストリア、9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4058
- Claraspital
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Bern、スイス、3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、60200
- CCR Brno, s.r.o.
-
Brno、チェコ、60200
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Brno、チェコ
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、77200
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava、チェコ、70200
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Slaný、チェコ、27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Muratpaşa、トルコ（Türkiye）、07100
- Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81337
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel、Brandenburg、ドイツ、14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ardennes
-
Reims、Ardennes、フランス、51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Cote D'or
-
Dijon、Cote D'or、フランス、21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、フランス、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Pyrénées Atlantique
-
Pau、Pyrénées Atlantique、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
-
Val De Marne
-
Créteil、Val De Marne、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Bruges、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels、ベルギー、1070
- HUB Erasme
-
Brussels、ベルギー、1000
- C. H. U. St-Pierre
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
-
Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bełchatów、ポーランド、97-400
- Przychodnia Specjalistyczna Insula
-
Katowice、ポーランド、40-211
- Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
-
Krakow、ポーランド、31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz、ポーランド、90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Opole、ポーランド、45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan、ポーランド、61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan、ポーランド、60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Sosnowiec、ポーランド、41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw、ポーランド、03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość、ポーランド、22-400
- ETG Zamość
-
Łęczna、ポーランド、21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
-
-
-
-
-
Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu、Anhui、中国、241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Yuexiu、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi Zhuang
-
Liuzhou、Guangxi Zhuang、中国、545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hu'nan
-
Changsha、Hu'nan、中国、410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang、Hu'nan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an、Shandong、中国、271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国、646099
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming、Yun'nan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou、Zhejiang、中国、313099
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon、韓国、34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、韓国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16 歳以上の男性または女性。思春期の被験者は、国の規制/保健当局によって承認された場合にのみ登録されます。 これらの承認が付与されていない場合、18 歳以上の被験者のみが登録されます。 適格であるためには、思春期の被験者は体重が40kg以上で、スクリーニング訪問時にタナーステージ5の定義を満たしている必要があります。
- 被験者は、プロトコル固有の手順の前に、訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 未成年の被験者については、同意に関する国の要件も満たす必要があります。
- -ベースラインの90日以上前にUCの診断が文書化されており、内視鏡検査および組織学によって確認されています。 スクリーニング時に組織学の結果が得られない場合は、スクリーニング時に採取した生検の結果を使用することができます。
- -修正メイヨースコア（MMS）≧5、直腸出血サブスコア（RBS）≧1、および内視鏡サブスコア（MES）が2または3で定義される活動性疾患（中央リーダーによって確認）。
- -次の治療の少なくとも1つに対する不適切な反応（反応の欠如または反応の喪失または不耐性として定義される）が記録されている被験者：コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物学的療法、S1P受容体モジュレーターおよび/またはJAK阻害剤および/または期間中に承認された新薬(注: 5-ASA のみの失敗は認められません)。
- 出産の可能性がある (WOCBP) 被験者の女性および WOCBP パートナーを持つ男性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、プロトコルに従って研究訪問と手順を順守することができ、順守する意思があります。
- 被験者は、参加国または州によって要求されるときはいつでも、健康保険に加入している必要があります
除外基準:
- -孤立した直腸炎に限定された潰瘍性大腸炎の被験者（肛門縁から≤15cm）。
- -原発性硬化性胆管炎または自己免疫性肝炎の被験者。
- 5-ASA療法のみで失敗した被験者。
- -CDまたは瘻孔、不定性大腸炎、感染性/虚血性大腸炎または顕微鏡的大腸炎（リンパ球性およびコラーゲン性大腸炎）の存在または病歴のある被験者。
- -中毒性巨大結腸、劇症大腸炎、腸穿孔の病歴または現在の証拠。
- -結腸癌の病歴、低悪性度または高悪性度の結腸異形成および/または完全に除去されていない腺腫性ポリープの過去または現在の証拠。
- -最近または計画された腸手術、または直腸結腸切除術または部分的結腸切除術の病歴または現在のストーマ。
- -止瀉薬（ロペラミド、アトロピンを含むジフェノキシレートなど）を服用している被験者。
- プロバイオティクスを使用している被験者 (例: Culturelle® [Lactobacillus GG、i-Health, Inc.]、Saccharomyces boulardii)。
- -スクリーニング内視鏡検査前のウォッシュアウト期間の要件を満たしていない被験者
-スクリーニング期間中に取得された次の血液学的および生化学的検査パラメータを持つ被験者：
- ヘモグロビン≤8.0 g dL-1
- 絶対好中球数 < 750 mm-3
- 血小板 < 100,000 mm-3
- クレアチニンクリアランス < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault式)
- 総血清ビリルビン > 1.5 x ULN
- -アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x ULN
次の状態（感染症）の被験者：
- -慢性または再発性のグレード3またはグレード4の感染症、またはスクリーニング前の過去2か月以内の日和見感染症の被験者。
- -スクリーニング前の過去2か月以内の帯状疱疹の再活性化。
- -スクリーニング時に活動性感染症を患っている被験者、またはスクリーニングから1か月以内またはスクリーニング中に入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。 爪床の真菌感染は許可されています。
- -病原体の陽性アッセイまたは便培養（卵子および寄生虫の検査、細菌）、またはスクリーニング時のクロストリジウム・ディフィシル毒素の陽性検査。 クロストリジウム・ディフィシルが陽性の場合、被験者は治療を受け、治療完了後 2 週間以上後に再検査される場合があります。
- -HIV感染の被験者。
- -スクリーニング時に急性または慢性のB型肝炎感染を有する被験者（B型肝炎表面抗原[HbsAg]が陽性、またはHbsAgが陰性で、検出可能なHBV DNAまたは検出可能なHBV DNAと組み合わせた抗B型肝炎コア抗体が陽性）。
- -C型肝炎抗体陽性で定義されたスクリーニング時に急性または慢性C型肝炎感染を有する被験者（治療に成功し、HCV RNAが検出されない1年以上の再発のない被験者[中央で評価]は適格です）。
- 活動性結核 (TB) または未治療の潜在性結核は除外されます。 QuantiFERON テストが陽性または中程度の被験者については、現在の研究プロトコルのセクション 5.3.8.1 を参照してください。
- -制御されていない虚血性心疾患および/またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス3または4の症状を伴ううっ血性心不全の病歴を持つ被験者。
- -先天性または後天性QT延長症候群の家族歴または個人歴がある被験者、またはQT / QTc間隔の顕著なベースライン延長を有する被験者（たとえば、QTc間隔の繰り返しの実証[フリデリシアまたはバゼット補正]男性では> 450ミリ秒、> 460ミリ秒女性の場合はミリ秒)。
- -torsade de pointe（TdP）の病歴がある被験者。
- -臨床的に関連する肺、肝臓、膵臓または腎臓の機能異常、脳症、神経障害、または発作性障害などの不安定な中枢神経系の病理の急性または慢性、または身体検査および/または実験室スクリーニング検査によって決定されるその他の臨床的に重要な医学的問題および/または病歴（注：治療された自己免疫性甲状腺機能低下症および自己免疫性糖尿病は許可されます）。
- -病歴または活動性悪性腫瘍（無病生存期間が5年ある被験者が適格）。
- -スクリーニング前の4週間以内に入院を必要とする深刻な病気（UCフレアを除く）。
- -以前にABX464で治療された被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 違法薬物またはアルコールの乱用または依存。
- -スクリーニング前の3か月以内に生ワクチンを接種した被験者、および/または研究期間中にそのようなワクチンを接種する予定の被験者。
- -3か月以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方、および研究中の治験または未登録製品の使用。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABX464 50mg
被験者には、摂食状態で、理想的には午前中の同じ時間に毎日8週間経口投与されます。
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1日1回朝、食事と一緒に服用
他の名前：
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実験的：ABX464 25mg
被験者には、摂食状態で、理想的には午前中の同じ時間に毎日8週間経口投与されます。
|
1日1回朝、食事と一緒に服用
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、摂食状態で、理想的には午前中の同じ時間に毎日8週間経口投与されます。
|
1日1回朝、食事と一緒に服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
時間枠：8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
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8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
時間枠：8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
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8 weeks
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Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
時間枠：8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
時間枠：8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS). MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Severine Vermeire, MD, PhD、UZ Leuven, Belgium
- 主任研究者：Bruce Sands, MD, PhD、Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。