ABTECT-1 - ABX464 Hodnocení léčby pro léčbu ulcerózní kolitidy -1
18. srpna 2026 aktualizováno: Abivax S.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABX464 jednou denně pro indukční léčbu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABX464 podávaného v dávce 25 nebo 50 mg QD při navození klinické remise u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nemají adekvátní odpověď, žádnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost jedné z konvenčních terapií [kortikosteroidy, imunosupresiva (tj.
azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát)] a/nebo pokročilé terapie [biologická léčiva (inhibitory TNF, antiintegriny, anti-IL-23) a/nebo modulátory receptoru S1P a/nebo inhibitory JAK].
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
639
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgie, 1070
- HUB Erasme
-
Brussels, Belgie, 1000
- C. H. U. St-Pierre
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Chu Ucl Namur
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Francie, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Cote D'or
-
Dijon, Cote D'or, Francie, 21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Pyrénées Atlantique
-
Pau, Pyrénées Atlantique, Francie, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Sittard, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden, Holandsko, 5406 PT
- Bernhoven Uden
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Belagāve, Karnataka, Indie, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Cagliari, Itálie, 09134
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Itálie
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Německo, 81337
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Německo, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polsko, 97-400
- Przychodnia Specjalistyczna Insula
-
Katowice, Polsko, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, Polsko, 90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Opole, Polsko, 45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polsko, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Polsko, 22-400
- ETG Zamosc
-
Łęczna, Polsko, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH - Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Sankt Veit an der Glan, Rakousko, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, NW10 7NS
- St Mark's the National Bowel Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury, Greater Manchester, Spojené království, BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- GI Alliance
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Gastro Care Institute
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Access Research Institute
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- GI Alliance
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
- Care Access Research Lumberton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Wexner Medical Center
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- DSI Research LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Novel Research LLC
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- GI Alliance - Garland
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Katy, Texas, Spojené státy, 78754
- Gastro Health & Nutrition
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- GI Alliance -Gurnee
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76301
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- GI Alliance - Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Muratpaşa, Turecko (Türkiye), 07100
- Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukrajina, 49000
- Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
- CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
-
Kyiv, Ukrajina, 03143
- Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
-
Lviv, Ukrajina, 79005
- Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
-
Lviv, Ukrajina
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- CCR Brno, s.r.o.
-
Brno, Česko, 60200
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Brno, Česko
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 77200
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 70200
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Slaný, Česko, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi Zhuang
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang, Čína, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hu'nan, Čína, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Tai’an, Shandong, Čína, 271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313099
- HuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15702
- Clinica Gaias - Santiago
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- Claraspital
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 16 let; Dospívající subjekty budou zapsány pouze v případě, že to schválí státní regulační/zdravotní úřad. Pokud tato schválení nebyla udělena, budou zapsáni pouze subjekty ≥ 18 let. Aby byli způsobilí, dospívající jedinci musí vážit ≥ 40 kg a splňovat definici Tannerova stadia 5 při screeningové návštěvě.
- Subjekty musí porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol. U nezletilých subjektů by rovněž měly být splněny vnitrostátní požadavky týkající se souhlasu.
- Zdokumentovaná diagnóza UC > 90 dní před výchozí hodnotou, potvrzená endoskopií a histologií. Pokud při screeningu nejsou k dispozici výsledky histologie, lze použít výsledky z biopsií odebraných při screeningu.
- Aktivní onemocnění definované modifikovaným Mayo skóre (MMS) ≥ 5 se subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 a endoskopickým subskóre (MES) 2 nebo 3 (potvrzeno centrální čtečkou).
- Subjekty s dokumentovanou neadekvátní odpovědí (definovanou jako nedostatečná odpověď nebo ztráta odpovědi nebo intolerance) na alespoň jednu z následujících léčeb: kortikosteroidy, imunosupresiva, biologické terapie, modulátory receptoru S1P a/nebo inhibitory JAK a/nebo nové léky schválené během studium (poznámka: neúspěch pouze v 5-ASA není akceptován).
- Subjekty ve fertilním věku (WOCBP) a subjekty mužského pohlaví s partnerem WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
- Subjekty schopné a ochotné dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
- Subjekty by měly být přidruženy ke zdravotní pojišťovně, kdykoli to účastnická země nebo stát vyžaduje
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s ulcerózní kolitidou omezenou na izolovanou proktitidu (≤ 15 cm od análního okraje).
- Subjekty s primární sklerotizující cholangitidou nebo autoimunitní hepatitidou.
- Subjekty, u kterých selhala pouze terapie 5-ASA.
- Subjekty s CD nebo přítomností či anamnézou píštěle, neurčité kolitidy, infekční/ischemické kolitidy nebo mikroskopické kolitidy (lymfocytární a kolagenní kolitida).
- Anamnéza nebo současný důkaz toxického megakolonu, fulminantní kolitidy, perforace střeva.
- Anamnéza rakoviny tlustého střeva, minulé nebo současné známky dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně a/nebo adenomatózní polypy, které nebyly zcela odstraněny.
- Nedávná nebo plánovaná operace střeva nebo anamnéza proktokolektomie nebo částečné kolektomie nebo aktuální stomie.
- Subjekty užívající léky proti průjmu (např. loperamid, difenoxylát s atropinem atd.).
- Subjekty užívající probiotika (např. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Subjekty, které nesplňují požadavky na vymývací období před screeningovou endoskopií
Subjekty s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry získanými během období screeningu:
- Hemoglobin ≤ 8,0 g dl-1
- Absolutní počet neutrofilů < 750 mm-3
- Krevní destičky < 100 000 mm-3
- Clearance kreatininu < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gaultův vzorec)
- Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN
- Alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x ULN
Subjekty s následujícími stavy (infekce):
- Subjekty s chronickou nebo rekurentní infekcí stupně 3 nebo 4 nebo s oportunní infekcí během posledních 2 měsíců před screeningem.
- Reaktivace herpes zoster během posledních 2 měsíců před screeningem.
- Subjekty s aktivní infekcí při screeningu nebo jakoukoli závažnou epizodou infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 1 měsíce od screeningu nebo během screeningu. Plísňová infekce nehtových lůžek je povolena.
- Pozitivní test nebo kultivace stolice na patogeny (vyšetření vajíček a parazitů, bakterie) nebo pozitivní test na toxin Clostridium difficile při screeningu. Pokud je C. difficile pozitivní, subjekt může být léčen a znovu testován ≥ 2 týdny po dokončení léčby.
- Subjekty s infekcí HIV.
- Subjekty s akutní nebo chronickou infekcí hepatitidy B při screeningu (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo negativní na HbsAg a pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B ve spojení s detekovatelnou HBV DNA nebo detekovatelnou HBV DNA).
- Subjekty s akutní nebo chronickou infekcí hepatitidy C při screeningu, jak je definováno jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (subjekty úspěšně léčené a bez recidivy ≥ 1 rok bez detekovatelné HCV RNA [posouzeno centrálně] jsou způsobilí).
- Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo neléčená latentní TBC jsou vyloučeny. Pro subjekty s pozitivním nebo středním testem QuantiFERON viz oddíl 5.3.8.1 aktuálního protokolu studie.
- Subjekty s nekontrolovanou ischemickou chorobou srdeční a/nebo anamnézou městnavého srdečního selhání se symptomy třídy 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA).
- Jedinci s rodinnou nebo osobní anamnézou vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého QT nebo jedinci s výrazným základním prodloužením QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu [Fridericia nebo Bazettova korekce] > 450 milisekund pro muže a > 460 milisekundy pro ženy).
- Subjekty s anamnézou torsade de pointe (TdP).
- Akutní nebo chronické klinicky relevantní plicní, jaterní, pankreatické nebo renální funkční abnormality, encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie centrálního nervového systému, jako je záchvatová porucha, nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní problémy, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními screeningovými testy a/nebo nebo anamnéza (poznámka: léčená autoimunitní hypotyreóza a autoimunitní diabetes jsou povoleny).
- Anamnéza nebo aktivní malignita (vhodní jsou jedinci s 5letým přežitím bez onemocnění).
- Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů před screeningem (kromě vzplanutí UC).
- Subjekty dříve léčené ABX464.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
- Subjekty, které dostaly živou vakcínu během 3 měsíců před screeningem a/nebo které plánují dostat takovou vakcínu během trvání studie.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 3 měsíců nebo během 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší, a během studie.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABX464 50 mg
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
|
Podává se jednou denně ráno s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABX464 25 mg
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
|
Podává se jednou denně ráno s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
|
Podává se jednou denně ráno s jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS). MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABX464-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .