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ABTECT-1 – Bewertung der ABX464-Behandlung für die Colitis ulcerosa-Therapie -1

18. August 2026 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 einmal täglich zur Induktionsbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464, verabreicht mit 25 oder 50 mg QD, bei der Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die ein unzureichendes Ansprechen, kein Ansprechen oder einen Ansprechverlust aufweisen , oder eine Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien [Kortikosteroide, Immunsuppressiva (z. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat)] und/oder neuartige Therapien [Biologika (TNF-Inhibitoren, Anti-Integrine, Anti-IL-23) und/oder S1P-Rezeptor-Modulatoren und/oder JAK-Inhibitoren].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

639

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1070
        • HUB Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Chu Ucl Namur
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • China
      • Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hu'nan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical university hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313099
        • HuZhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • Gastroenterologie Berlin Karlshorst
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69121
        • Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81337
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Frankreich, 51100
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cote D'or
      • Dijon, Cote D'or, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
    • Pyrénées Atlantique
      • Pau, Pyrénées Atlantique, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital ICU and Trauma
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Belagāve, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Uden, Niederlande, 5406 PT
        • Bernhoven Uden
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Przychodnia Specjalistyczna Insula
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz, Polen, 90-644
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
      • Opole, Polen, 45-819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Claraspital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias - Santiago
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 60200
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Brno, Tschechien
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 77200
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Slaný, Tschechien, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Muratpaşa, Türkei (türkiye), 07100
        • Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
      • Lviv, Ukraine
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GI Alliance
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Access Research Institute
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Auzmer Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GI Alliance
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lucida Clinical Trials LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Care Access Research Lumberton
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • DSI Research LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • GI Alliance - Garland
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Gastro Health & Nutrition
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • GI Alliance -Gurnee
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GI Alliance - Webster
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • St Mark's the National Bowel Hospital
    • Greater Manchester
      • Bury, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Bury Care Organisation
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Sankt Veit an der Glan, Österreich, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mindestens 16 Jahre alt; Jugendliche Probanden werden nur eingeschrieben, wenn sie von der Regulierungs-/Gesundheitsbehörde des Landes genehmigt wurden. Liegen diese Genehmigungen nicht vor, werden nur Probanden ≥ 18 Jahre eingeschrieben. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen jugendliche Probanden ≥ 40 kg wiegen und beim Screening-Besuch die Definition von Tanner Stadium 5 erfüllen.
  • Die Probanden müssen die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Besuch vor allen protokollspezifischen Verfahren verstehen, unterschreiben und datieren. Für minderjährige Probanden sollten auch die nationalen Anforderungen bezüglich der Einwilligung erfüllt werden.
  • Dokumentierte Diagnose von CU > 90 Tage vor Studienbeginn, bestätigt durch Endoskopie und Histologie. Sollten beim Screening keine histologischen Ergebnisse verfügbar sein, können Ergebnisse von beim Screening entnommenen Biopsien verwendet werden.
  • Aktive Erkrankung, definiert durch modifizierten Mayo-Score (MMS) ≥ 5 mit rektalem Blutungs-Subscore (RBS) ≥ 1 und Endoskopie-Subscore (MES) von 2 oder 3 (bestätigt durch zentrales Lesegerät).
  • Patienten mit dokumentiertem unzureichendem Ansprechen (definiert als fehlendes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen oder Intoleranz) auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva, biologische Therapien, S1P-Rezeptormodulatoren und/oder JAK-Inhibitoren und/oder neue Medikamente, die während der zugelassen wurden Studie (Anmerkung: Nichtbeachtung von nur 5-ASA wird nicht akzeptiert).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden mit WOCBP-Partner müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
  • Die Probanden sollten einer Krankenversicherung angeschlossen werden, wenn dies von einem teilnehmenden Land oder Staat verlangt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf eine isolierte Proktitis beschränkt ist (≤ 15 cm vom Analrand entfernt).
  • Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis oder Autoimmunhepatitis.
  • Patienten, bei denen nur die 5-ASA-Therapie fehlgeschlagen ist.
  • Patienten mit CD oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von Fisteln, unbestimmter Kolitis, infektiöser/ischämischer Kolitis oder mikroskopischer Kolitis (lymphozytäre und kollagene Kolitis).
  • Geschichte oder aktuelle Anzeichen von toxischem Megakolon, fulminanter Kolitis, Darmperforation.
  • Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, frühere oder aktuelle Anzeichen einer niedriggradigen oder hochgradigen Dickdarmdysplasie und/oder adenomatöser Polypen, die nicht vollständig entfernt wurden.
  • Kürzliche oder geplante Darmoperation oder Proktokolektomie oder partielle Kolektomie in der Vorgeschichte oder aktuelles Stoma.
  • Patienten mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid, Diphenoxylat mit Atropin usw.).
  • Themen zu Probiotika (z. B. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Probanden, die die Anforderungen der Auswaschzeit vor der Screening-Endoskopie nicht erfüllen

  • Probanden mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Laborparametern, die während des Screeningzeitraums erhalten wurden:

    • Hämoglobin ≤ 8,0 g dL-1
    • Absolute Neutrophilenzahl < 750 mm-3
    • Blutplättchen < 100.000 mm-3
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gault-Formel)
    • Gesamtserumbilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN

  • Probanden mit folgenden Erkrankungen (Infektion):

    • Probanden mit chronischer oder wiederkehrender Infektion des Grades 3 oder 4 oder mit opportunistischer Infektion innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.
    • Herpes-Zoster-Reaktivierung innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.
    • Probanden mit aktiver Infektion beim Screening oder einer größeren Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder während des Screenings erforderte. Eine Pilzinfektion von Nagelbetten ist erlaubt.
    • Positiver Assay oder Stuhlkultur auf Krankheitserreger (Eizellen- und Parasitenuntersuchung, Bakterien) oder positiver Test auf Clostridium difficile-Toxin beim Screening. Wenn C. difficile positiv ist, kann der Patient ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung behandelt und erneut getestet werden.
    • Personen mit HIV-Infektion.
    • Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis-B-Infektion beim Screening (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder negativ für HbsAg und positiv für Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper in Verbindung mit nachweisbarer HBV-DNA oder nachweisbarer HBV-DNA).
    • Probanden mit akuter oder chronischer Hepatitis-C-Infektion beim Screening, definiert als positiv auf Hepatitis-C-Antikörper (Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und ohne Rezidiv ≥ 1 Jahr ohne nachweisbare HCV-RNA [zentral beurteilt] sind teilnahmeberechtigt).
    • Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB sind ausgeschlossen. Für Probanden mit positivem oder intermediärem QuantiFERON-Test siehe Abschnitt 5.3.8.1 des aktuellen Studienprotokolls.
  • Patienten mit einer unkontrollierten ischämischen Herzkrankheit und/oder einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls [Fridericia- oder Bazett-Korrektur] > 450 Millisekunden für Männer und > 460 Millisekunden Millisekunden für Frauen).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Torsade de Pointe (TdP).
  • Akute oder chronische klinisch relevante Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktionsstörung, Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile Pathologie des Zentralnervensystems wie z. oder Anamnese (Hinweis: behandelte autoimmune Hypothyreose und autoimmuner Diabetes sind erlaubt).
  • Anamnese oder aktive Malignität (Subjekte mit einem krankheitsfreien Überleben von 5 Jahren sind förderfähig).
  • Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert (außer CU-Flare).
  • Patienten, die zuvor mit ABX464 behandelt wurden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben und/oder die planen, einen solchen Impfstoff während der Studiendauer zu erhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der Studie.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 50 mg
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich eine orale Dosis im gefütterten Zustand verabreicht, idealerweise zur gleichen Zeit am Morgen
Arzneimittel: ABX464
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Obefazimod
Experimental: ABX464 25 mg
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich eine orale Dosis im gefütterten Zustand verabreicht, idealerweise zur gleichen Zeit am Morgen
Arzneimittel: ABX464
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Obefazimod
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich eine orale Dosis im gefütterten Zustand verabreicht, idealerweise zur gleichen Zeit am Morgen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS).

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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