ABTECT-1 - ABX464 Evaluación del tratamiento para la terapia de colitis ulcerosa -1
18 de agosto de 2026 actualizado por: Abivax S.A.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABX464 una vez al día para el tratamiento de inducción en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABX464 administrado en dosis de 25 o 50 mg una vez al día para inducir la remisión clínica en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada, sin respuesta o pérdida de la respuesta. , o una intolerancia a cualquiera de las terapias convencionales [corticosteroides, inmunosupresores (es decir,
azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] y/o terapias avanzadas [biológicos (inhibidores de TNF, anti-integrinas, anti-IL-23), y/o moduladores del receptor S1P, y/o inhibidores de JAK].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
639
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, Alemania, 81337
- LMU - Campus Grosshadern
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemania, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Bruges, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, Bélgica, 1070
- HUB Erasme
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Brussels, Bélgica, 1000
- C. H. U. St-Pierre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
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Brno, Chequia, 60200
- CCR Brno, s.r.o.
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Brno, Chequia, 60200
- SurGal Clinic s.r.o.
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Brno, Chequia
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 77200
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava, Chequia, 70200
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Slaný, Chequia, 27401
- Nemocnice Slany
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea del Sur, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Hospital
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-
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Access research Institute
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- GI Alliance
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Care Access Research Lumberton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- DSI Research LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novel Research LLC
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- GI Alliance - Garland
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 78754
- Gastro Health & Nutrition
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- GI Alliance -Gurnee
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76301
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GI Alliance - Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Ardennes
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Reims, Ardennes, Francia, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Cote D'or
-
Dijon, Cote D'or, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Pyrénées Atlantique
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Pau, Pyrénées Atlantique, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Belagāve, Karnataka, India, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Specialty Hospital
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Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Sittard, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden, Países Bajos, 5406 PT
- Bernhoven Uden
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polonia, 97-400
- Przychodnia Specjalistyczna Insula
-
Katowice, Polonia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, Polonia, 90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Opole, Polonia, 45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polonia, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polonia, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamość
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
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-
-
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Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi Zhuang
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang, Porcelana, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hu'nan, Porcelana, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an, Shandong, Porcelana, 271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646099
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313099
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, NW10 7NS
- St Mark's the National Bowel Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury, Greater Manchester, Reino Unido, BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Basel, Suiza, 4058
- Claraspital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Bern, Suiza, 3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
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Muratpaşa, Turquía (Türkiye), 07100
- Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
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Dnipro, Ucrania, 49000
- Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Kyiv, Ucrania, 02091
- CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
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Kyiv, Ucrania, 03143
- Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
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Lviv, Ucrania, 79005
- Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
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Lviv, Ucrania
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrania, 46002
- LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
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Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 16 años; Los sujetos adolescentes solo se inscribirán si lo aprueba la autoridad sanitaria/reguladora del país. Si no se han otorgado estas aprobaciones, solo se matricularán sujetos ≥ 18 años. Para ser elegible, los sujetos adolescentes deben pesar ≥ 40 kg y cumplir con la definición de Tanner Stage 5 en la visita de selección.
- Los sujetos deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita antes de cualquier procedimiento específico del protocolo. En el caso de sujetos menores de edad, también se deben cumplir los requisitos nacionales relativos al consentimiento.
- Diagnóstico documentado de CU > 90 días antes del inicio, confirmado por endoscopia e histología. Si los resultados de la histología no estuvieran disponibles en la selección, se pueden usar los resultados de las biopsias tomadas en la selección.
- Enfermedad activa definida por puntuación de Mayo modificada (MMS) ≥ 5 con subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 y subpuntuación de endoscopia (MES) de 2 o 3 (confirmado por lector central).
- Sujetos con respuesta inadecuada documentada (definida como falta de respuesta o pérdida de respuesta o intolerancia) a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunosupresores, terapias biológicas, moduladores del receptor S1P y/o inhibidores de JAK y/o nuevos fármacos aprobados durante el estudio (nota: no se acepta la falla a solo 5-ASA).
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los sujetos masculinos con pareja WOCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos según el protocolo.
- Los sujetos deben estar afiliados a una póliza de seguro de salud siempre que lo requiera un país o estado participante
Criterio de exclusión:
- Sujetos con colitis ulcerosa limitada a una proctitis aislada (≤ 15 cm desde el borde anal).
- Sujetos con colangitis esclerosante primaria o hepatitis autoinmune.
- Sujetos que han fallado en la terapia con 5-ASA solamente.
- Sujetos con EC o presencia o antecedentes de fístula, colitis indeterminada, colitis infecciosa/isquémica o colitis microscópica (colitis linfocítica y colágena).
- Antecedentes o evidencia actual de megacolon tóxico, colitis fulminante, perforación intestinal.
- Antecedentes de cáncer de colon, evidencia pasada o actual de displasia colónica de bajo o alto grado y/o pólipos adenomatosos que no se han extirpado por completo.
- Cirugía intestinal reciente o planificada o antecedentes de proctocolectomía o colectomía parcial o estoma actual.
- Sujetos con antidiarreicos (p. ej., loperamida, difenoxilato con atropina, etc.).
- Sujetos en probióticos (p. ej., Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Sujetos que no cumplen con los requisitos del período de lavado antes de la endoscopia de detección
Sujetos con los siguientes parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos obtenidos durante el período de selección:
- Hemoglobina ≤ 8,0 g dL-1
- Recuento absoluto de neutrófilos < 750 mm-3
- Plaquetas < 100.000 mm-3
- Aclaramiento de creatinina < 50 mL.min-1 (Fórmula de Cockroft-Gault)
- Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2 x LSN
Sujetos con las siguientes condiciones (infección):
- Sujetos con infección crónica o recurrente de grado 3 o grado 4, o con infección oportunista en los últimos 2 meses antes de la selección.
- Reactivación de herpes zoster en los últimos 2 meses antes de la selección.
- Sujetos con infección activa en la selección o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de 1 mes de la selección o durante la selección. Se permite la infección fúngica de lechos ungueales.
- Prueba positiva o cultivo de heces para patógenos (examen de óvulos y parásitos, bacterias) o prueba positiva para la toxina Clostridium difficile en la selección. Si C. difficile es positivo, el sujeto puede tratarse y volver a analizarse ≥ 2 semanas después de completar el tratamiento.
- Sujetos con infección por VIH.
- Sujetos con infección aguda o crónica por hepatitis B en la selección (positivo para antígeno de superficie de hepatitis B [HbsAg], o negativo para HbsAg y positivo para anticuerpo central anti-hepatitis B junto con ADN de VHB detectable o ADN de VHB detectable).
- Sujetos con infección aguda o crónica por hepatitis C en la selección definida por anticuerpos contra la hepatitis C positivos (los sujetos tratados con éxito y sin recurrencia ≥ 1 año sin ARN del VHC detectable [evaluado centralmente] son elegibles).
- Se descarta tuberculosis (TB) activa o TB latente no tratada. Para sujetos con prueba QuantiFERON positiva o intermedia, consulte la sección 5.3.8.1 del protocolo de estudio actual.
- Sujetos con una cardiopatía isquémica no controlada y/o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA).
- Sujetos con antecedentes familiares o personales de síndrome de QT prolongado congénito o adquirido, o sujetos con una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc [corrección de Fridericia o Bazett] >450 milisegundos para hombres y >460 milisegundos para mujer).
- Sujetos con antecedentes de torsade de pointe (TdP).
- Anomalía funcional pulmonar, hepática, pancreática o renal clínicamente relevante aguda o crónica, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del sistema nervioso central, como un trastorno convulsivo, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo según lo determine el examen físico y/o las pruebas de detección de laboratorio y/ o historial médico (nota: se permiten hipotiroidismo autoinmune tratado y diabetes autoinmune).
- Antecedentes o malignidad activa (los sujetos con una supervivencia libre de enfermedad de 5 años son elegibles).
- Enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección (excepto brote de CU).
- Sujetos tratados previamente con ABX464.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol.
- Sujetos que recibieron una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la selección y/o que planea recibir dicha vacuna durante la duración del estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 3 meses o dentro de las 5 semividas anteriores al inicio, lo que sea más largo, y durante el estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABX464 50mg
Los sujetos recibirán una dosis oral diaria mientras están alimentados, idealmente a la misma hora de la mañana) durante 8 semanas.
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Administrado una vez al día por la mañana con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: ABX464 25mg
Los sujetos recibirán una dosis oral diaria mientras están alimentados, idealmente a la misma hora de la mañana) durante 8 semanas.
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Administrado una vez al día por la mañana con alimentos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis oral diaria mientras están alimentados, idealmente a la misma hora de la mañana) durante 8 semanas.
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Administrado una vez al día por la mañana con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
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Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS). MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Investigador principal: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX464-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .