ABTECT-1 - ABX464-hoidon arviointi haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa -1
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Abivax S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus ABX464:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä induktiohoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ABX464:n tehoa ja turvallisuutta annoksella 25 tai 50 mg vuorokaudessa kliinisen remission indusoinnissa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joilla on riittämätön vaste, ei vastetta tai vasteen menetys. tai intoleranssi jollekin tavanomaiselle hoidolle [kortikosteroidit, immunosuppressantit (ts.
atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti)] ja/tai pitkälle kehitetyt hoidot [biologiset (TNF-estäjät, anti-integriinit, anti-IL-23) ja/tai S1P-reseptorin modulaattorit ja/tai JAK-estäjät].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
639
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Sittard, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden, Alankomaat, 5406 PT
- Bernhoven Uden
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia, 1070
- HUB Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- C. H. U. St-Pierre
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Belagāve, Karnataka, Intia, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411028
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Sankt Veit an der Glan, Itävalta, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi Zhuang
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang, Kiina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kiina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hu'nan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an, Shandong, Kiina, 271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646099
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313099
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola, 97-400
- Przychodnia Specjalistyczna Insula
-
Katowice, Puola, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, Puola, 90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Opole, Puola, 45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Puola, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Puola, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Puola, 22-400
- ETG Zamość
-
Łęczna, Puola, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Ranska, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Cote D'or
-
Dijon, Cote D'or, Ranska, 21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Pyrénées Atlantique
-
Pau, Pyrénées Atlantique, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81337
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Saksa, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4058
- Claraspital
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Muratpaşa, Turkki (Türkiye), 07100
- Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- CCR Brno, s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 60200
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Brno, Tšekki
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 77200
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Slaný, Tšekki, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 03143
- Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
-
Lviv, Ukraina
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- St Mark's the National Bowel Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GI Alliance
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Gastro Care Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Access research Institute
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- GI Alliance
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
- Care Access Research Lumberton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- DSI Research LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Novel Research LLC
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- GI Alliance - Garland
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Gastro Health & Nutrition
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- GI Alliance -Gurnee
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- GI Alliance - Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 16-vuotiaat miehet tai naiset; Nuoret koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos maan sääntely-/terveysviranomainen on hyväksynyt sen. Jos näitä hyväksyntöjä ei ole myönnetty, vain ≥ 18-vuotiaat henkilöt otetaan mukaan. Ollakseen kelvollinen nuorten koehenkilöiden tulee painaa ≥ 40 kg ja täytettävä seulontakäynnillä Tannerin vaiheen 5 määritelmä.
- Tutkittavien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen suostumuslomake käynnillä ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä. Alaikäisten koehenkilöiden osalta olisi myös täytettävä kansalliset suostumusta koskevat vaatimukset.
- Dokumentoitu UC-diagnoosi > 90 päivää ennen lähtötilannetta, vahvistettu endoskopialla ja histologialla. Jos histologisia tuloksia ei ole saatavilla seulonnassa, voidaan käyttää seulonnassa otettujen biopsioiden tuloksia.
- Aktiivinen sairaus määritelty muunnetulla Mayo-pisteellä (MMS) ≥ 5, peräsuolen verenvuodon alapistemäärällä (RBS) ≥ 1 ja endoskopian alapisteellä (MES) 2 tai 3 (keskilukija vahvistaa).
- Potilaat, joilla on dokumentoitu riittämätön vaste (määritelty vasteen puutteeksi tai vasteen menetykseksi tai intoleranssiksi) vähintään yhdelle seuraavista hoidoista: kortikosteroidit, immunosuppressantit, biologiset hoidot, S1P-reseptorin modulaattorit ja/tai JAK-estäjät ja/tai uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty tutkimuksen aikana. tutkimus (huomautus: epäonnistumista vain 5-ASA:ssa ei hyväksytä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on WOCBP-kumppani, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
- Tutkittavien tulee liittyä sairausvakuutussopimukseen aina, kun osallistuva maa tai valtio niin vaatii
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka rajoittuu eristettyyn proktiittiin (≤ 15 cm peräaukon reunasta).
- Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai autoimmuunihepatiitti.
- Vain koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet 5-ASA-hoitoa.
- Potilaat, joilla on CD tai joilla on fistula, epämääräinen paksusuolitulehdus, tarttuva/iskeeminen paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen koliitti (lymfosyyttinen ja kollageeninen koliitti).
- Aiemmat tai nykyiset todisteet myrkyllisestä megakoolonista, fulminantista paksusuolentulehduksesta, suolen perforaatiosta.
- Aiempi paksusuolensyöpä, aiemmat tai nykyiset todisteet matala-asteisesta tai korkea-asteisesta paksusuolen dysplasiasta ja/tai adenomatoottisista polyypeistä, joita ei ole poistettu kokonaan.
- Äskettäin tehty tai suunniteltu suolistoleikkaus tai aiemmin tehty proktokolektomia tai osittainen kolektomia tai nykyinen avanne.
- Potilaat, joilla on ripulilääkkeitä (esim. loperamidi, difenoksylaatti atropiinin kanssa jne.).
- Probiootteja käyttävät kohteet (esim. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä poistumisjakson vaatimuksia ennen seulontaendoskopiaa
Koehenkilöt, joilla on seuraavat seulontajakson aikana saadut hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit:
- Hemoglobiini ≤ 8,0 g dL-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 mm-3
- Verihiutaleet < 100 000 mm-3
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gault-kaava)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x ULN
Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet (infektio):
- Potilaat, joilla on krooninen tai toistuva asteen 3 tai 4 infektio tai opportunistinen infektio viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Herpes zoster -reaktivaatio viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio seulonnassa tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana. Kynsipesien sieni-infektio on sallittu.
- Positiivinen määritys tai ulosteviljelmä patogeenien varalta (munasolujen ja loisten tutkimus, bakteerit) tai positiivinen testi Clostridium difficile -toksiinille seulonnassa. Jos C. difficile on positiivinen, kohde voidaan hoitaa ja testata uudelleen ≥ 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio seulonnassa (positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HbsAg] tai negatiivinen HbsAg:lle ja positiivinen anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineelle yhdessä havaittavan HBV-DNA:n tai havaittavan HBV-DNA:n kanssa).
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti C -infektio seulonnoissa hepatiitti C -vasta-ainepositiivisten perusteella (potilaat, jotka on hoidettu onnistuneesti ja ilman uusiutumista ≥ 1 vuoden ilman havaittavaa HCV-RNA:ta [arvioitu keskitetysti] ovat kelvollisia).
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi on suljettu pois. Kohteista, joilla on positiivinen tai keskitasoinen QuantiFERON-testi, katso nykyisen tutkimusprotokollan kohta 5.3.8.1.
- Potilaat, joilla on hallitsematon iskeeminen sydänsairaus ja/tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 oireita.
- Koehenkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä, tai henkilöt, joiden QT/QTc-välin lähtötaso on selvästi pidentynyt (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen [Fridericia- tai Bazett-korjaus] > 450 millisekuntia miehillä ja > 460 millisekuntia naiselle).
- Koehenkilöt, joilla on ollut torsade de pointe (TdP).
- Akuutti tai krooninen tai kliinisesti merkittävä keuhkojen, maksan, haiman tai munuaisten toimintahäiriö, enkefalopatia, neuropatia tai epästabiili keskushermoston patologia, kuten kohtaushäiriö, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella ja/tai laboratoriotesteillä ja/tai tai sairaushistoria (huomautus: hoidettu autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja autoimmuunidiabetes ovat sallittuja).
- Anamneesi tai aktiivinen pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, ovat kelvollisia).
- Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa (paitsi UC-leimaus).
- Aiemmin ABX464:llä hoidetut kohteet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai jotka aikovat saada sellaisen rokotteen tutkimuksen keston aikana.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 3 kuukauden tai 5 lähtötilanteen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464 50mg
Koehenkilöt saavat suun kautta päivittäin ruokittuina, mieluiten samaan aikaan aamulla) 8 viikon ajan
|
Annostetaan kerran päivässä aamulla ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABX464 25 mg
Koehenkilöt saavat suun kautta päivittäin ruokittuina, mieluiten samaan aikaan aamulla) 8 viikon ajan
|
Annostetaan kerran päivässä aamulla ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suun kautta päivittäin ruokittuina, mieluiten samaan aikaan aamulla) 8 viikon ajan
|
Annostetaan kerran päivässä aamulla ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS). MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Päätutkija: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .