ABTECT-1 - Valutazione del trattamento ABX464 per la terapia della colite ulcerosa -1
18 agosto 2026 aggiornato da: Abivax S.A.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABX464 una volta al giorno per il trattamento di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABX464 somministrato a 25 o 50 mg QD nell'indurre la remissione clinica in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata, nessuna risposta, una perdita di risposta , o un'intolleranza alle terapie convenzionali [corticosteroidi, immunosoppressori (ad es.
azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] e/o terapie avanzate [farmaci biologici (inibitori del TNF, anti-integrine, anti-IL-23) e/o modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK].
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
639
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Bruges, Belgio, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, Belgio, 1070
- HUB Erasme
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Brussels, Belgio, 1000
- C. H. U. St-Pierre
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Belgio, 5530
- Chu Ucl Namur
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
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Brno, Cechia, 60200
- CCR Brno, s.r.o.
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Brno, Cechia, 60200
- SurGal Clinic s.r.o.
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Brno, Cechia
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 77200
- PreventaMed s.r.o.
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Ostrava, Cechia, 70200
- CCR Ostrava s.r.o.
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Slaný, Cechia, 27401
- Nemocnice Slany
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Sichuan, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Cina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
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Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- The First People'S Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi Zhuang
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Liuzhou, Guangxi Zhuang, Cina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Cina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, Cina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hu'nan, Cina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an, Shandong, Cina, 271000
- Taian City Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Cina, 313099
- Huzhou Central Hospital
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-
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Busan, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Hospital
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-
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Ardennes
-
Reims, Ardennes, Francia, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Cote D'or
-
Dijon, Cote D'or, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Pyrénées Atlantique
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Pau, Pyrénées Atlantique, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
- Hopital Bicetre
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Berlin, Germania, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, Germania, 81337
- LMU - Campus Grosshadern
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Germania, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Belagāve, Karnataka, India, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Specialty Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Sittard, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Olanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden, Olanda, 5406 PT
- Bernhoven Uden
-
-
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Przychodnia Specjalistyczna Insula
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Katowice, Polonia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, Polonia, 90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
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Opole, Polonia, 45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polonia, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polonia, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc
-
Łęczna, Polonia, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
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-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, NW10 7NS
- St Mark's the National Bowel Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury, Greater Manchester, Regno Unito, BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Regno Unito, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15702
- Clinica Gaias - Santiago
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- GI Alliance
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Gastro Care Institute
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Access Research Institute
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- GI Alliance
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
- Care Access Research Lumberton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Wexner Medical Center
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- DSI Research LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Novel Research LLC
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- GI Alliance - Garland
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 78754
- Gastro Health & Nutrition
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- GI Alliance -Gurnee
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76301
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- GI Alliance - Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4058
- Claraspital
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Bern, Svizzera, 3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
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Muratpaşa, Turchia (Türkiye), 07100
- Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
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Dnipro, Ucraina, 49000
- Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
- CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Kyiv, Ucraina, 02091
- CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
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Kyiv, Ucraina, 03143
- Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
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Lviv, Ucraina, 79005
- Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
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Lviv, Ucraina
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucraina, 46002
- LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
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Uzhhorod, Ucraina, 88000
- CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
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Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Debrecen, Ungheria
- Debreceni Egyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 16 anni; I soggetti adolescenti saranno arruolati solo se approvati dall'autorità regolatoria/sanitaria del paese. Se tali approvazioni non sono state concesse, saranno iscritti solo i soggetti ≥ 18 anni. Per essere idonei, i soggetti adolescenti devono avere un peso ≥ 40 kg e soddisfare la definizione di Tanner Stage 5 alla visita di screening.
- I soggetti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i soggetti minorenni dovrebbero essere soddisfatti anche i requisiti nazionali in materia di consenso.
- Diagnosi documentata di CU > 90 giorni prima del basale, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili allo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie prelevate durante lo screening.
- Malattia attiva definita dal punteggio Mayo modificato (MMS) ≥ 5 con sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 e sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato dal lettore centrale).
- Soggetti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta o perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante il studio (nota: il mancato solo 5-ASA non è accettato).
- Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
- Soggetti in grado e disposti a rispettare le visite di studio e le procedure come da protocollo.
- I soggetti devono essere affiliati a una polizza assicurativa sanitaria ogniqualvolta richiesto da un paese o stato partecipante
Criteri di esclusione:
- Soggetti con colite ulcerosa limitata a una proctite isolata (≤ 15 cm dal margine anale).
- Soggetti con colangite sclerosante primitiva o epatite autoimmune.
- Soggetti che hanno fallito solo con la terapia 5-ASA.
- Soggetti con CD o presenza o storia di fistola, colite indeterminata, colite infettiva/ischemica o colite microscopica (colite linfocitica e collagenosa).
- Anamnesi o evidenza attuale di megacolon tossico, colite fulminante, perforazione intestinale.
- Storia di cancro del colon, evidenza passata o attuale di displasia del colon di basso o alto grado e/o polipi adenomatosi che non sono stati completamente rimossi.
- Chirurgia intestinale recente o pianificata o anamnesi di proctocolectomia o colectomia parziale o stomia attuale.
- Soggetti che assumono antidiarroici (ad esempio loperamide, difenossilato con atropina, ecc.).
- Soggetti sui probiotici (ad esempio, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Soggetti che non soddisfano i requisiti del periodo di washout prima dell'endoscopia di screening
Soggetti con i seguenti parametri di laboratorio ematologici e biochimici ottenuti durante il periodo di screening:
- Emoglobina ≤ 8,0 g dL-1
- Conta assoluta dei neutrofili < 750 mm-3
- Piastrine < 100.000 mm-3
- Clearance della creatinina < 50 ml.min-1 (Formula di Cockroft-Gault)
- Bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x ULN
Soggetti con le seguenti condizioni (infezione):
- - Soggetti con infezione cronica o ricorrente di grado 3 o 4 o con infezione opportunistica negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
- Riattivazione dell'herpes zoster negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
- - Soggetti con infezione attiva allo screening o qualsiasi episodio importante di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 1 mese dallo screening o durante lo screening. È consentita l'infezione fungina dei letti ungueali.
- Test positivo o coltura delle feci per agenti patogeni (esame di ovuli e parassiti, batteri) o test positivo per la tossina di Clostridium difficile allo screening. Se C. difficile è positivo, il soggetto può essere trattato e testato nuovamente ≥ 2 settimane dopo aver completato il trattamento.
- Soggetti con infezione da HIV.
- Soggetti con infezione da epatite B acuta o cronica allo screening (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg], o negativo per HbsAg e positivo per l'anticorpo core anti-epatite B insieme a HBV DNA rilevabile o HBV DNA rilevabile).
- Soggetti con infezione da epatite C acuta o cronica allo screening come definita da positività per l'anticorpo dell'epatite C (sono ammissibili i soggetti trattati con successo e senza recidiva ≥ 1 anno senza HCV RNA rilevabile [valutati centralmente]).
- La tubercolosi attiva (TB) o la tubercolosi latente non trattata sono escluse. Per i soggetti con test QuantiFERON positivo o intermedio vedere la sezione 5.3.8.1 dell'attuale protocollo di studio.
- Soggetti con cardiopatia ischemica incontrollata e/o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
- Soggetti con una storia familiare o personale di sindrome del QT lungo congenita o acquisita, o soggetti con un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc [correzione di Fridericia o Bazett] >450 millisecondi per i maschi e > 460 millisecondi per le donne).
- Soggetti con una storia di torsione di punta (TdP).
- Acuta o cronica di anomalie funzionali polmonari, epatiche, pancreatiche o renali clinicamente rilevanti, encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del sistema nervoso centrale come disturbi convulsivi o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo come determinato dall'esame obiettivo e/o dai test di screening di laboratorio e/ o storia medica (nota: l'ipotiroidismo autoimmune trattato e il diabete autoimmune sono consentiti).
- Storia o tumore maligno attivo (sono ammissibili i soggetti con una sopravvivenza libera da malattia di 5 anni).
- Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dello screening (tranne la riacutizzazione della CU).
- Soggetti precedentemente trattati con ABX464.
- Donne incinte o che allattano.
- Abuso o dipendenza illecita da droghe o alcol.
- - Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dello screening e/o che stanno pianificando di ricevere tale vaccino durante la durata dello studio.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 3 mesi o entro 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, e durante lo studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABX464 50 mg
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
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Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo
Altri nomi:
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Sperimentale: ABX464 25 mg
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
|
Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
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Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
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8 weeks
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Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS). MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Investigatore principale: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX464-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .