Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABTECT-1 - Оценка лечения ABX464 для терапии язвенного колита -1

7 мая 2024 г. обновлено: Abivax S.A.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ABX464 один раз в день для индукционной терапии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABX464, назначаемого в дозе 25 или 50 мг QD, в индукции клинической ремиссии у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается неадекватный ответ, отсутствие ответа, потеря ответа или непереносимость традиционных методов лечения [кортикостероидов, иммунодепрессантов (т.е. азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат)] и/или современные методы лечения [биологические препараты (ингибиторы ФНО, антиинтегрины, анти-ИЛ-23) и/или модуляторы рецепторов S1P, и/или ингибиторы JAK].

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

612

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharon Skare, CPhil
  • Номер телефона: +33153830961
  • Электронная почта: sharon.skare@abivax.com

Места учебы

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
        • Контакт:
          • Viraj Kariyawasam, MD
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Контакт:
          • Rupert Leong, MD
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Watson Ng, MD
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Anthony Croft, MD
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Рекрутинг
        • Coral Sea Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • James Daveson, MD
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Gerald Holtmann, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Прекращено
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
          • Abhinav Vasudevan, MD
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
          • Nik Sheng Ding, MD
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Еще не набирают
        • Footscray Hospital
        • Контакт:
          • Elizabeth Chow, MD
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Miles Sparrow, MD
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • Finlay Macrae, MD
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
        • Контакт:
          • Christoph Hogenauer, MD
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Контакт:
          • Robert Koch, MD
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
        • Контакт:
          • Sonja Heeren, MD
      • St Veit an der Glan, Австрия, 9300
        • Рекрутинг
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
        • Контакт:
          • Karin Steidl, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
        • Рекрутинг
        • STAT Research S.A.
        • Контакт:
          • Maria Eugenia Linares, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C199AAB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:
          • Juan Andres De Paula, MD
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Контакт:
          • Paola Andrea Adami, MD
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • AZ KLINA
        • Контакт:
          • Evi Van Dyck, MD
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Lucas
        • Контакт:
          • Julie Busschaert, MD
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Liv Vandermeulen, MD
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • C. H. U. St-Pierre
        • Контакт:
          • Vinciane Muls, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Severine Vermeire, MD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Clinique CHC MontLégia
        • Контакт:
          • Arnaud Colard, MD
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:
          • Jean-François Rahier, MD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
        • Контакт:
          • Stefan Baydanov, MD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
        • Контакт:
          • Diana Stefanova-Petrova, MD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
        • Контакт:
          • Kamen Danov, MD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Рекрутинг
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Контакт:
          • Plamen Penchev, MD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Рекрутинг
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Контакт:
          • Rumen Tenev, MD
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
        • Контакт:
          • Pal Miheller, MD
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Рекрутинг
        • Clinexpert Kft.
        • Контакт:
          • Zsanett Heringh, MD
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Рекрутинг
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Контакт:
          • Robert Schnabel, MD
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Рекрутинг
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Контакт:
          • Marta Varga, 5600
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Прекращено
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
        • Контакт:
          • Britta Siegmund, MD
      • Berlin, Германия, 10318
        • Рекрутинг
        • Gastroenterologie Berlin Karlshorst
        • Контакт:
          • Michael Mross, MD
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
          • Annika Gauss, MD
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69121
        • Рекрутинг
        • Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
        • Контакт:
          • Robert Ehehalt, MD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Контакт:
          • Raja Atreya, 91054
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Германия, 14770
        • Рекрутинг
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
        • Контакт:
          • Stefan Lueth, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Контакт:
          • Irina Blumenstein, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Ursula Seidler, MD
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Контакт:
          • Stefan Schreiber, MD
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Прекращено
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 10676
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Контакт:
          • Nikolaos Viazis, MD
      • Corfu, Греция, 49100
        • Рекрутинг
        • Corfu General Hospital "St. Eirini"
        • Контакт:
          • Christos Pavlidis, MD
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion
        • Контакт:
          • Ioannis Koutroubakis, MD
      • Thessaloníki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Контакт:
          • Olga Giouleme, MD
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Рекрутинг
        • Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
        • Контакт:
          • Ishan Shah, MD
      • Rājkot, Gujarat, Индия, 360005
        • Рекрутинг
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
        • Контакт:
          • Chetan Mehta, MD
      • Sūrat, Gujarat, Индия, 395010
        • Рекрутинг
        • Unity Hospital ICU and Trauma
        • Контакт:
          • Pintukumar Bhakhar, MD
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122002
        • Рекрутинг
        • Fortis Memorial Research Institute
        • Контакт:
          • Gourdas Choudhuri, 122002
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Рекрутинг
        • M. S. Ramaiah Medical College And Hospital
        • Контакт:
          • Avinash Balekuduru, MD
      • Belagave, Karnataka, Индия, 590010
        • Рекрутинг
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Контакт:
          • Vardaraj Gokak, MD
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Индия, 682041
        • Рекрутинг
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Контакт:
          • Shine Sadasivan, MD
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
        • Контакт:
          • Akash Shukla, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Рекрутинг
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
        • Контакт:
          • Shrikant Mukewar, MD
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Рекрутинг
        • Chopda Medicare & Research Centre
        • Контакт:
          • Tushar Sanklecha, MD
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Прекращено
        • Ruby Hall Clinic
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Индия, 141001
        • Рекрутинг
        • Dayanand Medical College And Hospital
        • Контакт:
          • Ajit Sood, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • Рекрутинг
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
        • Контакт:
          • Mukesh Kalla, MD
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Elena Ricart Gomez, MD
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Maria Dolores Martin Arranz, MD
      • Madrid, Испания, 28007
        • Прекращено
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
          • Eduardo Leo Carnerero, MD
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
          • Marisa Isabel Iborra Colomino, MD
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Eva Maria Iglesias Flores, MD
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 15702
        • Рекрутинг
        • Clinica Gaias - Santiago
        • Контакт:
          • Ana Alvarez Castro, MD
      • Brescia, Италия, 25124
        • Рекрутинг
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Контакт:
          • Paola Cesaro, MD
      • Catania, Италия, 95122
        • Прекращено
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Silvio Danese, MD
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Flavio Caprioli, MD
      • Palermo, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Контакт:
          • Ambrogio Orlando, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Antonio Di Sabatino, MD
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
        • Контакт:
          • Paolo Pallini, MD
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Контакт:
          • Andrea Geccherle, MD
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Рекрутинг
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
        • Контакт:
          • Scott Shulman, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Прекращено
        • Kensington Screening Clinic
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Qizhi Wang, MD
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Еще не набирают
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Контакт:
          • Chiyi He, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Huahong Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Прекращено
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Chengdang Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Еще не набирают
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Контакт:
          • Wen Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Minhu Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Side Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Прекращено
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Rong Lin, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Deliang Liu, MD
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Прекращено
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Рекрутинг
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenjia Liu, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Контакт:
          • Fangyu Wang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
        • Контакт:
          • Jun Xie, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Zhili Wen, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Tongyu Tang, MD
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Рекрутинг
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chengxia Liu, MD
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yanqing Li, MD
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Контакт:
          • Yanbo Zhen, MD
      • Tai'an, Shandong, Китай, 271000
        • Рекрутинг
        • Taian City Central Hospital
        • Контакт:
          • Haipeng Yuan, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Еще не набирают
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Lungen Lu, MD
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 400042
        • Прекращено
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qian Cao, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Прекращено
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Jonghun Lee, MD
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
          • Tae-Oh Kim, MD
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Sung Kook Kim, MD
      • Daejeon, Корея, Республика, 34943
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Sang Bum Kang, MD
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Yoon Jae Kim, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jong Pil Im, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Sang Hyoung Park, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Young Ho Kim, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Bo-In Lee, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Контакт:
          • Chang-Hwan Choi, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Jae Hee Cheon, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Dong Il Park, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Chang Kyun Lee, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Прекращено
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
          • Hyun-Soo Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Ja Seol Koo, MD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Hyuk Yoon, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Контакт:
          • Duk Hwan Kim, MD
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Kang-Moon Lee, MD
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 42415
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Hospital
        • Контакт:
          • ByungIk Jang, MD
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Контакт:
          • Geert D'Haens, MD
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
        • Контакт:
          • Marjolijn Duijvestein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Прекращено
        • Erasmus MC
      • Sittard, Нидерланды, 6162 BG
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
        • Контакт:
          • Adriaan Van Bodegraven, MD
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • ETZ Elisabeth
        • Контакт:
          • Maurice Lutgens, MD
      • Uden, Нидерланды, 5406 PT
        • Рекрутинг
        • Bernhoven Uden
        • Контакт:
          • Moniek Gorter, MD
      • Belchatow, Польша, 97-400
        • Рекрутинг
        • Przychodnia Specjalistyczna Insula
        • Контакт:
          • Krzysztof Kujawski, MD
      • Katowice, Польша, 40-211
        • Рекрутинг
        • Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Wojciech Piotrowski, MD
      • Kraków, Польша, 31-637
        • Рекрутинг
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
        • Контакт:
          • Zbigniew Sliwowski, MD
      • Kraków, Польша, 31-513
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne PROMED
        • Контакт:
          • Danuta Owczarek, MD
      • Opole, Польша, 45-819
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Контакт:
          • Marzena Kwinto, MD
      • Poznań, Польша, 60-529
        • Рекрутинг
        • Solumed Centrum Medyczne
        • Контакт:
          • Marek Karczewski, MD
      • Poznań, Польша, 60-681
        • Рекрутинг
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
        • Контакт:
          • Jacek Paszkowski, MD
      • Poznań, Польша, 61-293
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Контакт:
          • Ewa Furmanowska Ladorska, MD
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Рекрутинг
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
        • Контакт:
          • Lukasz Firkowski, MD
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Контакт:
          • Beata Gawdis Wojnarska, MD
      • Warsaw, Польша, 00-635
        • Прекращено
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • Рекрутинг
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Контакт:
          • Robert Petryka, MD
      • Wrocław, Польша, 52-416
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Oporow
        • Контакт:
          • Radoslaw Kempinski, MD
      • Wrocław, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • Planetmed Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Barbara Wozniak-Stolarska, MD
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Рекрутинг
        • ETG Zamosc
        • Контакт:
          • Katarzyna Wojcik, MD
      • Łódź, Польша, 90-644
        • Рекрутинг
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
        • Контакт:
          • Rafal Drozda, MD
      • Łęczna, Польша, 21-010
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
        • Контакт:
          • Lukasz Wolanski, MD
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Рекрутинг
        • Hospital de Braga
        • Контакт:
          • Bruno Arroja, MD
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Еще не набирают
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
        • Контакт:
          • Tiago Curdia Gonçalves, MD
      • Santa Maria Da Feira, Португалия, 4520-211
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
        • Контакт:
          • Rute Maria Cerqueira, MD
      • Viana Do Castelo, Португалия, 4904-858
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
        • Контакт:
          • Tarcisio Araujo, MD
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Рекрутинг
        • The Ulster Hospital
        • Контакт:
          • Patrick Allen, MD
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
          • Alexandra Kent, MD
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
        • Контакт:
          • Nicholas Powell, MD
    • Greater Manchester
      • Bury, Greater Manchester, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Рекрутинг
        • Bury Care Organisation
        • Контакт:
          • Jimmy Limdi, MD
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • St Mark's Hospital
        • Контакт:
          • Naila Arebi, MD
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Рекрутинг
        • Yeovil District Hospital
        • Контакт:
          • Katherine Smith, MD
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Рекрутинг
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Sunil Sonwalkar, MD
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
        • Контакт:
          • Travis Rutland, MD
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Рекрутинг
        • Lakeview Clinical Research
        • Контакт:
          • William Nixon, MD
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Контакт:
          • Chirag Trivedi, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Контакт:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Stephan Dehmel, MD
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Прекращено
        • Aurora Care Clinic
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • Gastro Care Institute
        • Контакт:
          • Kumaravel Perumalsamy, MD
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • California Medical Research Associates Inc.
        • Контакт:
          • Calin Arimie, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Clinnova Research Solutions
        • Контакт:
          • Amit Bhanvadia, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Контакт:
          • Bhaktasharan Patel, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Brandon, LLC
        • Контакт:
          • German Alvarez, MD
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Рекрутинг
        • Access Research Institute
        • Контакт:
          • Salman Muddassir, MD
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Рекрутинг
        • Auzmer Research
        • Контакт:
          • Niaz Ausaf, MD
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Cfagi, Llc
        • Контакт:
          • Andria Mushahwar, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Medical Professional Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Carlos Selema, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Прекращено
        • MedOne Clinical Research LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Прекращено
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Прекращено
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Прекращено
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
        • Контакт:
          • Frederic Newman, MD
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Рекрутинг
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
        • Контакт:
          • Zubair Farooqui, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Прекращено
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Прекращено
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Прекращено
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
        • Рекрутинг
        • Eagle Clinical Research
        • Контакт:
          • Ayoade Akere, MD
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Контакт:
          • Nina Merel, MD
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Контакт:
          • Jonathan Rosenberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
          • Monika Fischer, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Tuba Esfandyari, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Прекращено
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Baton Rouge
        • Контакт:
          • Satyaprasad Alapati, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Прекращено
        • Boston Medical Center
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Рекрутинг
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Контакт:
          • Jason Reich, MD
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Прекращено
        • Digestive Health Center PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Прекращено
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Прекращено
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Еще не набирают
        • Rochester Clinical Research
        • Контакт:
          • Jonathan Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Контакт:
          • John Gardiner Roddey, MD
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
        • Прекращено
        • Care Access Research Lumberton
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Прекращено
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Прекращено
        • Gastro Health Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Madalina Butnariu, MD
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Рекрутинг
        • DSI Research LLC
        • Контакт:
          • Anjali Morey, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Рекрутинг
        • Columbia Digestive Health Research
        • Контакт:
          • Edward Kimbrough, MD
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Контакт:
          • Matthew Barnes, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
        • Контакт:
          • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Central Texas Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Cynthia Brinson, MD
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Southlake
        • Контакт:
          • Timothy Ritter, MD
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Рекрутинг
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • Контакт:
          • Junaid Siddiqui, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White
        • Контакт:
          • Themistocles Dassopoulos, MD
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Clifton Huang, MD
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Garland
        • Контакт:
          • Harry Sarles, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Bincy Abraham, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Рекрутинг
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Контакт:
          • James Maher Jr, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Рекрутинг
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
        • Контакт:
          • Pedro Arguello, MD
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Рекрутинг
        • Gastro Health & Nutrition
        • Контакт:
          • Dharmendra Verma, MD
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - San Marcos
        • Контакт:
          • Shannon Marek, MD
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
        • Рекрутинг
        • Texas Gastroenterology Associates
        • Контакт:
          • Maninder Guram, MD
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Webster
        • Контакт:
          • Syed Jafri, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Рекрутинг
        • Care Access Research LLC
        • Контакт:
          • Chad Gonzales, MD
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • John Valentine, MD
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
        • Контакт:
          • Felix Tiongco, MD
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Medical Research
        • Контакт:
          • Larry Clark, MD
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Рекрутинг
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
        • Контакт:
          • Frances Jones, MD
      • Istanbul, Турция, 34724
        • Еще не набирают
        • Medicana Kadikoy Hospital
        • Контакт:
          • Hakan Demirci, MD
      • Istanbul, Турция, 34010
        • Прекращено
        • Koç University Hospital
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Еще не набирают
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Контакт:
          • Hasan Yilmaz, MD
      • Mersin, Турция, 33343
        • Еще не набирают
        • Mersin University Medical Faculty
        • Контакт:
          • Engin Altintas, MD
      • Paris, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint-Louis
        • Контакт:
          • Matthieu Allez, MD
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
        • Контакт:
          • Guillaume Cardiot, MD
    • Cote D'or
      • Dijon, Cote D'or, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
        • Контакт:
          • Maeva Charkaoui, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Lucine Vuitton, MD
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
          • David Laharie, MD
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Eloi
        • Контакт:
          • Romain Altwegg, MD
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
        • Контакт:
          • Xavier Roblin, MD
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Контакт:
          • Catherine Le Berre, MD
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
        • Контакт:
          • Anthony Buisson, MD
    • Pyrénées Atlantique
      • Pau, Pyrénées Atlantique, Франция, 64000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Pau - Hopital Francois Mitterrand
        • Контакт:
          • Mireille Simon, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Mathieu Uzzan, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Aurélien Amiot, MD
      • Brno, Чехия, 60200
        • Рекрутинг
        • CCR Brno, s.r.o.
        • Контакт:
          • Ivana Cechova, MD
      • Brno, Чехия, 60200
        • Рекрутинг
        • SurGal Clinic s.r.o.
        • Контакт:
          • Jan Ulbrych, MD
      • Hradec Králové, Чехия, 50012
        • Рекрутинг
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Контакт:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Olomouc, Чехия, 77200
        • Рекрутинг
        • PreventaMed s.r.o.
        • Контакт:
          • Jiri Pumprla, MD
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • Рекрутинг
        • CCR Ostrava s.r.o.
        • Контакт:
          • Sylva Brtnikova, MD
      • Slaný, Чехия, 27401
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Slany
        • Контакт:
          • Martin Peterka, MD
      • Basel, Швейцария, 4058
        • Еще не набирают
        • Claraspital
        • Контакт:
          • Petr Hruz, MD
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • Контакт:
          • Benjamin Misselwitz, MD
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Рекрутинг
        • Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
        • Контакт:
          • Frank Seibold, MD
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Контакт:
          • Luc Biedermann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 16 лет; Подростки будут зачислены только в том случае, если это будет одобрено регулирующим органом/органом здравоохранения страны. Если эти разрешения не были предоставлены, будут зачислены только субъекты в возрасте ≥ 18 лет. Чтобы иметь право на участие, подростки должны весить ≥ 40 кг и соответствовать определению стадии 5 по Таннеру на скрининговом посещении.
  • Субъекты должны понимать, подписывать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия при посещении до любых процедур, предусмотренных протоколом. Для несовершеннолетних субъектов также должны быть соблюдены национальные требования в отношении согласия.
  • Документально подтвержденный диагноз ЯК более чем за 90 дней до исходного уровня, подтвержденный эндоскопией и гистологией. Если результаты гистологии недоступны при скрининге, можно использовать результаты биопсии, взятой при скрининге.
  • Активное заболевание определяется по модифицированной шкале Мейо (MMS) ≥ 5 с подшкалой ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 и подшкалой эндоскопии (MES) 2 или 3 (подтверждено центральным считывателем).
  • Субъекты с задокументированным неадекватным ответом (определяемым как отсутствие ответа или потеря ответа или непереносимость) по крайней мере на одно из следующих видов лечения: кортикостероиды, иммунодепрессанты, биологические методы лечения, модуляторы рецепторов S1P и/или ингибиторы JAK и/или новые препараты, одобренные во время исследовании (примечание: отказ только от 5-АСК не допускается).
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины с партнером WOCBP должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
  • Субъекты должны быть связаны с полисом медицинского страхования всякий раз, когда этого требует участвующая страна или штат.

Критерий исключения:

  • Субъекты с язвенным колитом ограничены изолированным проктитом (≤ 15 см от анального края).
  • Субъекты с первичным склерозирующим холангитом или аутоиммунным гепатитом.
  • Только субъекты, у которых терапия 5-АСК не удалась.
  • Субъекты с БК или наличием свищей или в анамнезе, неопределенным колитом, инфекционным/ишемическим колитом или микроскопическим колитом (лимфоцитарный и коллагеновый колит).
  • История или текущие данные о токсическом мегаколоне, фульминантном колите, перфорации кишечника.
  • Рак толстой кишки в анамнезе, прошлые или текущие признаки дисплазии толстой кишки низкой или высокой степени и/или аденоматозные полипы, которые не были полностью удалены.
  • Недавняя или планируемая операция на кишечнике или проктоколэктомия или частичная колэктомия в анамнезе или текущая стома.
  • Субъекты, принимающие антидиарейные препараты (например, лоперамид, дифеноксилат с атропином и т. д.).
  • Субъекты, принимающие пробиотики (например, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Субъекты, которые не соответствуют требованиям периода вымывания перед скрининговой эндоскопией
  • Субъекты со следующими гематологическими и биохимическими лабораторными показателями, полученными в период скрининга:

    • Гемоглобин ≤ 8,0 г дл-1
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 750 мм-3
    • Тромбоциты < 100 000 мм-3
    • Клиренс креатинина < 50 мл.мин-1 (формула Кокрофта-Голта)
    • Общий сывороточный билирубин > 1,5 x ULN
    • Щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 x ВГН
  • Субъекты со следующими состояниями (инфекцией):

    • Субъекты с хронической или рецидивирующей инфекцией 3 или 4 степени или с оппортунистической инфекцией в течение последних 2 месяцев до скрининга.
    • Реактивация опоясывающего герпеса в течение последних 2 месяцев до скрининга.
    • Субъекты с активной инфекцией во время скрининга или любым серьезным эпизодом инфекции, требующим госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 1 месяца после скрининга или во время скрининга. Допускается грибковое поражение ногтевых лож.
    • Положительный анализ или посев кала на патогены (исследование яиц и паразитов, бактерий) или положительный тест на токсин Clostridium difficile при скрининге. Если C. difficile положительный, субъект может пройти лечение и пройти повторное тестирование через ≥ 2 недель после завершения лечения.
    • Субъекты с ВИЧ-инфекцией.
    • Субъекты с острой или хронической инфекцией гепатита В при скрининге (положительный результат по поверхностному антигену гепатита В [HbsAg] или отрицательный результат по HbsAg и положительный результат по ядерному антителу против гепатита В в сочетании с обнаруживаемой ДНК ВГВ или обнаруживаемой ДНК ВГВ).
    • Субъекты, имеющие острую или хроническую инфекцию гепатита С при скрининге, определяемом положительным результатом на антитела к гепатиту С (субъекты, успешно пролеченные и без рецидивов в течение ≥ 1 года с отсутствием определяемой РНК ВГС [оценивалось централизованно], имеют право на участие).
    • Активный туберкулез (ТБ) или нелеченный латентный туберкулез исключаются. Для субъектов с положительным или промежуточным тестом QuantiFERON см. раздел 5.3.8.1 текущего протокола исследования.
  • Субъекты с неконтролируемой ишемической болезнью сердца и/или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе с симптомами класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Субъекты с семейным или личным анамнезом врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала QT, или субъекты с выраженным исходным удлинением интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc [коррекция Фридерисии или Базетта] >450 миллисекунд для мужчин и >460 миллисекунд миллисекунды для женщин).
  • Субъекты с историей torsade de pointe (TdP).
  • Острые или хронические клинически значимые легочные, печеночные, поджелудочные или почечные функциональные нарушения, энцефалопатия, невропатия или нестабильная патология центральной нервной системы, такие как судорожные расстройства, или любые другие клинически значимые медицинские проблемы, определяемые при физикальном обследовании и/или лабораторных скрининговых тестах и/или или анамнез (примечание: допускаются леченые аутоиммунные гипотиреозы и аутоиммунные диабеты).
  • Анамнез или активное злокачественное новообразование (подходят пациенты с 5-летней безрецидивной выживаемостью).
  • Серьезное заболевание, требующее госпитализации в течение 4 недель до скрининга (за исключением обострения язвенного колита).
  • Субъекты, ранее получавшие ABX464.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
  • Субъекты, получившие живую вакцину в течение 3 месяцев до скрининга и/или планирующие получить такую ​​вакцину в течение всего периода исследования.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полураспада до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше, и во время исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABX464 50 мг
Субъекты будут принимать перорально ежедневно в состоянии сытости (обычный завтрак) утром со стаканом воды в течение 8 недель.
Вводят один раз в день утром во время еды
Другие имена:
  • Обефазимод
Экспериментальный: ABX464 25 мг
Субъекты будут принимать перорально ежедневно в состоянии сытости (обычный завтрак) утром со стаканом воды в течение 8 недель.
Вводят один раз в день утром во время еды
Другие имена:
  • Обефазимод
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать перорально ежедневно в состоянии сытости (обычный завтрак) утром со стаканом воды в течение 8 недель.
Вводят один раз в день утром во время еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии по модифицированной шкале Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить эффективность ABX464 и плацебо при клинической ремиссии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших эндоскопического улучшения на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить эффективность ABX464 и плацебо в отношении эндоскопического улучшения.
8 недель
Доля субъектов, достигших клинического ответа на MMS на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить эффективность ABX464 и плацебо в отношении клинического ответа в соответствии с MMS.
8 недель
Доля субъектов с симптоматической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить эффективность ABX464 и плацебо при симптоматической ремиссии.
8 недель
Доля субъектов с HEMI на Гебо на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить эффективность ABX464 по сравнению с плацебо в отношении гистологически-эндоскопического улучшения состояния слизистой оболочки (HEMI).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABX464

Подписаться