ABTECT-1 - ABX464 Behandlingsevaluering for Colitis Ulcerosa Terapi -1
18. august 2026 opdateret af: Abivax S.A.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ABX464 én gang dagligt til induktionsbehandling hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABX464 givet ved 25 eller 50 mg dagligt til at inducere klinisk remission hos personer med moderat til alvorlig aktiv colitis ulcerosa, som har utilstrækkelig respons, ingen respons, tab af respons. , eller en intolerance over for enten konventionelle terapier [kortikosteroider, immunsuppressive (dvs.
azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat)] og/eller avancerede terapier [biologiske (TNF-hæmmere, anti-integriner, anti-IL-23) og/eller S1P-receptormodulatorer og/eller JAK-hæmmere].
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
639
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
North Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgien, 1070
- HUB Erasme
-
Brussels, Belgien, 1000
- C. H. U. St-Pierre
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Chu Ucl Namur
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- St Mark's the National Bowel Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- GI Alliance
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Gastro Care Institute
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Access Research Institute
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33617
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- GI Alliance
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
- Care Access Research Lumberton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Wexner Medical Center
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- DSI Research LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Novel Research LLC
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- GI Alliance - Garland
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 78754
- Gastro Health & Nutrition
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- GI Alliance -Gurnee
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76301
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- GI Alliance - Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Frankrig, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Cote D'or
-
Dijon, Cote D'or, Frankrig, 21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Pyrénées Atlantique
-
Pau, Pyrénées Atlantique, Frankrig, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94275
- Hopital Bicetre
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Sittard, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden, Holland, 5406 PT
- Bernhoven Uden
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Belagāve, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411028
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Cagliari, Italien, 09134
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The First People'S Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi Zhuang
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hu'nan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an, Shandong, Kina, 271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313099
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Przychodnia Specjalistyczna Insula
-
Katowice, Polen, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, Polen, 90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Opole, Polen, 45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polen, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamosc
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- Claraspital
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Bern, Schweiz, 3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15702
- Clinica Gaias - Santiago
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- CCR Brno, s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 77200
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava, Tjekkiet, 70200
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Slaný, Tjekkiet, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Muratpaşa, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraine, 49000
- Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
-
Kyiv, Ukraine, 03143
- Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
-
Lviv, Ukraine, 79005
- Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
-
Lviv, Ukraine
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Sankt Veit an der Glan, Østrig, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på mindst 16 år; Unge forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt, hvis de er godkendt af landets regulerende/sundhedsmyndighed. Hvis disse godkendelser ikke er givet, vil kun forsøgspersoner ≥ 18 år blive tilmeldt. For at være berettiget skal teenagere veje ≥ 40 kg og opfylde definitionen af Tanner Stage 5 ved screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved besøget forud for protokolspecifikke procedurer. For mindreårige forsøgspersoner bør nationale krav vedrørende samtykke også være opfyldt.
- Dokumenteret diagnose af UC > 90 dage før baseline, bekræftet ved endoskopi og histologi. Hvis histologiske resultater ikke er tilgængelige ved screening, kan resultater fra biopsier taget ved screening anvendes.
- Aktiv sygdom defineret ved modificeret Mayo-score (MMS) ≥ 5 med rektal blødning-subscore (RBS) ≥ 1 og endoskopi-subscore (MES) på 2 eller 3 (bekræftet af central læser).
- Forsøgspersoner med dokumenteret utilstrækkelig respons (defineret som manglende respons eller tab af respons eller intolerance) på mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske terapier, S1P-receptormodulatorer og/eller JAK-hæmmere og/eller nye lægemidler godkendt i løbet af undersøgelse (bemærk: manglende kun 5-ASA accepteres ikke).
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
- Emner bør være tilknyttet en sygeforsikringspolice, når det kræves af et deltagende land eller stat
Ekskluderingskriterier:
- Personer med colitis ulcerosa begrænset til en isoleret proktitis (≤ 15 cm fra analkanten).
- Personer med primær skleroserende kolangitis eller autoimmun hepatitis.
- Forsøgspersoner, der kun har fejlet i 5-ASA-behandling.
- Personer med CD eller tilstedeværelse eller historie af fistel, ubestemt colitis, infektiøs/iskæmisk colitis eller mikroskopisk colitis (lymfocytisk og kollagenøs colitis).
- Anamnese eller aktuelle tegn på giftig megacolon, fulminant colitis, tarmperforation.
- Anamnese med tyktarmskræft, tidligere eller nuværende tegn på lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi og/eller adenomatøse polypper, som ikke er blevet fuldstændigt fjernet.
- Nylig eller planlagt tarmkirurgi eller anamnese med proktokolektomi eller delvis kolektomi eller nuværende stomi.
- Personer på antidiarré (f.eks. loperamid, diphenoxylat med atropin osv.).
- Personer på probiotika (f.eks. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder udvaskningsperiodens krav forud for screeningsendoskopien
Forsøgspersoner med følgende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre opnået i løbet af screeningsperioden:
- Hæmoglobin ≤ 8,0 g dL-1
- Absolut neutrofiltal < 750 mm-3
- Blodplader < 100.000 mm-3
- Kreatininclearance < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault formel)
- Total serumbilirubin > 1,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN
Forsøgspersoner med følgende tilstande (infektion):
- Forsøgspersoner med kronisk eller tilbagevendende grad 3 eller grad 4 infektion, eller med opportunistisk infektion inden for de sidste 2 måneder før screening.
- Herpes zoster reaktivering inden for de sidste 2 måneder før screening.
- Personer med aktiv infektion ved screening eller enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 1 måned efter screening eller under screening. Svampeinfektion i neglesenge er tilladt.
- Positiv analyse eller afføringskultur for patogener (æg- og parasitundersøgelse, bakterier) eller positiv test for Clostridium difficile-toksin ved screening. Hvis C. difficile er positiv, kan patienten behandles og testes igen ≥ 2 uger efter endt behandling.
- Personer med HIV-infektion.
- Personer med akut eller kronisk hepatitis B-infektion ved screening (positiv for hepatitis B overfladeantigen [HbsAg], eller negativ for HbsAg og positiv for anti-hepatitis B-kerneantistof i forbindelse med påviselig HBV-DNA eller påviselig HBV-DNA).
- Forsøgspersoner med akut eller kronisk hepatitis C-infektion ved screening som defineret som positive for hepatitis C-antistof (patienter behandlet med succes og uden recidiv ≥ 1 år uden påviselig HCV-RNA [vurderet centralt] er kvalificerede).
- Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB er udelukket. For forsøgspersoner med positiv eller mellemliggende QuantiFERON-test, se afsnit 5.3.8.1 i den aktuelle undersøgelsesprotokol.
- Personer med en ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom og/eller en historie med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 symptomer.
- Forsøgspersoner med en familie eller personlig historie med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller forsøgspersoner med en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval [Fridericia eller Bazett-korrektion] >450 millisekunder for mænd og > 460 millisekunder for kvinder).
- Emner med en historie med torsade de pointe (TdP).
- Akut eller kronisk af klinisk relevant lunge-, lever-, bugspytkirtel- eller nyrefunktionsabnormitet, encefalopati, neuropati eller ustabil patologi i centralnervesystemet såsom krampeanfald eller andre klinisk signifikante medicinske problemer som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstests og/ eller sygehistorie (bemærk: behandlet autoimmun hypothyreose og autoimmun diabetes er tilladt).
- Anamnese eller aktiv malignitet (personer med en 5-årig sygdomsfri overlevelse er kvalificerede).
- Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før screening (undtagen UC flare).
- Emner tidligere behandlet med ABX464.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Forsøgspersoner, der modtog levende vaccine inden for 3 måneder før screening, og/eller som planlægger at modtage en sådan vaccine i løbet af undersøgelsens varighed.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider forud for baseline, alt efter hvad der er længst, og under undersøgelsen.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABX464 50mg
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand, ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
|
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABX464 25mg
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand, ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
|
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand, ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
|
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS). MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Ledende efterforsker: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABX464-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .