ABTECT-1 - Avaliação do tratamento ABX464 para terapia de colite ulcerosa -1
18 de agosto de 2026 atualizado por: Abivax S.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do ABX464 uma vez ao dia para tratamento de indução em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABX464 administrado em 25 ou 50 mg QD na indução de remissão clínica em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentam resposta inadequada, sem resposta, perda de resposta , ou intolerância a terapias convencionais [corticosteróides, imunossupressores (i.e.
azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] e/ou terapias avançadas [biológicos (inibidores de TNF, anti-integrinas, anti-IL-23) e/ou moduladores do receptor S1P e/ou inibidores de JAK].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
639
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
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-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81337
- LMU - Campus Grosshadern
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemanha, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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-
-
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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-
-
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Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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-
-
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Bruges, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, Bélgica, 1070
- HUB Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1000
- C. H. U. St-Pierre
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
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-
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Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, China, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Guangxi Zhuang
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, China, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hu'nan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an, Shandong, China, 271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646099
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313099
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Access research Institute
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- GI Alliance
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Care Access Research Lumberton
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- DSI Research LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novel Research LLC
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- GI Alliance - Garland
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 78754
- Gastro Health & Nutrition
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- GI Alliance -Gurnee
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76301
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GI Alliance - Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, França, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Cote D'or
-
Dijon, Cote D'or, França, 21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, França, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Pyrénées Atlantique
-
Pau, Pyrénées Atlantique, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Sittard, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden, Holanda, 5406 PT
- Bernhoven Uden
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Békéscsaba, Hungria, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Cagliari, Itália, 09134
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Itália
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polônia, 97-400
- Przychodnia Specjalistyczna Insula
-
Katowice, Polônia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, Polônia, 90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Opole, Polônia, 45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polônia, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polônia, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polônia, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Polônia, 22-400
- ETG Zamość
-
Łęczna, Polônia, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, NW10 7NS
- St Mark's the National Bowel Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury, Greater Manchester, Reino Unido, BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4058
- Claraspital
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Bern, Suíça, 3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- CCR Brno, s.r.o.
-
Brno, Tcheca, 60200
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Brno, Tcheca
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tcheca, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 77200
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 70200
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Slaný, Tcheca, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Muratpaşa, Turquia (Türkiye), 07100
- Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
-
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-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ucrânia, 49000
- Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
-
Kyiv, Ucrânia, 03143
- Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
-
Lviv, Ucrânia, 79005
- Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
-
Lviv, Ucrânia
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
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-
-
-
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Sankt Veit an der Glan, Áustria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
-
Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Índia, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Belagāve, Karnataka, Índia, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411028
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade mínima de 16 anos; Sujeitos adolescentes só serão inscritos se aprovados pela autoridade reguladora/saúde do país. Caso essas aprovações não tenham sido concedidas, apenas indivíduos com idade ≥ 18 anos serão matriculados. Para serem elegíveis, os indivíduos adolescentes devem pesar ≥ 40 kg e atender à definição do Estágio 5 de Tanner na consulta de triagem.
- Os sujeitos devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita antes de qualquer procedimento específico do protocolo. Para indivíduos menores de idade, os requisitos nacionais relativos ao consentimento também devem ser atendidos.
- Diagnóstico documentado de CU > 90 dias antes da linha de base, confirmado por endoscopia e histologia. Caso os resultados da histologia não estejam disponíveis na triagem, podem ser usados os resultados das biópsias feitas na triagem.
- Doença ativa definida pelo escore de Mayo modificado (MMS) ≥ 5 com subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 e subpontuação de endoscopia (MES) de 2 ou 3 (confirmado pelo leitor central).
- Indivíduos com resposta inadequada documentada (definida como falta de resposta ou perda de resposta ou intolerância) a pelo menos um dos seguintes tratamentos: corticosteróides, imunossupressores, terapias biológicas, moduladores do receptor S1P e/ou inibidores de JAK e/ou novos medicamentos aprovados durante o estudo (nota: a falha apenas para 5-ASA não é aceita).
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens com parceiro WOCBP devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
- Indivíduos capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Os sujeitos devem ser afiliados a uma apólice de seguro de saúde sempre que exigido por um país ou estado participante
Critério de exclusão:
- Indivíduos com colite ulcerativa limitada a uma proctite isolada (≤ 15cm da borda anal).
- Indivíduos com colangite esclerosante primária ou hepatite autoimune.
- Indivíduos que falharam apenas na terapia com 5-ASA.
- Indivíduos com DC ou presença ou histórico de fístula, colite indeterminada, colite infecciosa/isquêmica ou colite microscópica (colite linfocítica e colagenosa).
- História ou evidência atual de megacólon tóxico, colite fulminante, perfuração intestinal.
- História de câncer de cólon, evidência passada ou atual de displasia colônica de baixo ou alto grau e/ou pólipos adenomatosos que não foram completamente removidos.
- Cirurgia intestinal recente ou planejada ou história de proctocolectomia ou colectomia parcial ou estoma atual.
- Indivíduos em uso de antidiarreicos (por exemplo, loperamida, difenoxilato com atropina, etc.).
- Sujeitos em probióticos (por exemplo, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Indivíduos que não atendem aos requisitos do período de washout antes da endoscopia de triagem
Indivíduos com os seguintes parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos obtidos durante o período de triagem:
- Hemoglobina ≤ 8,0 g dL-1
- Contagem absoluta de neutrófilos < 750 mm-3
- Plaquetas < 100.000 mm-3
- Depuração de creatinina < 50 mL.min-1 (Fórmula Cockroft-Gault)
- Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
- Fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2 x LSN
Indivíduos com as seguintes condições (infecção):
- Indivíduos com infecção crônica ou recorrente de grau 3 ou 4, ou com infecção oportunista nos últimos 2 meses antes da triagem.
- Reativação de herpes zoster nos últimos 2 meses antes da triagem.
- Indivíduos com infecção ativa na triagem ou qualquer episódio importante de infecção que exigisse hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 1 mês após a triagem ou durante a triagem. A infecção fúngica dos leitos ungueais é permitida.
- Ensaio positivo ou cultura de fezes para patógenos (exame de óvulos e parasitas, bactérias) ou teste positivo para toxina de Clostridium difficile na triagem. Se C. difficile for positivo, o indivíduo pode ser tratado e testado novamente ≥ 2 semanas após a conclusão do tratamento.
- Indivíduos com infecção pelo HIV.
- Indivíduos com infecção aguda ou crônica por hepatite B na triagem (positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] ou negativo para HbsAg e positivo para anticorpo anti-hepatite B core em conjunto com HBV DNA detectável ou HBV DNA detectável).
- Indivíduos com infecção aguda ou crônica por hepatite C na triagem, conforme definido por positivo para anticorpos contra hepatite C (indivíduos tratados com sucesso e sem recorrência ≥ 1 ano sem RNA do HCV detectável [avaliado centralmente] são elegíveis).
- Tuberculose ativa (TB) ou TB latente não tratada são descartadas. Para indivíduos com teste QuantiFERON positivo ou intermediário, consulte a seção 5.3.8.1 do protocolo de estudo atual.
- Indivíduos com doença cardíaca isquêmica não controlada e/ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).
- Indivíduos com histórico familiar ou pessoal de síndrome do QT longo congênito ou adquirido, ou indivíduos com prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de intervalo QTc [correção de Fridericia ou Bazett] >450 milissegundos para homens e > 460 milissegundos para mulheres).
- Sujeitos com história de torsade de pointe (TdP).
- Aguda ou crônica de anormalidade funcional pulmonar, hepática, pancreática ou renal clinicamente relevante, encefalopatia, neuropatia ou patologia instável do sistema nervoso central, como distúrbio convulsivo ou qualquer outro problema médico clinicamente significativo, conforme determinado por exame físico e/ou testes laboratoriais de triagem e/ ou histórico médico (observação: hipotireoidismo autoimune e diabetes autoimune tratados são permitidos).
- Histórico ou malignidade ativa (indivíduos com sobrevida livre de doença de 5 anos são elegíveis).
- Doença grave que requer hospitalização dentro de 4 semanas antes da triagem (exceto surto de CU).
- Indivíduos previamente tratados com ABX464.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Abuso ou dependência de drogas ilícitas ou álcool.
- Indivíduos que receberam vacina viva dentro de 3 meses antes da triagem e/ou que planejam receber essa vacina durante a duração do estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas anteriores à linha de base, o que for mais longo, e durante o estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABX464 50mg
Os indivíduos serão administrados por via oral diariamente em condições de alimentação, de preferência no mesmo horário da manhã) por 8 semanas
|
Administrado uma vez ao dia pela manhã com alimentos
Outros nomes:
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|
Experimental: ABX464 25mg
Os indivíduos serão administrados por via oral diariamente em condições de alimentação, de preferência no mesmo horário da manhã) por 8 semanas
|
Administrado uma vez ao dia pela manhã com alimentos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão administrados por via oral diariamente em condições de alimentação, de preferência no mesmo horário da manhã) por 8 semanas
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Administrado uma vez ao dia pela manhã com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Prazo: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Prazo: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Prazo: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Prazo: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS). MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Investigador principal: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX464-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .