Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABTECT-1 - ABX464 Ocena leczenia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego -1

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ABX464 raz dziennie w leczeniu indukcyjnym pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABX464 podawanego w dawce 25 lub 50 mg raz na dobę w indukowaniu remisji klinicznej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których odpowiedź jest niewystarczająca, brak odpowiedzi lub utrata odpowiedzi lub nietolerancja konwencjonalnych terapii [kortykosteroidy, leki immunosupresyjne (tj. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat)] i/lub terapie zaawansowane [leki biologiczne (inhibitory TNF, antyintegryny, anty-IL-23) i/lub modulatory receptora S1P i/lub inhibitory JAK].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

639

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia, 1070
        • HUB Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Chiny, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Chiny, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hu'nan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai’an, Shandong, Chiny, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200082
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313099
        • Huzhou Central Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Brno, Czechy, 60200
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Brno, Czechy
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 77200
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Slaný, Czechy, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francja, 51100
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cote D'or
      • Dijon, Cote D'or, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
    • Pyrénées Atlantique
      • Pau, Pyrénées Atlantique, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Uden, Holandia, 5406 PT
        • Bernhoven Uden
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital ICU and Trauma
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Belagāve, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Gastroenterologie Berlin Karlshorst
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69121
        • Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81337
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97-400
        • Przychodnia Specjalistyczna Insula
      • Katowice, Polska, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz, Polska, 90-644
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
      • Opole, Polska, 45-819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polska, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Zamość, Polska, 22-400
        • ETG Zamość
      • Łęczna, Polska, 21-010
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GI Alliance
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Access research Institute
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Auzmer Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • GI Alliance
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Lucida Clinical Trials LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • Care Access Research Lumberton
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • DSI Research LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Novel Research LLC
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • GI Alliance - Garland
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Gastro Health & Nutrition
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • GI Alliance -Gurnee
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GI Alliance - Webster
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • Claraspital
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Muratpaşa, Turcja (Türkiye), 07100
        • Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 03143
        • Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
      • Lviv, Ukraina, 79005
        • Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
      • Lviv, Ukraina
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • St Mark's the National Bowel Hospital
    • Greater Manchester
      • Bury, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Bury Care Organisation
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat; Młodzież zostanie zarejestrowana tylko wtedy, gdy zostanie zatwierdzona przez krajowy organ regulacyjny/zdrowotny. Jeśli te zgody nie zostaną przyznane, zapisani zostaną tylko pacjenci w wieku ≥ 18 lat. Aby się zakwalifikować, młodzież musi ważyć ≥ 40 kg i spełniać kryteria 5 etapu Tannera podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci muszą zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole. W przypadku osób niepełnoletnich należy również spełnić krajowe wymogi dotyczące zgody.
  • Udokumentowane rozpoznanie UC > 90 dni przed punktem wyjściowym, potwierdzone endoskopowo i histologicznie. Jeżeli wyniki histologiczne nie są dostępne podczas badania przesiewowego, można wykorzystać wyniki biopsji pobranych podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba zdefiniowana przez zmodyfikowaną punktację Mayo (MMS) ≥ 5 z podskalą krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 i podskalacją endoskopii (MES) 2 lub 3 (potwierdzone przez centralny czytnik).
  • Osoby z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią (określaną jako brak odpowiedzi lub jej utrata lub nietolerancja) na co najmniej jedno z następujących rodzajów leczenia: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, terapie biologiczne, modulatory receptora S1P i/lub inhibitory JAK i/lub nowe leki zatwierdzone podczas badanie (uwaga: brak przyjęcia tylko 5-ASA nie jest akceptowany).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni z partnerem WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Osoby zdolne i chętne do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  • Uczestnicy powinni być objęci polisą ubezpieczenia zdrowotnego zawsze, gdy jest to wymagane przez uczestniczący kraj lub stan

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ograniczonym do izolowanego zapalenia odbytnicy (≤ 15 cm od brzegu odbytu).
  • Osoby z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych lub autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci, u których nie powiodła się wyłącznie terapia 5-ASA.
  • Osoby z CD lub obecnością lub historią przetoki, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, zakaźnym/niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego (limfocytarne i kolagenowe zapalenie jelita grubego).
  • Historia lub aktualne dowody toksycznego rozszerzenia okrężnicy, piorunującego zapalenia jelita grubego, perforacji jelita.
  • Historia raka okrężnicy, przeszłe lub obecne dowody dysplazji okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia i / lub polipów gruczolakowatych, które nie zostały całkowicie usunięte.
  • Niedawna lub planowana operacja jelit lub przebyta proktokolektomia lub częściowa kolektomia lub aktualna stomia.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwbiegunkowe (np. Loperamid, difenoksylat z atropiną itp.).
  • Osoby na probiotykach (np. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących okresu wypłukiwania przed endoskopią przesiewową

  • Osoby z następującymi parametrami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi uzyskanymi w okresie przesiewowym:

    • Hemoglobina ≤ 8,0 g dL-1
    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 750 mm-3
    • Płytki krwi < 100 000 mm-3
    • Klirens kreatyniny < 50 ml.min-1 (wzór Cockrofta-Gaulta)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x GGN

  • Osoby z następującymi stanami (infekcja):

    • Osoby z przewlekłą lub nawracającą infekcją stopnia 3 lub 4 lub z infekcją oportunistyczną w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Reaktywacja półpaśca w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Osoby z aktywną infekcją podczas badania przesiewowego lub jakimkolwiek poważnym epizodem infekcji, który wymagał hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego. Dopuszczalna jest infekcja grzybicza łożyska paznokcia.
    • Pozytywny wynik testu lub posiewu kału na obecność patogenów (badanie komórek jajowych i pasożytów, bakterie) lub pozytywny wynik testu na obecność toksyny Clostridium difficile podczas badania przesiewowego. Jeśli C. difficile jest dodatni, pacjent może być leczony i ponownie badany ≥ 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
    • Osoby zakażone wirusem HIV.
    • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub ujemny na obecność HbsAg i dodatni na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B w połączeniu z wykrywalnym DNA HBV lub wykrywalnym DNA HBV).
    • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego, jak zdefiniowano jako pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (pacjenci z powodzeniem leczeni i bez nawrotu ≥ 1 roku bez wykrywalnego RNA HCV [ocenianego centralnie] kwalifikują się).
    • Wyklucza się aktywną gruźlicę (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicę. W przypadku pacjentów z dodatnim lub pośrednim wynikiem testu QuantiFERON, patrz punkt 5.3.8.1 aktualnego protokołu badania.
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą niedokrwienną serca i/lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie z objawami klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Osoby z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT w rodzinie lub w wywiadzie lub osoby z wyraźnym wyjściowym wydłużeniem odstępu QT/QTc (np. milisekundy dla kobiet).
  • Osoby z historią torsade de pointe (TdP).
  • Ostra lub przewlekła klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, wątroby, trzustki lub nerek, encefalopatia, neuropatia lub niestabilna patologia ośrodkowego układu nerwowego, taka jak napad padaczkowy, lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie problemy medyczne określone w badaniu przedmiotowym i/lub laboratoryjnych badaniach przesiewowych i/ lub historia choroby (uwaga: dopuszcza się leczoną autoimmunologiczną niedoczynność tarczycy i cukrzycę autoimmunologiczną).
  • Historia lub czynna choroba nowotworowa (kwalifikują się osoby z 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby).
  • Poważna choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem zaostrzenia UC).
  • Osoby wcześniej leczone ABX464.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub które planują otrzymać taką szczepionkę w czasie trwania badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedzających linię bazową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz w trakcie badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX464 50mg
Osobnikom podaje się dawkę doustnie codziennie po posiłku, najlepiej o tej samej porze rano) przez 8 tygodni
Lek: ABX464
Podawany raz dziennie rano z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Obefazimod
Eksperymentalny: ABX464 25mg
Osobnikom podaje się dawkę doustnie codziennie po posiłku, najlepiej o tej samej porze rano) przez 8 tygodni
Lek: ABX464
Podawany raz dziennie rano z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Obefazimod
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom podaje się dawkę doustnie codziennie po posiłku, najlepiej o tej samej porze rano) przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Podawany raz dziennie rano z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS).

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj