ABTECT-1 - 궤양성 대장염 치료를 위한 ABX464 치료 평가 -1
2026년 8월 18일 업데이트: Abivax S.A.
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 유도 치료를 위한 ABX464 1일 1회 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제III상 연구
이것은 부적절한 반응, 무반응, 반응 상실을 보이는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 임상적 관해를 유도하는 데 있어 25 또는 50mg QD로 투여된 ABX464의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다. , 또는 기존 요법[코르티코스테로이드, 면역억제제(즉,
azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)] 및/또는 고급 요법[생물학적 제제(TNF 억제제, 항인테그린, 항IL-23) 및/또는 S1P 수용체 조절제 및/또는 JAK 억제제].
연구 개요
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Uden, 네덜란드, 5406 PT
- Bernhoven Uden
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, 독일, 10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
-
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, 독일, 81337
- LMU - Campus Grosshadern
-
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Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, 독일, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
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-
Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GI Alliance
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Gastro Care Institute
-
Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinnova Research Solutions
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Access research Institute
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Lakeland, Florida, 미국, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Temple Terrace, Florida, 미국, 33617
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
-
Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30093
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- GI Alliance
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Care Access Research Lumberton
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center
-
Springboro, Ohio, 미국, 45066
- DSI Research LLC
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Novel Research LLC
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- GI Alliance - Garland
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Katy, Texas, 미국, 78754
- Gastro Health & Nutrition
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- GI Alliance -Gurnee
-
Waco, Texas, 미국, 76301
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- GI Alliance - Webster
-
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access Research LLC
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Bruges, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, 벨기에, 1070
- HUB Erasme
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Brussels, 벨기에, 1000
- C. H. U. St-Pierre
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Basel, 스위스, 4058
- Claraspital
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Bern, 스위스, 3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Greater London, 영국, SE5 9NU
- King's College Hospital
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London, Greater London, 영국, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Greater London, 영국, NW10 7NS
- St Mark's the National Bowel Hospital
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Greater Manchester
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Bury, Greater Manchester, 영국, BL9 7TD
- Bury Care Organisation
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Somerset
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Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Sankt Veit an der Glan, 오스트리아, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- RCNE Chernivtsi Regional Clinical Hospital Gastroenterology Subdivision Bukovinian SMU
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- Dnipro Division Medical Center Clinic of Family Medicine of LLC
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- CNCE Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- CNCE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council
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Kyiv, 우크라이나, 03143
- Clinical Hospital Feofaniia of State Management of Affairs
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Lviv, 우크라이나, 79005
- Medical Center of Limited Liability Company Saliutas
-
Lviv, 우크라이나
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- LLC Medical Center The Clinic of Hospodarskyy
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- CNE Uzhhorod city MCH of UCC Dept of Therapy
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Limited Liability Company Medical Center Health Clinic, Medical Clinical Research Center
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- CNE M.I. Pyrohov Vinnytsia RCH of Vinnytsia Regional Council, RSC Gastro Center
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Clinic of the SRI of Invalid Rehab (EST Complex) of Pirogov Memorial NMU
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, 이탈리아
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, 인도, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
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Haryana
-
Gurgaon, Haryana, 인도, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Belagāve, Karnataka, 인도, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411028
- Sahyadri Specialty Hospital
-
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Punjab
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
-
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Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi Zhuang
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang, 중국, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, 중국, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hu'nan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Jiangxi Gannan Medical College Affiliated 1 st Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an, Shandong, 중국, 271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 313099
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 60200
- CCR Brno, s.r.o.
-
Brno, 체코, 60200
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Brno, 체코
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Králové, 체코, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, 체코, 77200
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava, 체코, 70200
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Slaný, 체코, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Muratpaşa, 터키 (Türkiye), 07100
- Varlik Mah. Kazim Karabekir Cad.
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bełchatów, 폴란드, 97-400
- Przychodnia Specjalistyczna Insula
-
Katowice, 폴란드, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
-
Krakow, 폴란드, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, 폴란드, 90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Opole, 폴란드, 45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, 폴란드, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, 폴란드, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
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Zamość, 폴란드, 22-400
- ETG Zamość
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Łęczna, 폴란드, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Ardennes
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Reims, Ardennes, 프랑스, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Cote D'or
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Dijon, Cote D'or, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Pyrénées Atlantique
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Pau, Pyrénées Atlantique, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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-
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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North Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성 또는 여성 청소년 피험자는 국가 규제/보건 당국의 승인을 받은 경우에만 등록됩니다. 이러한 승인이 부여되지 않은 경우 18세 이상의 피험자만 등록됩니다. 적격이 되려면 청소년 피험자는 체중이 ≥ 40kg이어야 하고 스크리닝 방문 시 태너 단계 5의 정의를 충족해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜별 절차에 앞서 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 미성년 피험자의 경우 동의에 관한 국가 요건도 충족해야 합니다.
- 기준선보다 90일 이전에 UC 진단 문서화, 내시경 및 조직학으로 확인. 스크리닝 시 조직학 결과를 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 채취한 생검 결과를 사용할 수 있습니다.
- 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1 및 2 또는 3의 내시경 하위 점수(MES)(중앙 판독기에 의해 확인됨)와 함께 수정된 메이요 점수(MMS) ≥ 5로 정의되는 활동성 질병.
- 다음 치료 중 적어도 하나에 대한 부적절한 반응(반응 또는 반응 또는 과민증의 상실로 정의됨)이 기록된 피험자: 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 요법, S1P 수용체 조절제 및/또는 JAK 억제제 및/또는 임상 기간 동안 승인된 신약 연구(참고: 5-ASA에만 실패하는 것은 허용되지 않음).
- 가임기 여성(WOCBP) 피험자와 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 따른 연구 방문 및 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 피험자.
- 피험자는 참여 국가 또는 주에서 요구할 때마다 건강 보험 정책에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 고립된 직장염(항문 가장자리에서 ≤ 15cm)에 국한된 궤양성 대장염이 있는 피험자.
- 원발성 경화성 담관염 또는 자가면역성 간염이 있는 피험자.
- 5-ASA 치료에만 실패한 피험자.
- CD 또는 누공의 존재 또는 이력, 불확정 결장염, 감염성/허혈성 결장염 또는 미세 결장염(림프구성 및 교원성 결장염)이 있는 피험자.
- 독성 거대결장, 전격성 대장염, 장 천공의 병력 또는 현재 증거.
- 결장암의 병력, 완전히 제거되지 않은 낮은 등급 또는 높은 등급의 결장 이형성증 및/또는 선종 폴립의 과거 또는 현재 증거.
- 최근 또는 계획된 장 수술 또는 직장결장절제술 또는 부분 결장절제술 또는 현재 기공의 병력.
- 지사제(예: 로페라미드, 아트로핀 함유 디페녹실레이트 등)를 복용 중인 피험자.
- 프로바이오틱스(예: Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii)에 대한 피험자.
- 선별내시경 전 휴약기간 요건을 충족하지 못한 피험자
스크리닝 기간 동안 얻은 다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수를 가진 피험자:
- 헤모글로빈 ≤ 8.0g dL-1
- 절대 호중구 수 < 750 mm-3
- 혈소판 < 100,000 mm-3
- 크레아티닌 클리어런스 < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault 공식)
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 x ULN
다음 조건(감염)이 있는 피험자:
- 만성 또는 재발성 등급 3 또는 등급 4 감염이 있거나 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 기회 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 대상포진 재활성화.
- 스크리닝 시 활동성 감염이 있거나 스크리닝 1개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드가 있는 피험자. 네일 베드의 곰팡이 감염이 허용됩니다.
- 병원체(난자 및 기생충 검사, 박테리아)에 대한 양성 분석 또는 대변 배양 또는 스크리닝 시 클로스트리디움 디피실 독소에 대한 양성 검사. C. difficile이 양성인 경우 대상체를 치료하고 치료 완료 후 ≥ 2주 후에 재검사할 수 있습니다.
- HIV 감염 대상자.
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 B형 간염 감염이 있는 피험자(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 양성 또는 HbsAg 음성 및 검출 가능한 HBV DNA 또는 검출 가능한 HBV DNA와 함께 항 B형 간염 코어 항체 양성).
- C형 간염 항체 양성으로 정의된 스크리닝 시 급성 또는 만성 C형 간염 감염이 있는 피험자(성공적으로 치료되고 1년 이상 재발 없이 HCV RNA[중앙에서 평가됨]가 검출되지 않는 피험자가 자격이 있음).
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵은 배제됩니다. 양성 또는 중간 QuantiFERON 검사를 받은 피험자의 경우 현재 연구 프로토콜의 섹션 5.3.8.1을 참조하십시오.
- 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 및/또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 증상이 있는 울혈성 심부전 병력이 있는 피험자.
- 선천성 또는 후천성 QT 긴 증후군의 가족력 또는 개인력이 있는 피험자 또는 QT/QTc 간격의 기준선 연장이 현저한 피험자(예: 남성의 경우 QTc 간격[Fridericia 또는 Bazett 교정] >450밀리초 및 >460의 반복적인 증명)이 있는 피험자 여성의 경우 밀리초).
- Torsade de Pointe(TdP) 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 폐, 간, 췌장 또는 신장 기능 이상, 뇌병증, 신경병증 또는 발작 장애와 같은 불안정한 중추신경계 병리, 또는 신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사 및/또는 임상적으로 중요한 기타 의학적 문제 또는 병력(참고: 치료받은 자가면역 갑상선기능저하증 및 자가면역 당뇨병은 허용됨).
- 병력 또는 활동성 악성 종양(무병 생존 기간이 5년인 피험자가 적합함).
- 스크리닝 전 4주 이내에 입원이 필요한 심각한 질병(UC 플레어 제외).
- 이전에 ABX464로 치료받은 피험자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자 및/또는 연구 기간 동안 그러한 백신을 받을 계획인 피험자.
- 3개월 이내 또는 기준선 이전의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 이내 및 연구 기간 동안 모든 시험용 또는 미등록 제품 사용.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABX464 50mg
피험자는 8주 동안 매일 아침 같은 시간에 급식 상태에서 경구 투여됩니다.
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아침에 1일 1회 음식과 함께 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: ABX464 25mg
피험자는 8주 동안 매일 아침 같은 시간에 급식 상태에서 경구 투여됩니다.
|
아침에 1일 1회 음식과 함께 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 8주 동안 매일 아침 같은 시간에 급식 상태에서 경구 투여됩니다.
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아침에 1일 1회 음식과 함께 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
기간: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
기간: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
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Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
기간: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
|
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
기간: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per Modified Mayo Score (MMS). MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .