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産科病棟における BiliCocoon® による新生児光線療法の実施の評価 (BiliCocoon)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

遊離ビリルビン黄疸は、新生児期によくみられる症状です。新生児の 80% は、生後数日以内にある程度の高ビリルビン血症を発症しますが、合併症を予防したり、黄疸の原因を治療するために治療が必要なのは 5 ~ 10% だけです。 主な合併症は神経学的毒性であり、その最も深刻な形態は核黄疸であり、大脳基底核が関与する重度で不可逆的な高ビリルビン血症性脳症です。 黄疸の主な治療法は光線療法であり、制御不能な重度の溶血によって引き起こされる最も重篤な形態の黄疸では、交換輸血と併用される場合と併用されない場合があります。 光線療法は、光と皮膚にあるビリルビンとの相互作用によって作用し、ビリルビンを便や尿に直接排泄される光誘導体に変換します。 したがって、新生児におけるビリルビンの除去を制限する肝臓でのビリルビン変換の段階が短絡されます。 ビリルビンと皮膚の光との相互作用は、460 ~ 490 nm スペクトルで最大になります。 光線療法の技術は、1958 年に Dr. Cremer によって有効性が発見されて以来、その有効性と適応症が絶えず進歩しており、かなり進化してきました。 光線療法装置で使用される光源はさまざまですが、今日ではすべてが発光ダイオード (LED) 技術を使用しています。 現在光線療法で使用されているモデルは、420 ​​~ 490 nm のスペクトルが最も効果的な青色の波長を直接放出します。 治療の有効性は、露出した皮膚表面、光強度の均一性、および皮膚と光源の間の距離にも依存します。

BiliCocoon® (BiliCocoon バッグ、Eurocare®) など、他の光線療法機器も利用できます。 これはいわゆる「近接」装置です。 光ファイバーによる光束のルーティングのおかげで、ターミナルライトパネルは赤ちゃんの肌に直接接触します。 このデバイスは、集中的で均一な放射 (35 µW/cm²/nm) と、体表面の広い範囲 (1200 cm²) を可能にします。 Biliccoon® は、母親の部屋で行われる安全で管理された治療法であるため、分離を回避し、治療中も母乳育児を続けることができ、取り付けが簡単で、ゴーグルを必要としないためスコープや入院が不要で、介護職員の負担。 12 時間の継続的な治療が必要で、赤ちゃんの着替えのためだけに中断されます。 いくつかのセッションが必要な場合があり、失敗した場合は、子供を集中的な光線療法にかけることができます。 BiliCocoon® は、2020 年 8 月に母子分離を回避し、新生児科の入院数を制限するために産科病院に導入されました。

私たちの研究の目的は、導入後の新生児科の入院数、失敗率(Biliccoon®セッションの終了時にビリルビン血症が変化しないか増加し、集中的な光線療法によるリライが必要)、および平均入院期間への影響を評価することです。 GHPSJ の NDBS マタニティ ユニットで黄疸の治療を受けた新生児の数。 二次的な目的は、Biliccoon® の失敗率を評価することです: Biliccoon® セッション後の集中的な光線療法の必要性 (Biliccooon® の失敗は、12 時間のセッションの終わりにビリルビン血症が変化しないか増加することによって定義されます)同じ原因で Biliccoon® 単独または集中光線療法単独を受けた子供の滞在。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

322

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 1 月 8 日から 2022 年 1 月 31 日までに NDBS マタニティで生まれ、光線療法で治療された母親と一緒に産後ケアを受けている 36 から 42 SA の新生児

説明

包含基準:

  • NDBS マタニティで 2020 年 1 月 8 日から 2022 年 1 月 31 日の間に生まれた 36 歳から 42 歳の新生児
  • かつ、母親と一緒に産後のケアを受けており、光線療法を受けている
  • フランス語を話す両親

除外基準:

  • 研究への参加に反対する保護者
  • 自由を奪われた両親
  • 後見人または保佐人の保護者
  • 小児は、原因に関係なく、出生時から新生児科に最初に入院しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビリコクーン導入後の遊離ビリルビン黄疸による新生児科入院数
時間枠:月 1
この結果は、集中光線療法のために新生児科に入院した子供の数/黄疸の治療を受けた子供の数に相当します。
月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビリコクーンの失敗率
時間枠:月 1
この結果は、ビリコクーン後に集中的な光線療法を受けた子供の数に対応しています。
月 1
Biliccoon単独または集中光線療法単独を受けた子供の滞在期間
時間枠:月 1
この結果は、同じ病因に対して集中光線療法単独または BiliCocoon 単独で治療された子供の平均入院期間に対応しています。
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (実際)

2022年6月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BiliCocoon

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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