産科病棟における BiliCocoon® による新生児光線療法の実施の評価 (BiliCocoon)
遊離ビリルビン黄疸は、新生児期によくみられる症状です。新生児の 80% は、生後数日以内にある程度の高ビリルビン血症を発症しますが、合併症を予防したり、黄疸の原因を治療するために治療が必要なのは 5 ~ 10% だけです。 主な合併症は神経学的毒性であり、その最も深刻な形態は核黄疸であり、大脳基底核が関与する重度で不可逆的な高ビリルビン血症性脳症です。 黄疸の主な治療法は光線療法であり、制御不能な重度の溶血によって引き起こされる最も重篤な形態の黄疸では、交換輸血と併用される場合と併用されない場合があります。 光線療法は、光と皮膚にあるビリルビンとの相互作用によって作用し、ビリルビンを便や尿に直接排泄される光誘導体に変換します。 したがって、新生児におけるビリルビンの除去を制限する肝臓でのビリルビン変換の段階が短絡されます。 ビリルビンと皮膚の光との相互作用は、460 ~ 490 nm スペクトルで最大になります。 光線療法の技術は、1958 年に Dr. Cremer によって有効性が発見されて以来、その有効性と適応症が絶えず進歩しており、かなり進化してきました。 光線療法装置で使用される光源はさまざまですが、今日ではすべてが発光ダイオード (LED) 技術を使用しています。 現在光線療法で使用されているモデルは、420 ~ 490 nm のスペクトルが最も効果的な青色の波長を直接放出します。 治療の有効性は、露出した皮膚表面、光強度の均一性、および皮膚と光源の間の距離にも依存します。
BiliCocoon® (BiliCocoon バッグ、Eurocare®) など、他の光線療法機器も利用できます。 これはいわゆる「近接」装置です。 光ファイバーによる光束のルーティングのおかげで、ターミナルライトパネルは赤ちゃんの肌に直接接触します。 このデバイスは、集中的で均一な放射 (35 µW/cm²/nm) と、体表面の広い範囲 (1200 cm²) を可能にします。 Biliccoon® は、母親の部屋で行われる安全で管理された治療法であるため、分離を回避し、治療中も母乳育児を続けることができ、取り付けが簡単で、ゴーグルを必要としないためスコープや入院が不要で、介護職員の負担。 12 時間の継続的な治療が必要で、赤ちゃんの着替えのためだけに中断されます。 いくつかのセッションが必要な場合があり、失敗した場合は、子供を集中的な光線療法にかけることができます。 BiliCocoon® は、2020 年 8 月に母子分離を回避し、新生児科の入院数を制限するために産科病院に導入されました。
私たちの研究の目的は、導入後の新生児科の入院数、失敗率(Biliccoon®セッションの終了時にビリルビン血症が変化しないか増加し、集中的な光線療法によるリライが必要)、および平均入院期間への影響を評価することです。 GHPSJ の NDBS マタニティ ユニットで黄疸の治療を受けた新生児の数。 二次的な目的は、Biliccoon® の失敗率を評価することです: Biliccoon® セッション後の集中的な光線療法の必要性 (Biliccooon® の失敗は、12 時間のセッションの終わりにビリルビン血症が変化しないか増加することによって定義されます)同じ原因で Biliccoon® 単独または集中光線療法単独を受けた子供の滞在。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NDBS マタニティで 2020 年 1 月 8 日から 2022 年 1 月 31 日の間に生まれた 36 歳から 42 歳の新生児
- かつ、母親と一緒に産後のケアを受けており、光線療法を受けている
- フランス語を話す両親
除外基準:
- 研究への参加に反対する保護者
- 自由を奪われた両親
- 後見人または保佐人の保護者
- 小児は、原因に関係なく、出生時から新生児科に最初に入院しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリコクーン導入後の遊離ビリルビン黄疸による新生児科入院数
時間枠:月 1
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この結果は、集中光線療法のために新生児科に入院した子供の数/黄疸の治療を受けた子供の数に相当します。
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリコクーンの失敗率
時間枠:月 1
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この結果は、ビリコクーン後に集中的な光線療法を受けた子供の数に対応しています。
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月 1
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Biliccoon単独または集中光線療法単独を受けた子供の滞在期間
時間枠:月 1
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この結果は、同じ病因に対して集中光線療法単独または BiliCocoon 単独で治療された子供の平均入院期間に対応しています。
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月 1
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luciano R, Mancini G, Cota F, Romano A, Purcaro V, Lerro F, Corsello M, Vento G. New high intensity fibreoptic phototherapy devices in healthy newborns: a single pad wrapped around the neonate body in comparison with a double pad device. Ital J Pediatr. 2019 Jun 6;45(1):68. doi: 10.1186/s13052-019-0663-5.
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Mills JF, Tudehope D. Fibreoptic phototherapy for neonatal jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(1):CD002060. doi: 10.1002/14651858.CD002060.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BiliCocoon
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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