- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509179
Zhodnocení zavádění novorozenecké fototerapie BiliCocoon® na porodních sálech (BiliCocoon)
Žloutenka volného bilirubinu je běžným stavem v novorozeneckém období: 80 % novorozenců má určitý stupeň hyperbilirubinémie během dnů po narození, ale pouze 5–10 % vyžaduje léčbu, aby se předešlo komplikacím nebo aby se vyléčila příčina žloutenky. Hlavní komplikací je neurologická toxicita, jejíž nejzávažnější formou je kernikterus, závažná a ireverzibilní hyperbilirubinemická encefalopatie postihující bazální ganglia. Hlavní léčbou žloutenky je fototerapie, která může, ale nemusí být kombinována s výměnnou transfuzí u nejtěžších forem žloutenky způsobené nekontrolovanou těžkou hemolýzou. Fototerapie působí interakcí světla s bilirubinem umístěným v kůži a přeměňuje jej na fotoderiváty přímo vylučované stolicí a močí. Jaterní stadium transformace bilirubinu, omezující jeho eliminaci u novorozenců, je tak zkratováno. Interakce mezi bilirubinem a světlem na kůži je maximální ve spektru 460-490 nm. Technologie fototerapie se od objevu její účinnosti Dr. Cremerem v roce 1958 značně vyvinula a její účinnost a indikace se neustále vyvíjely. Světelné zdroje používané ve fototerapeutických zařízeních jsou rozmanité a dnes všechny využívají technologii Light Emitting Diode (LED). Modely používané dnes ve fototerapii přímo vyzařují modrou vlnovou délku, jejíž spektrum mezi 420 a 490 nm je nejúčinnější. Účinnost ošetření závisí také na exponovaném povrchu kůže, homogenitě intenzity světla a vzdálenosti mezi pokožkou a světelným zdrojem.
K dispozici je také další fototerapeutické vybavení, včetně BiliCocoon® (Bilicocoon Bag, Eurocare®). Jedná se o tzv. „proximity“ zařízení. Díky vedení světelného toku optickým vláknem se koncový světelný panel dostává přímo do kontaktu s dětskou pokožkou. Toto zařízení umožňuje intenzivní a homogenní záření (35 µW/cm²/nm) a široké pokrytí povrchu těla (1200 cm²). Bilicocoon® je bezpečná a kontrolovaná terapie, která se provádí na matčině pokoji, čímž se zabrání jakémukoli oddělení, umožňuje během léčby pokračovat v kojení, snadno se instaluje, nevyžaduje brýle, a tedy žádný rozsah nebo hospitalizaci, a tím snižuje pracovní vytížení ošetřujícího personálu. Je nutná nepřetržitá léčba po dobu 12 hodin, přerušovaná pouze kvůli přebalování miminka. Někdy je potřeba několik sezení a v případě neúspěchu může být dítě podrobeno intenzivní fototerapii. BiliCocoon® byl v naší porodnici implementován v srpnu 2020, abychom se vyhnuli separaci matky a dítěte a omezili počet hospitalizací na neonatologii.
Cílem naší studie je zhodnotit vliv na počet hospitalizací v neonatologii od jejího zavedení, poruchovost (nezměněná nebo zvýšená bilirubinémie na konci sezení Bilicocoon® vyžadující relaci intenzivní fototerapií) a průměrnou délku pobytu. novorozenců léčených pro žloutenku na porodním oddělení NDBS GHPSJ. Sekundárními cíli je zhodnotit míru selhání Bilicocoonu®: potřeba intenzivní fototerapie po sezení Bilicocoon® (selhání Bilicocoonu® je definováno nezměněnou nebo zvýšenou bilirubinémií na konci 12hodinového sezení) a zhodnotit délku pobyt dětí, které měly ze stejných příčin samotný Bilicocoon® nebo samotnou intenzivní fototerapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec mezi 36 a 42 SA narozený mezi 01.08.2020 a 31.01.2022 v porodnici NDBS
- A v poporodní péči s matkou, léčenou fototerapií
- Francouzsky mluvící rodiče
Kritéria vyloučení:
- Rodiče vznášejí námitky proti účasti ve studii
- Rodiče zbaveni svobody
- Rodiče pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Děti zpočátku hospitalizované na neonatologii od narození bez ohledu na příčinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hospitalizací na neonatologii pro bezplatnou bilirubinovou žloutenku od zavedení Bilicooonu
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá počtu dětí hospitalizovaných na neonatologii pro intenzivní fototerapii/počtu dětí léčených pro žloutenku.
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poruchovost Bilicocoonu
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá počtu dětí podrobených intenzivní fototerapii po BiliCocoonu.
|
Měsíc 1
|
Délka pobytu dětí, které dostaly samotný Bilicooon nebo samotnou intenzivní fototerapii
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá průměrné délce pobytu u dětí léčených samotnou intenzivní fototerapií nebo samotným BiliCocoonem pro stejnou etiologii.
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luciano R, Mancini G, Cota F, Romano A, Purcaro V, Lerro F, Corsello M, Vento G. New high intensity fibreoptic phototherapy devices in healthy newborns: a single pad wrapped around the neonate body in comparison with a double pad device. Ital J Pediatr. 2019 Jun 6;45(1):68. doi: 10.1186/s13052-019-0663-5.
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Mills JF, Tudehope D. Fibreoptic phototherapy for neonatal jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(1):CD002060. doi: 10.1002/14651858.CD002060.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BiliCocoon
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .