Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnocení zavádění novorozenecké fototerapie BiliCocoon® na porodních sálech (BiliCocoon)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Žloutenka volného bilirubinu je běžným stavem v novorozeneckém období: 80 % novorozenců má určitý stupeň hyperbilirubinémie během dnů po narození, ale pouze 5–10 % vyžaduje léčbu, aby se předešlo komplikacím nebo aby se vyléčila příčina žloutenky. Hlavní komplikací je neurologická toxicita, jejíž nejzávažnější formou je kernikterus, závažná a ireverzibilní hyperbilirubinemická encefalopatie postihující bazální ganglia. Hlavní léčbou žloutenky je fototerapie, která může, ale nemusí být kombinována s výměnnou transfuzí u nejtěžších forem žloutenky způsobené nekontrolovanou těžkou hemolýzou. Fototerapie působí interakcí světla s bilirubinem umístěným v kůži a přeměňuje jej na fotoderiváty přímo vylučované stolicí a močí. Jaterní stadium transformace bilirubinu, omezující jeho eliminaci u novorozenců, je tak zkratováno. Interakce mezi bilirubinem a světlem na kůži je maximální ve spektru 460-490 nm. Technologie fototerapie se od objevu její účinnosti Dr. Cremerem v roce 1958 značně vyvinula a její účinnost a indikace se neustále vyvíjely. Světelné zdroje používané ve fototerapeutických zařízeních jsou rozmanité a dnes všechny využívají technologii Light Emitting Diode (LED). Modely používané dnes ve fototerapii přímo vyzařují modrou vlnovou délku, jejíž spektrum mezi 420 a 490 nm je nejúčinnější. Účinnost ošetření závisí také na exponovaném povrchu kůže, homogenitě intenzity světla a vzdálenosti mezi pokožkou a světelným zdrojem.

K dispozici je také další fototerapeutické vybavení, včetně BiliCocoon® (Bilicocoon Bag, Eurocare®). Jedná se o tzv. „proximity“ zařízení. Díky vedení světelného toku optickým vláknem se koncový světelný panel dostává přímo do kontaktu s dětskou pokožkou. Toto zařízení umožňuje intenzivní a homogenní záření (35 µW/cm²/nm) a široké pokrytí povrchu těla (1200 cm²). Bilicocoon® je bezpečná a kontrolovaná terapie, která se provádí na matčině pokoji, čímž se zabrání jakémukoli oddělení, umožňuje během léčby pokračovat v kojení, snadno se instaluje, nevyžaduje brýle, a tedy žádný rozsah nebo hospitalizaci, a tím snižuje pracovní vytížení ošetřujícího personálu. Je nutná nepřetržitá léčba po dobu 12 hodin, přerušovaná pouze kvůli přebalování miminka. Někdy je potřeba několik sezení a v případě neúspěchu může být dítě podrobeno intenzivní fototerapii. BiliCocoon® byl v naší porodnici implementován v srpnu 2020, abychom se vyhnuli separaci matky a dítěte a omezili počet hospitalizací na neonatologii.

Cílem naší studie je zhodnotit vliv na počet hospitalizací v neonatologii od jejího zavedení, poruchovost (nezměněná nebo zvýšená bilirubinémie na konci sezení Bilicocoon® vyžadující relaci intenzivní fototerapií) a průměrnou délku pobytu. novorozenců léčených pro žloutenku na porodním oddělení NDBS GHPSJ. Sekundárními cíli je zhodnotit míru selhání Bilicocoonu®: potřeba intenzivní fototerapie po sezení Bilicocoon® (selhání Bilicocoonu® je definováno nezměněnou nebo zvýšenou bilirubinémií na konci 12hodinového sezení) a zhodnotit délku pobyt dětí, které měly ze stejných příčin samotný Bilicocoon® nebo samotnou intenzivní fototerapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenec mezi 36 a 42 SA narozený mezi 01.08.2020 a 31.01.2022 v porodnici NDBS a v poporodní péči s matkou, ošetřený fototerapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec mezi 36 a 42 SA narozený mezi 01.08.2020 a 31.01.2022 v porodnici NDBS
  • A v poporodní péči s matkou, léčenou fototerapií
  • Francouzsky mluvící rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče vznášejí námitky proti účasti ve studii
  • Rodiče zbaveni svobody
  • Rodiče pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Děti zpočátku hospitalizované na neonatologii od narození bez ohledu na příčinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací na neonatologii pro bezplatnou bilirubinovou žloutenku od zavedení Bilicooonu
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá počtu dětí hospitalizovaných na neonatologii pro intenzivní fototerapii/počtu dětí léčených pro žloutenku.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost Bilicocoonu
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá počtu dětí podrobených intenzivní fototerapii po BiliCocoonu.
Měsíc 1
Délka pobytu dětí, které dostaly samotný Bilicooon nebo samotnou intenzivní fototerapii
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá průměrné délce pobytu u dětí léčených samotnou intenzivní fototerapií nebo samotným BiliCocoonem pro stejnou etiologii.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BiliCocoon

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit