Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wdrożenia fototerapii noworodków z użyciem BiliCocoon® na oddziałach położniczych (BiliCocoon)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Żółtaczka wolnej bilirubiny jest częstym stanem w okresie noworodkowym: 80% noworodków ma pewien stopień hiperbilirubinemii w ciągu kilku dni po urodzeniu, ale tylko 5-10% wymaga leczenia w celu zapobiegania powikłaniom lub leczenia przyczyny żółtaczki. Głównym powikłaniem jest toksyczność neurologiczna, której najcięższą postacią jest kernicterus, ciężka i nieodwracalna encefalopatia hiperbilirubinemiczna obejmująca zwoje podstawy mózgu. Głównym sposobem leczenia żółtaczki jest fototerapia, która może być połączona z transfuzją wymienną lub nie w najcięższych postaciach żółtaczki spowodowanych niekontrolowaną ciężką hemolizą. Fototerapia działa poprzez oddziaływanie światła z bilirubiną znajdującą się w skórze, przekształcając ją w fotopochodne wydalane bezpośrednio z kałem i moczem. Wątrobowy etap przemiany bilirubiny, ograniczający jej eliminację u noworodków, ulega więc skróceniu. Oddziaływanie między bilirubiną a światłem na skórze jest maksymalne w widmie 460-490 nm. Technologia fototerapii znacznie się rozwinęła od czasu odkrycia jej skuteczności przez dr Cremera w 1958 roku, przy stałym postępie w jej skuteczności i wskazaniach. Źródła światła stosowane w urządzeniach do fototerapii są zróżnicowane i obecnie wszystkie wykorzystują technologię diod elektroluminescencyjnych (LED). Modele stosowane obecnie w fototerapii bezpośrednio emitują niebieską długość fali, której widmo między 420 a 490 nm jest najbardziej efektywne. Skuteczność zabiegu zależy również od eksponowanej powierzchni skóry, jednorodności natężenia światła oraz odległości skóry od źródła światła.

Dostępny jest również inny sprzęt do fototerapii, w tym BiliCocoon® (Bilicocoon Bag, Eurocare®). Jest to tak zwany sprzęt „zbliżeniowy”. Dzięki poprowadzeniu strumienia świetlnego za pomocą światłowodu końcowy panel świetlny styka się bezpośrednio ze skórą dziecka. To urządzenie pozwala na intensywne i jednorodne promieniowanie (35 µW/cm²/nm) oraz szerokie pokrycie powierzchni ciała (1200 cm²). Bilicocoon® to bezpieczna i kontrolowana terapia, która odbywa się w pokoju matki, dzięki czemu unika się separacji, umożliwia kontynuowanie karmienia piersią w trakcie leczenia, jest łatwa w instalacji, nie wymaga okularów, a tym samym nie wymaga badania ani hospitalizacji, a tym samym zmniejsza obciążenie pracą personelu pielęgniarskiego. Wymagane jest ciągłe leczenie przez 12 godzin, przerywane tylko na zmianę dziecka. Czasem potrzeba kilku sesji, aw przypadku niepowodzenia dziecko można poddać intensywnej fototerapii. BiliCocoon® został wdrożony w naszym szpitalu położniczym w sierpniu 2020 roku, aby uniknąć separacji matki od dziecka i ograniczyć liczbę hospitalizacji w neonatologii.

Celem naszego badania jest ocena wpływu na liczbę hospitalizacji w neonatologii od czasu jego wdrożenia, wskaźnika niepowodzeń (niezmieniona lub podwyższona bilirubinemia pod koniec sesji Bilicocoon® wymagającej odstawienia intensywnej fototerapii) oraz średniej długości pobytu noworodków leczonych z powodu żółtaczki na oddziale położniczym NDBS GHPSJ. Drugorzędnymi celami są ocena wskaźnika niepowodzeń Bilicocoon®: potrzeba intensywnej fototerapii po sesji Bilicocoon® (niepowodzenie Bilicocoon® definiuje się jako niezmieniona lub podwyższona bilirubinemia pod koniec 12-godzinnej sesji) oraz ocena długości pobyt dzieci, które miały sam Bilicocoon® lub samą intensywną fototerapię z tych samych przyczyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki między 36 a 42 r. SA urodzone między 01.08.2020 a 31.01.2022 w NDBS maternity i w opiece poporodowej z matką, leczone fototerapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek między 36 a 42 SA urodzony między 01.08.2020 a 31.01.2022 w NDBS maternity
  • ORAZ w opiece poporodowej z matką, leczonych fototerapią
  • Rodzice francuskojęzyczni

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
  • Rodzice pozbawieni wolności
  • Rodzice pozostający pod kuratelą lub kuratelą
  • Dzieci początkowo hospitalizowane na oddziale neonatologii od urodzenia, niezależnie od przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji w neonatologii z powodu żółtaczki wolnej bilirubiny od wprowadzenia Bilicocoon
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada liczbie dzieci hospitalizowanych na oddziale neonatologii w celu intensywnej fototerapii/liczbie dzieci leczonych z powodu żółtaczki.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności Biliccooon
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada liczbie dzieci poddanych intensywnej fototerapii po leczeniu BiliCocoon.
Miesiąc 1
Długość pobytu dzieci, które otrzymały sam Bilicocoon lub samą intensywną fototerapię
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada średniej długości pobytu dzieci leczonych samą intensywną fototerapią lub samym lekiem BiliCocoon z powodu tej samej etiologii.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BiliCocoon

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj