- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509179
Ocena wdrożenia fototerapii noworodków z użyciem BiliCocoon® na oddziałach położniczych (BiliCocoon)
Żółtaczka wolnej bilirubiny jest częstym stanem w okresie noworodkowym: 80% noworodków ma pewien stopień hiperbilirubinemii w ciągu kilku dni po urodzeniu, ale tylko 5-10% wymaga leczenia w celu zapobiegania powikłaniom lub leczenia przyczyny żółtaczki. Głównym powikłaniem jest toksyczność neurologiczna, której najcięższą postacią jest kernicterus, ciężka i nieodwracalna encefalopatia hiperbilirubinemiczna obejmująca zwoje podstawy mózgu. Głównym sposobem leczenia żółtaczki jest fototerapia, która może być połączona z transfuzją wymienną lub nie w najcięższych postaciach żółtaczki spowodowanych niekontrolowaną ciężką hemolizą. Fototerapia działa poprzez oddziaływanie światła z bilirubiną znajdującą się w skórze, przekształcając ją w fotopochodne wydalane bezpośrednio z kałem i moczem. Wątrobowy etap przemiany bilirubiny, ograniczający jej eliminację u noworodków, ulega więc skróceniu. Oddziaływanie między bilirubiną a światłem na skórze jest maksymalne w widmie 460-490 nm. Technologia fototerapii znacznie się rozwinęła od czasu odkrycia jej skuteczności przez dr Cremera w 1958 roku, przy stałym postępie w jej skuteczności i wskazaniach. Źródła światła stosowane w urządzeniach do fototerapii są zróżnicowane i obecnie wszystkie wykorzystują technologię diod elektroluminescencyjnych (LED). Modele stosowane obecnie w fototerapii bezpośrednio emitują niebieską długość fali, której widmo między 420 a 490 nm jest najbardziej efektywne. Skuteczność zabiegu zależy również od eksponowanej powierzchni skóry, jednorodności natężenia światła oraz odległości skóry od źródła światła.
Dostępny jest również inny sprzęt do fototerapii, w tym BiliCocoon® (Bilicocoon Bag, Eurocare®). Jest to tak zwany sprzęt „zbliżeniowy”. Dzięki poprowadzeniu strumienia świetlnego za pomocą światłowodu końcowy panel świetlny styka się bezpośrednio ze skórą dziecka. To urządzenie pozwala na intensywne i jednorodne promieniowanie (35 µW/cm²/nm) oraz szerokie pokrycie powierzchni ciała (1200 cm²). Bilicocoon® to bezpieczna i kontrolowana terapia, która odbywa się w pokoju matki, dzięki czemu unika się separacji, umożliwia kontynuowanie karmienia piersią w trakcie leczenia, jest łatwa w instalacji, nie wymaga okularów, a tym samym nie wymaga badania ani hospitalizacji, a tym samym zmniejsza obciążenie pracą personelu pielęgniarskiego. Wymagane jest ciągłe leczenie przez 12 godzin, przerywane tylko na zmianę dziecka. Czasem potrzeba kilku sesji, aw przypadku niepowodzenia dziecko można poddać intensywnej fototerapii. BiliCocoon® został wdrożony w naszym szpitalu położniczym w sierpniu 2020 roku, aby uniknąć separacji matki od dziecka i ograniczyć liczbę hospitalizacji w neonatologii.
Celem naszego badania jest ocena wpływu na liczbę hospitalizacji w neonatologii od czasu jego wdrożenia, wskaźnika niepowodzeń (niezmieniona lub podwyższona bilirubinemia pod koniec sesji Bilicocoon® wymagającej odstawienia intensywnej fototerapii) oraz średniej długości pobytu noworodków leczonych z powodu żółtaczki na oddziale położniczym NDBS GHPSJ. Drugorzędnymi celami są ocena wskaźnika niepowodzeń Bilicocoon®: potrzeba intensywnej fototerapii po sesji Bilicocoon® (niepowodzenie Bilicocoon® definiuje się jako niezmieniona lub podwyższona bilirubinemia pod koniec 12-godzinnej sesji) oraz ocena długości pobyt dzieci, które miały sam Bilicocoon® lub samą intensywną fototerapię z tych samych przyczyn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek między 36 a 42 SA urodzony między 01.08.2020 a 31.01.2022 w NDBS maternity
- ORAZ w opiece poporodowej z matką, leczonych fototerapią
- Rodzice francuskojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
- Rodzice pozbawieni wolności
- Rodzice pozostający pod kuratelą lub kuratelą
- Dzieci początkowo hospitalizowane na oddziale neonatologii od urodzenia, niezależnie od przyczyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba hospitalizacji w neonatologii z powodu żółtaczki wolnej bilirubiny od wprowadzenia Bilicocoon
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada liczbie dzieci hospitalizowanych na oddziale neonatologii w celu intensywnej fototerapii/liczbie dzieci leczonych z powodu żółtaczki.
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik awaryjności Biliccooon
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada liczbie dzieci poddanych intensywnej fototerapii po leczeniu BiliCocoon.
|
Miesiąc 1
|
Długość pobytu dzieci, które otrzymały sam Bilicocoon lub samą intensywną fototerapię
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada średniej długości pobytu dzieci leczonych samą intensywną fototerapią lub samym lekiem BiliCocoon z powodu tej samej etiologii.
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luciano R, Mancini G, Cota F, Romano A, Purcaro V, Lerro F, Corsello M, Vento G. New high intensity fibreoptic phototherapy devices in healthy newborns: a single pad wrapped around the neonate body in comparison with a double pad device. Ital J Pediatr. 2019 Jun 6;45(1):68. doi: 10.1186/s13052-019-0663-5.
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Mills JF, Tudehope D. Fibreoptic phototherapy for neonatal jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(1):CD002060. doi: 10.1002/14651858.CD002060.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiliCocoon
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .