Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Fri bilirubin gulsott er en vanlig tilstand i nyfødtperioden: 80 % av nyfødte har en viss grad av hyperbilirubinemi innen dager etter fødselen, men bare 5-10 % krever behandling for å forhindre komplikasjoner eller for å behandle årsaken til gulsott. Den største komplikasjonen er nevrologisk toksisitet, hvorav den alvorligste formen er kernicterus, en alvorlig og irreversibel hyperbilirubinemisk encefalopati som involverer basalgangliene. Hovedbehandlingen for gulsott er fototerapi, som kan eller ikke kan kombineres med utvekslingstransfusjon ved de mest alvorlige formene for gulsott forårsaket av ukontrollert alvorlig hemolyse. Fototerapi virker ved interaksjon av lys med bilirubin i huden, og transformerer det til fotoderivater som elimineres direkte i avføring og urin. Leverstadiet av bilirubintransformasjon, som begrenser eliminasjonen hos nyfødte, er dermed kortsluttet. Interaksjonen mellom bilirubin og lys på huden er maksimal i 460-490 nm spekteret. Fototerapiteknologi har utviklet seg betraktelig siden Dr. Cremer oppdaget dens effektivitet i 1958, med en konstant fremgang i effektiviteten og indikasjonene. Lyskildene som brukes i fototerapiapparater er varierte og i dag bruker alle Light Emitting Diode (LED) teknologi. Modellene som brukes i dag i fototerapi sender direkte ut en blå bølgelengde, hvis spektrum mellom 420 og 490 nm er det mest effektive. Effektiviteten av behandlingen avhenger også av den eksponerte hudoverflaten, homogeniteten i lysintensiteten og avstanden mellom huden og lyskilden.

Annet fototerapiutstyr er også tilgjengelig, inkludert BiliCocoon® (Bilicocoon Bag, Eurocare®). Dette er et såkalt "proximity" utstyr. Takket være rutingen av lysstrømmen av en optisk fiber, settes terminallyspanelet direkte i kontakt med babyens hud. Denne enheten tillater en intensiv og homogen stråling (35 µW/cm²/nm), og en bred dekning av kroppsoverflaten (1200 cm²). Bilicocoon® er en trygg og kontrollert terapi som utføres på mors rom, og dermed unngår enhver separasjon, tillater, under behandlingen, å fortsette ammingen, er enkel å installere, krever ikke vernebriller og derfor ingen omfang eller sykehusinnleggelse og reduserer dermed arbeidsmengden til pleiepersonalet. En kontinuerlig behandling på 12 timer er nødvendig, kun avbrutt for babyens forandring. Noen ganger er det nødvendig med flere økter, og ved svikt kan barnet settes under intensiv fototerapi. BiliCocoon® ble implementert på vårt fødesykehus i august 2020 for å unngå separasjoner mellom mor og barn og for å begrense antall sykehusinnleggelser i neonatologi.

Målet med vår studie er å evaluere innvirkningen på antall sykehusinnleggelser i neonatologi siden implementeringen, feilraten (uendret eller økt bilirubinemi på slutten av Bilicocoon®-sesjonen som krever en relai ved intensiv fototerapi) og gjennomsnittlig liggetid av nyfødte behandlet for gulsott i NDBS barselavdelingen til GHPSJ. De sekundære målene er å evaluere sviktfrekvensen for Bilicocoon®: behov for intensiv fototerapi etter en Bilicocoon®-sesjon (Bilicocoon®-svikt er definert av en uendret eller økt bilirubinemi ved slutten av den 12-timers økten) og å evaluere lengden på opphold av barn som hadde Bilicocoon® alene eller intensiv fototerapi alene av samme årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødt mellom 36 og 42 SA født mellom 01/08/2020 og 31/01/2022 ved NDBS barsel og i postpartum omsorg med sin mor, behandlet med fototerapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt mellom 36 og 42 SA født mellom 01/08/2020 og 31/01/2022 ved NDBS barsel
  • OG i postpartum omsorg med sin mor, behandlet med fototerapi
  • Fransktalende foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som protesterer mot deltakelse i studien
  • Foreldre frihetsberøvet
  • Foreldre under vergemål eller kuratorskap
  • Barn i første omgang innlagt i neonatologi fra fødselstidspunktet, uavhengig av årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser i neonatologi for fri bilirubin gulsott siden introduksjonen av Bilicocoon
Tidsramme: Måned 1
Dette utfallet tilsvarer antall barn innlagt i neonatologi for intensiv fototerapi/antall barn behandlet for gulsott.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilrate for Bilicocoon
Tidsramme: Måned 1
Dette utfallet tilsvarer antall barn satt under intensiv fototerapi etter BiliCocoon.
Måned 1
Oppholdslengde for barn som fikk Bilicocoon alene eller intensiv fototerapi alene
Tidsramme: Måned 1
Dette utfallet tilsvarer gjennomsnittlig liggetid for barn behandlet med intensiv fototerapi alene eller BiliCocoon alene for samme etiologi.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BiliCocoon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal fototerapi

3
Abonnere