- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509179
Evaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)
Fri bilirubin gulsott er en vanlig tilstand i nyfødtperioden: 80 % av nyfødte har en viss grad av hyperbilirubinemi innen dager etter fødselen, men bare 5-10 % krever behandling for å forhindre komplikasjoner eller for å behandle årsaken til gulsott. Den største komplikasjonen er nevrologisk toksisitet, hvorav den alvorligste formen er kernicterus, en alvorlig og irreversibel hyperbilirubinemisk encefalopati som involverer basalgangliene. Hovedbehandlingen for gulsott er fototerapi, som kan eller ikke kan kombineres med utvekslingstransfusjon ved de mest alvorlige formene for gulsott forårsaket av ukontrollert alvorlig hemolyse. Fototerapi virker ved interaksjon av lys med bilirubin i huden, og transformerer det til fotoderivater som elimineres direkte i avføring og urin. Leverstadiet av bilirubintransformasjon, som begrenser eliminasjonen hos nyfødte, er dermed kortsluttet. Interaksjonen mellom bilirubin og lys på huden er maksimal i 460-490 nm spekteret. Fototerapiteknologi har utviklet seg betraktelig siden Dr. Cremer oppdaget dens effektivitet i 1958, med en konstant fremgang i effektiviteten og indikasjonene. Lyskildene som brukes i fototerapiapparater er varierte og i dag bruker alle Light Emitting Diode (LED) teknologi. Modellene som brukes i dag i fototerapi sender direkte ut en blå bølgelengde, hvis spektrum mellom 420 og 490 nm er det mest effektive. Effektiviteten av behandlingen avhenger også av den eksponerte hudoverflaten, homogeniteten i lysintensiteten og avstanden mellom huden og lyskilden.
Annet fototerapiutstyr er også tilgjengelig, inkludert BiliCocoon® (Bilicocoon Bag, Eurocare®). Dette er et såkalt "proximity" utstyr. Takket være rutingen av lysstrømmen av en optisk fiber, settes terminallyspanelet direkte i kontakt med babyens hud. Denne enheten tillater en intensiv og homogen stråling (35 µW/cm²/nm), og en bred dekning av kroppsoverflaten (1200 cm²). Bilicocoon® er en trygg og kontrollert terapi som utføres på mors rom, og dermed unngår enhver separasjon, tillater, under behandlingen, å fortsette ammingen, er enkel å installere, krever ikke vernebriller og derfor ingen omfang eller sykehusinnleggelse og reduserer dermed arbeidsmengden til pleiepersonalet. En kontinuerlig behandling på 12 timer er nødvendig, kun avbrutt for babyens forandring. Noen ganger er det nødvendig med flere økter, og ved svikt kan barnet settes under intensiv fototerapi. BiliCocoon® ble implementert på vårt fødesykehus i august 2020 for å unngå separasjoner mellom mor og barn og for å begrense antall sykehusinnleggelser i neonatologi.
Målet med vår studie er å evaluere innvirkningen på antall sykehusinnleggelser i neonatologi siden implementeringen, feilraten (uendret eller økt bilirubinemi på slutten av Bilicocoon®-sesjonen som krever en relai ved intensiv fototerapi) og gjennomsnittlig liggetid av nyfødte behandlet for gulsott i NDBS barselavdelingen til GHPSJ. De sekundære målene er å evaluere sviktfrekvensen for Bilicocoon®: behov for intensiv fototerapi etter en Bilicocoon®-sesjon (Bilicocoon®-svikt er definert av en uendret eller økt bilirubinemi ved slutten av den 12-timers økten) og å evaluere lengden på opphold av barn som hadde Bilicocoon® alene eller intensiv fototerapi alene av samme årsaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt mellom 36 og 42 SA født mellom 01/08/2020 og 31/01/2022 ved NDBS barsel
- OG i postpartum omsorg med sin mor, behandlet med fototerapi
- Fransktalende foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som protesterer mot deltakelse i studien
- Foreldre frihetsberøvet
- Foreldre under vergemål eller kuratorskap
- Barn i første omgang innlagt i neonatologi fra fødselstidspunktet, uavhengig av årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sykehusinnleggelser i neonatologi for fri bilirubin gulsott siden introduksjonen av Bilicocoon
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer antall barn innlagt i neonatologi for intensiv fototerapi/antall barn behandlet for gulsott.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilrate for Bilicocoon
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer antall barn satt under intensiv fototerapi etter BiliCocoon.
|
Måned 1
|
Oppholdslengde for barn som fikk Bilicocoon alene eller intensiv fototerapi alene
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer gjennomsnittlig liggetid for barn behandlet med intensiv fototerapi alene eller BiliCocoon alene for samme etiologi.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luciano R, Mancini G, Cota F, Romano A, Purcaro V, Lerro F, Corsello M, Vento G. New high intensity fibreoptic phototherapy devices in healthy newborns: a single pad wrapped around the neonate body in comparison with a double pad device. Ital J Pediatr. 2019 Jun 6;45(1):68. doi: 10.1186/s13052-019-0663-5.
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Mills JF, Tudehope D. Fibreoptic phototherapy for neonatal jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(1):CD002060. doi: 10.1002/14651858.CD002060.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BiliCocoon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal fototerapi
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater