- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05509179
Оценка внедрения неонатальной фототерапии с помощью BiliCocoon® в родильных отделениях (BiliCocoon)
Свободная билирубиновая желтуха является распространенным состоянием в неонатальном периоде: 80% новорожденных имеют ту или иную степень гипербилирубинемии в первые дни после рождения, но только 5-10% нуждаются в лечении для предотвращения осложнений или лечения причины желтухи. Основным осложнением является неврологическая токсичность, наиболее тяжелой формой которой является ядерная желтуха, тяжелая и необратимая гипербилирубинемическая энцефалопатия с поражением базальных ганглиев. Основным методом лечения желтухи является фототерапия, которая может сочетаться или не сочетаться с обменным переливанием крови при наиболее тяжелых формах желтухи, вызванной неконтролируемым тяжелым гемолизом. Фототерапия действует путем взаимодействия света с билирубином, находящимся в коже, превращая его в фотопроизводные, которые непосредственно выводятся с калом и мочой. Таким образом, печеночная стадия превращения билирубина, ограничивающая его элиминацию у новорожденных, замыкается накоротко. Взаимодействие между билирубином и светом на коже максимально в спектре 460-490 нм. Технология фототерапии претерпела значительные изменения с тех пор, как доктор Кремер в 1958 году открыл ее эффективность, и ее эффективность и показания к ней постоянно росли. Источники света, используемые в устройствах для фототерапии, разнообразны, и сегодня все они используют технологию светоизлучающих диодов (LED). Модели, используемые сегодня в фототерапии, непосредственно излучают синюю длину волны, спектр которой между 420 и 490 нм является наиболее эффективным. Эффективность лечения также зависит от открытой поверхности кожи, однородности интенсивности света и расстояния между кожей и источником света.
Также доступно другое оборудование для фототерапии, в том числе BiliCocoon® (Bilicocoon Bag, Eurocare®). Это так называемое «бесконтактное» оборудование. Благодаря направлению светового потока по оптическому волокну световая панель терминала находится в непосредственном контакте с кожей ребенка. Это устройство обеспечивает интенсивное и однородное излучение (35 мкВт/см²/нм) и широкий охват поверхности тела (1200 см²). Bilicocoon® - это безопасная и контролируемая терапия, которая проводится в палате матери, что позволяет избежать любого разделения, позволяет во время лечения продолжать грудное вскармливание, проста в установке, не требует очков и, следовательно, не требует применения или госпитализации и, таким образом, снижает загруженность медперсонала. Требуется непрерывная обработка в течение 12 часов, прерываемая только для переодевания ребенка. Иногда необходимо несколько сеансов, а в случае неудачи ребенка можно подвергнуть интенсивной фототерапии. Система BiliCocoon® была внедрена в нашем родильном доме в августе 2020 года, чтобы избежать разлучения матери и ребенка и ограничить количество госпитализаций в неонатологии.
Цель нашего исследования — оценить влияние на количество госпитализаций в неонатологии с момента его внедрения, частоту неудач (неизмененная или повышенная билирубинемия в конце сеанса Bilicocoon®, требующая повторной интенсивной фототерапии) и среднюю продолжительность пребывания в стационаре. новорожденных лечили от желтухи в родильном отделении NDBS GHPSJ. Второстепенными целями являются оценка частоты неудач Bilicocoon®: необходимость интенсивной фототерапии после сеанса Bilicocoon® (неэффективность Bilicocoon® определяется неизмененной или повышенной билирубинемией в конце 12-часового сеанса) и оценка продолжительности пребывания детей, получавших монотерапию Биликокооном® или только интенсивную фототерапию по тем же причинам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный в возрасте от 36 до 42 лет, родившийся в период с 08.01.2020 по 31.01.2022 в родильном доме NDBS
- И в послеродовом периоде с матерью, пролеченные фототерапией
- франкоговорящие родители
Критерий исключения:
- Родители, возражающие против участия в исследовании
- Родители, лишенные свободы
- Родители под опекой или попечительством
- Детей первично госпитализируют в отделение неонатологии с момента рождения независимо от причины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество госпитализаций в неонатологии по поводу свободной билирубиновой желтухи с момента внедрения Bilicocoon
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует числу детей, госпитализированных в отделение неонатологии для интенсивной фототерапии/количеству детей, пролеченных по поводу желтухи.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота отказов Bilicocoon
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует количеству детей, прошедших интенсивную фототерапию после БилиКокона.
|
Месяц 1
|
Продолжительность пребывания детей, получавших только Биликокоон или только интенсивную фототерапию
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует средней продолжительности пребывания детей, получавших только интенсивную фототерапию или только BiliCocoon по той же этиологии.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luciano R, Mancini G, Cota F, Romano A, Purcaro V, Lerro F, Corsello M, Vento G. New high intensity fibreoptic phototherapy devices in healthy newborns: a single pad wrapped around the neonate body in comparison with a double pad device. Ital J Pediatr. 2019 Jun 6;45(1):68. doi: 10.1186/s13052-019-0663-5.
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Mills JF, Tudehope D. Fibreoptic phototherapy for neonatal jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(1):CD002060. doi: 10.1002/14651858.CD002060.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BiliCocoon
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .