糖尿病および腎機能障害のある人々における研究薬（PF-07081532）の臨床試験
2024年10月31日 更新者：Pfizer
腎障害のない参加者と比較してさまざまな程度の腎障害を有する 2 型糖尿病の成人参加者における PF-07081532 の薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、並行群間試験
この研究の目的は、腎機能障害が研究薬に及ぼす影響を理解することです (PF-07081532)。 一定レベルの腎機能障害のある人は、健康な人とは異なる方法で PF-07081532 を処理する可能性があります。 PF-07081532 は、II 型糖尿病の潜在的な治療法として開発されています。
参加者は、治験クリニックで治験薬を錠剤として 1 回服用し、その後約 7 日間治験クリニックに滞在します。 その間、研究チームは治療経験を監視し、血液サンプルを採取して PF-07081532 のレベルをテストします。 これは、ある程度の腎機能障害が治験薬PF-07081532に影響を与えるかどうかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -安定した腎機能（透析を受けていない参加者の場合）は、BSA非正規化eGFRの2回の測定値の差が≤25％として定義されます
- -HbA1c≧6％および≦10.5％のT2DMの以前の診断
- 女性は出産の可能性がある
- BMI 17.5～45.4kg/m2
正常機能 (グループ 1): スクリーニング訪問 S1 および S2 からの測定値の平均に基づく正常な腎機能 (平均 eGFR ≥90 mL/分) (eGFR は、2021 CKD EPI Scr-Scys 結合式を使用して計算する必要があります。
- スクリーニング時に腎機能障害のある参加者と人口学的に同等
- プールされた腎障害群の平均体重の±15kg以内の体重（グループ2、3、および4）
- プールされた腎障害グループの平均年齢の±10歳以内の年齢（グループ2、3、および4）
- グループ 1 の男性から女性への分布が、プールされた腎障害グループ (グループ 2、3、および 4) の分布と同等であることを確認するための試みが行われます。
除外基準:
- 1型真性糖尿病または二次型糖尿病の診断、または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、ニューヨーク心臓協会の機能クラスII〜IVの心不全、またはスクリーニングから3か月以内の一過性虚血発作の病歴
- -MTCまたはMEN2の個人歴または家族歴、または調査官の判断によりMTCが疑われる参加者。
- -スクリーニング前6か月以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴。
- 尿失禁。
- -急性腎疾患のある参加者。
- 腎同種移植レシピエント。
- -以前に腎臓、肝臓、または心臓移植を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
腎障害のない参加者は、経口投与されるPF 07081532の単回20 mg用量を受け取ります
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PF-07081532 20mg錠 1錠 経口投与
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実験的：グループ 2
軽度の腎障害のある参加者は、経口投与されるPF 07081532の単回20 mg用量を受け取ります
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PF-07081532 20mg錠 1錠 経口投与
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実験的：グループ 3
中程度の腎障害のある参加者は、経口投与されるPF 07081532の単回20 mg用量を受け取ります
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PF-07081532 20mg錠 1錠 経口投与
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実験的：グループ 4
重度の腎障害のある参加者は、経口投与されるPF 07081532の単回20 mg用量を受け取ります
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PF-07081532 20mg錠 1錠 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるPF-07081532 20 mgの単回経口投与後のPF-07081532の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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血漿 Cmax はデータから直接観察されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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さまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるPF-07081532 20 mgを単回経口投与した後のPF-07081532の非結合Cmax (Cmax,u)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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Cmax,uはfu*Cmaxとして計算されました。
血漿 Cmax はデータから直接観察されました。
fu は血漿中の未結合薬物の割合として定義され、タンパク質結合の測定から得られました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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さまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるPF-07081532 20 mgの単回経口投与後のPF-07081532の時間0から無限大までの濃度時間曲線の下の面積(AUCinf)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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AUCinf は AUClast + (Clast*/kel) として計算されました。
ＡＵＣｌａｓｔは、時間０から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義され、線形／対数台形法を使用して計算された。
Clast* は、対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度として定義されました。
ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数であった。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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さまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるPF-07081532 20 mgを単回経口投与した後のPF-07081532の非結合AUCinf (AUCinf,u)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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AUCinf,uはfu*AUCinfとして計算されました。
AUCinf は AUClast + (Clast*/kel) として計算されました。
ＡＵＣｌａｓｔは、時間０から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義され、線形／対数台形法を使用して計算された。
Clast* は、対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度として定義されました。
ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数であった。
fu は血漿中の未結合薬物の割合であり、タンパク質結合の測定から得られました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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さまざまな程度の腎障害を持つ参加者にPF-07081532 20 mgを単回経口投与した後のPF-07081532の非結合画分（fu）
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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fu は、総薬物濃度に対する未結合薬物濃度の比率であり、タンパク質結合の測定から得られました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目の治験薬投与時から治験終了まで（投与後最大31日間）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療関連 AE とは、研究治療を受けた参加者における研究治療に起因すると考えられる不都合な医学的出来事のことです。
治療中に発生した AE (TEAE) = 研究治療開始後から研究終了までに発生した、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した AE。
重篤な AE (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療に関連した AE および SAE は研究者によって決定されました。
深刻 = 通常の日常活動を妨げる出来事。
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1日目の治験薬投与時から治験終了まで（投与後最大31日間）
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目の投与前、投与後72時間および144時間
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臨床検査のために分析されたパラメータには、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン [MCH]、MCH 濃度、血小板数、白血球数、絶対 [Abs] 総好中球数、Abs 好酸球、Abs) が含まれます。単球、Abs 好塩基球、Abs リンパ球）、化学（Scr、Scys、空腹時血漿）グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルeGFR）、尿検査（pH、定性[品質]グルコース、品質のタンパク質、品質の血液、ケトン、亜硝酸塩） 、白血球、エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿胆汁、顕微鏡検査）。
事前に定義された基準を満たし、ベースラインから研究終了までに少なくとも 1 回発生した検査パラメータが報告されます。
ベースラインは、最後の投与前の測定値として定義されました。
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1日目の投与前、投与後72時間および144時間
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バイタルサインデータが事前定義されたカテゴリ基準を満たす参加者の数
時間枠：-1 日目の入院時、投与前、および 1 日目の投与後 24、72、および 144 時間後
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5 分以上の座位安静の後、参加者の腕を心臓の高さで支え、座位の血圧 (BP) および脈拍数を含むバイタル サインを最も近い mmHg まで記録しました。
研究全体を通して、同じ腕（できれば利き腕）を血圧/脈拍数の評価に使用しました。
事前に定義された基準を満たし、ベースラインから研究終了までに少なくとも 1 回発生したバイタルサインが報告されます。
ベースラインは、最後の投与前の測定値として定義されました。
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-1 日目の入院時、投与前、および 1 日目の投与後 24、72、および 144 時間後
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心電図 (ECG) データが事前に定義された分類基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目の投与前および投与後144時間
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肢誘導（10 秒のリズムストリップ付き）を利用した仰臥位の標準 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR 間隔、QT 間隔、QTcF、および QRS 群を測定する ECG マシンを使用して、時間枠で指定された時間に収集されました。
予定されたすべての ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間静かに休んだ後に実行されました。
事前に定義された基準を満たし、ベースラインから研究終了までに少なくとも 1 回発生した ECG データが報告されました。
ベースラインは、最後の投与前の測定値として定義されました。
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1日目の投与前および投与後144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3991007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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