Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie studijního lékařství (PF-07081532) u lidí s diabetem a dysfunkcí ledvin

31. října 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY PF-07081532 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S DIABETES MELLITUS TYPU 2 S RŮZNÝMI STUPNĚMI RŮZNÉHO STUPNĚ RENTIVNÍHO VZDUCHU IMPRENATIC

Účelem této studie je porozumět účinkům, které může mít funkční poškození ledvin na studovaný lék (PF-07081532). Lidé s určitou úrovní funkčního poškození ledvin mohou zpracovat PF-07081532 jinak než zdraví lidé. PF-07081532 je vyvinut jako potenciální léčba diabetu II.

Účastníci si vezmou studijní lék jako tabletu ústy jednou na studijní klinice a poté na studijní klinice zůstanou přibližně 7 dní. Během této doby bude studijní tým sledovat své zkušenosti s léčbou a odebere několik vzorků krve, aby otestoval hladinu PF-07081532. To nám pomůže pochopit, zda určitý stupeň funkčního poškození ledvin bude mít vliv na studijní lék PF-07081532.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní funkce ledvin (u účastníků nedialyzovaných) definovaná jako ≤25% rozdíl mezi 2 měřeními BSA-nenormalizovaného eGFR
  2. Předchozí diagnóza T2DM s HbA1c ≥ 6 % a ≤ 10,5 %
  3. Ženy mohou být v plodném věku
  4. BMI 17,5 až 45,4 kg/m2

  5. NORMÁLNÍ FUNKCE (SKUPINA 1): Normální funkce ledvin (průměrná eGFR ≥90 ml/min) na základě průměru měření ze screeningových návštěv S1 a S2 (eGFR by se měla vypočítat pomocí kombinované rovnice 2021 CKD EPI Scr-Scys:

    • Demograficky srovnatelné s účastníky s poruchou funkce ledvin při Screeningu
    • Tělesná hmotnost v rozmezí ±15 kg od průměrné tělesné hmotnosti sdružených skupin s poruchou funkce ledvin (skupiny 2, 3 a 4)
    • Věk v rozmezí ±10 let od průměrného věku sdružených skupin s poruchou funkce ledvin (skupiny 2, 3 a 4)
    • Budou provedeny pokusy zajistit, aby distribuce mužů a žen ve skupině 1 byla srovnatelná s distribucí ve skupinách sdružených skupin s poruchou funkce ledvin (skupiny 2, 3 a 4).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy.
  2. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, srdeční selhání funkční třídy II-IV podle New York Heart Association nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců od screeningu
  3. Osobní nebo rodinná anamnéza MTC nebo MEN2 nebo účastníci s podezřením na MTC podle úsudku vyšetřovatele.
  4. Akutní pankreatitida v anamnéze během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoliv anamnéza chronické pankreatitidy.
  5. Únik moči.
  6. Účastníci s akutním onemocněním ledvin.
  7. Příjemci renálního aloštěpu.
  8. Účastníci, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledvin, jater nebo srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci bez poškození ledvin dostanou jednu 20mg dávku PF 07081532 podanou perorálně
Lék: PF-07081532
Jedna tableta PF-07081532 20 mg, podávaná perorálně
Experimentální: Skupina 2
Účastníci s mírným poškozením ledvin dostanou jednu 20mg dávku PF 07081532 podanou perorálně
Lék: PF-07081532
Jedna tableta PF-07081532 20 mg, podávaná perorálně
Experimentální: Skupina 3
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu 20mg dávku PF 07081532 podanou perorálně
Lék: PF-07081532
Jedna tableta PF-07081532 20 mg, podávaná perorálně
Experimentální: Skupina 4
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu 20mg dávku PF 07081532 podanou perorálně
Lék: PF-07081532
Jedna tableta PF-07081532 20 mg, podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro PF-07081532 po jednorázové perorální dávce PF-07081532 20 mg u účastníků s různým stupněm renálního poškození
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
Cmax v plazmě byla pozorována přímo z dat.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
Nevázaná Cmax (Cmax,u) pro PF-07081532 po jednorázové perorální dávce PF-07081532 20 mg u účastníků s různým stupněm renálního poškození
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
Cmax,u byla vypočtena jako fu*Cmax. Cmax v plazmě byla pozorována přímo z dat. fu byl definován jako frakce nenavázaného léčiva v plazmě a byl získán z měření vazby na protein.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro PF-07081532 po jednorázové perorální dávce PF-07081532 20 mg u účastníků s různým stupněm renálního poškození
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Cast*/kel). AUClast byla definována jako plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace a byla vypočtena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. Clast* byl definován jako předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z logaritmické lineární regresní analýzy. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
Nevázaný AUCinf (AUCinf,u) pro PF-07081532 po jednorázové perorální dávce PF-07081532 20 mg u účastníků s různým stupněm renálního poškození
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
AUCinf,u byla vypočtena jako fu*AUCinf. AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Cast*/kel). AUClast byla definována jako plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace a byla vypočtena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. Clast* byl definován jako předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z logaritmické lineární regresní analýzy. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas. fu byla frakce nenavázaného léčiva v plazmě a byla získána z měření vazby na protein.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
Nevázaná frakce (fu) pro PF-07081532 po jednorázové perorální dávce PF-07081532 20 mg u účastníků s různým stupněm renálního poškození
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1
fu byl poměr koncentrace nenavázaného léčiva k celkové koncentraci léčiva a byl získán z měření vazby proteinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podání studijní léčby v den 1 až do konce studie (až do maximálně 31 dnů po dávce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu. AE vzniklé při léčbě (TEAE) = AE se vyskytly po zahájení studijní léčby a až do konce studie, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím. Těžká = událost, která brání běžným každodenním činnostem.
Od doby podání studijní léčby v den 1 až do konce studie (až do maximálně 31 dnů po dávce)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Před dávkou, 72 a 144 hodin po dávce v den 1
Parametry analyzované pro laboratorní vyšetření zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, střední korpuskulární objem, průměrný korpuskulární hemoglobin [MCH], koncentrace MCH, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, absolutní [Abs] celkové neutrofily, Abs eozinofily, Abs monocyty, Abs bazofily, Abs lymfocyty), chemie (Scr, Scys, plazmatická glukóza nalačno, vápník, sodík, draslík, chlorid, hořčík, fosfát, celkový bikarbonát, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gama glutamyl eGFR), analýza moči ( pH, kvalitativní glukóza, kvalitní bílkovina, kvalita krve, ketony, dusitany, leukocyty, esteráza, urobilinogen, močová bili, mikroskopie). Jsou uvedeny laboratorní parametry splňující předem definovaná kritéria a s alespoň 1 výskytem od výchozího stavu do konce studie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Před dávkou, 72 a 144 hodin po dávce v den 1
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem definovaná kategorická kritéria
Časové okno: Při přijetí v den -1, před dávkou a 24, 72 a 144 hodin po dávce v den 1
Vitální funkce včetně krevního tlaku (BP) vsedě a tepové frekvence byly měřeny s paží účastníka podepřenou na úrovni srdce a zaznamenány s přesností na mmHg po odpočinku vsedě ≥5 minut. Stejné rameno (přednostně dominantní rameno) bylo použito pro hodnocení TK/pulzové frekvence v průběhu studie. Jsou hlášeny vitální známky splňující předem definovaná kritéria a s alespoň 1 výskytem od výchozího stavu do konce studie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Při přijetí v den -1, před dávkou a 24, 72 a 144 hodin po dávce v den 1
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem definovaná kategorická kritéria
Časové okno: Před dávkou a 144 hodin po dávce v den 1
Standardní 12svodové EKG vleže na zádech využívající končetinové svody (s 10sekundovým rytmickým pásem) byly odebírány v časech specifikovaných v časovém rámci pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR interval, QT interval, QTcF a komplex QRS. Všechna plánovaná EKG byla provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Byla hlášena data EKG splňující předem definovaná kritéria as alespoň 1 výskytem od výchozího stavu do konce studie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Před dávkou a 144 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3991007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit