Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääketieteen kliininen tutkimus (PF-07081532) diabeetikoilla ja munuaisten vajaatoiminnalla

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KERTA-ANNOS, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-07081532:N FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTIIN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on TYYPIN 2 DIABETES MELLITUS MELLITUS, JOLLA VAIHTO-ASTEELLISET VIRTO- VUOROVAPAUKSET

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää munuaisten toiminnan heikentymisen vaikutukset tutkimuslääkkeeseen (PF-07081532). Ihmiset, joilla on tietty munuaisten vajaatoiminta, voivat käsitellä PF-07081532:ta eri tavalla kuin terveet ihmiset. PF-07081532 on kehitetty mahdolliseksi tyypin II diabeteksen hoitoon.

Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen tablettina suun kautta kerran tutkimusklinikalla ja oleskelevat sitten tutkimusklinikalla noin 7 päivää. Tänä aikana tutkimusryhmä seuraa heidän hoitokokemustaan ​​ja ottaa verinäytteitä PF-07081532:n tason testaamiseksi. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, onko tietynasteisella munuaisten toiminnan vajaatoiminnalla vaikutusta tutkimuslääkkeeseen PF-07081532.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stabiili munuaisten toiminta (osallistujat, jotka eivät saa dialyysihoitoa) määritellään ≤25 %:n eroksi kahden BSA-normaalittoman eGFR:n mittauksen välillä
  2. Aikaisempi diagnoosi T2DM, jonka HbA1c on ≥6 % ja ≤10,5 %
  3. Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä
  4. BMI 17,5-45,4 kg/m2

  5. NORMAALI TOIMINTA (RYHMÄ 1): Normaali munuaisten toiminta (keskimääräinen eGFR ≥90 ml/min) perustuu seulontakäyntien S1 ja S2 mittausten keskiarvoon (eGFR tulee laskea käyttämällä vuoden 2021 CKD EPI Scr-Scys -yhdistelmäyhtälöä:

    • Demografisesti verrattavissa osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt seulonnassa
    • Ruumiinpaino ±15 kg:n sisällä yhdistettyjen munuaisten vajaatoimintaryhmien (ryhmät 2, 3 ja 4) keskimääräisestä painosta
    • Ikä ±10 vuoden sisällä yhdistettyjen munuaisten vajaatoimintaryhmien (ryhmät 2, 3 ja 4) keski-iästä
    • Pyritään varmistamaan, että miesten ja naisten välinen jakauma ryhmässä 1 on vertailukelpoinen yhdistetyissä munuaisten vajaatoimintaryhmissä (ryhmät 2, 3 ja 4).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellituksen tai diabeteksen sekundaaristen muotojen diagnoosi tai diabeettinen ketoasidoosi historia.
  2. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, New York Heart Associationin toiminnallisen luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  3. MTC:n tai MEN2:n henkilö- tai perhehistoria tai osallistujat, joilla epäillään MTC:tä tutkijan arvion mukaan.
  4. Aiempi akuutti haimatulehdus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai krooninen haimatulehdus.
  5. Virtsankarkailu.
  6. Osallistujat, joilla on akuutti munuaissairaus.
  7. Munuaissiirteen saajat.
  8. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet munuaisen, maksan tai sydämensiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, saavat yhden 20 mg:n annoksen PF 07081532:ta suun kautta
Lääke: PF-07081532
Yksi PF-07081532 20 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden 20 mg:n annoksen PF 07081532:ta suun kautta
Lääke: PF-07081532
Yksi PF-07081532 20 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden 20 mg:n annoksen PF 07081532:ta suun kautta
Lääke: PF-07081532
Yksi PF-07081532 20 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden 20 mg:n annoksen PF 07081532:ta suun kautta
Lääke: PF-07081532
Yksi PF-07081532 20 mg tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) PF-07081532:lle kerta-annoksen PF-07081532 20 mg jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Plasman Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Sitoutumaton Cmax (Cmax,u) PF-07081532:lle PF-07081532 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Cmax,u laskettiin muodossa fu*Cmax. Plasman Cmax havaittiin suoraan tiedoista. fu määriteltiin sitoutumattoman lääkkeen fraktioksi plasmassa, ja se saatiin proteiinisitoutumisen mittaamisesta.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) PF-07081532:lle PF-07081532 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel). AUClast määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon, ja se laskettiin käyttämällä lineaarista/log trapetsimuotoista menetelmää. Clast* määriteltiin ennustetuksi plasman pitoisuudeksi viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana, joka oli arvioitu log-lineaarisella regressioanalyysillä. kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Sitoutumaton AUCinf (AUCinf,u) PF-07081532:lle PF-07081532 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUCinf,u laskettiin muodossa fu*AUCinf. AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel). AUClast määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon, ja se laskettiin käyttämällä lineaarista/log trapetsimuotoista menetelmää. Clast* määriteltiin ennustetuksi plasman pitoisuudeksi viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana, joka oli arvioitu log-lineaarisella regressioanalyysillä. kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. fu oli sitoutumattoman lääkkeen fraktio plasmassa, ja se saatiin proteiinisitoutumisen mittaamisesta.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Sitoutumaton fraktio (fu) PF-07081532:lle PF-07081532 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
fu oli sitoutumattoman lääkekonsentraation suhde lääkkeen kokonaispitoisuuteen, ja se saatiin proteiinisitoutumisen mittaamisesta.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 31 päivää annoksen jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimushoidosta tutkimushoitoa saaneella osallistujalla. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) = AE:t ilmenivät tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Tutkija määritti hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset. Vaikea = tapahtuma, joka estää normaalin arjen toiminnan.
Tutkimushoidon antamisesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 31 päivää annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 72 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Laboratoriotutkimuksia varten analysoituihin parametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [MCH], MCH-pitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, absoluuttinen [Abs] neutrofiilien kokonaismäärä, Abs-eosinofiilit, Abs monosyytit, Abs-basofiilit, Abs-lymfosyytit), kemia (Scr, Scys, paastoplasman glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, magnesium, fosfaatti, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, urinyyli-gamma-gamma FR), pH, kvalitatiivinen [laadullinen] glukoosi, qual proteiini, qual veri, ketonit, nitriitit, leukosyytit, esteraasi, urobilinogeeni, virtsan sappi, mikroskopia). Laboratorioparametrit, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit ja joissa on vähintään yksi esiintyminen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, raportoidaan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Ennen annosta, 72 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kategorialliset kriteerit kokouksen elintoimintojen tietokokouksessa
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä päivänä -1, ennen annosta ja 24, 72 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Elintoiminnot, mukaan lukien yksittäinen, istuva verenpaine (BP) ja pulssi, mitattiin osallistujan käsivarren tuettuna sydämen tasolla ja kirjattiin lähimpään mmHg:n tarkkuudella ≥5 minuutin istumalevon jälkeen. Samaa käsivartta (mieluiten hallitsevaa käsivartta) käytettiin verenpaineen/pulssin arvioinnissa koko tutkimuksen ajan. Elintoiminnot, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit ja joissa on vähintään yksi esiintyminen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, raportoidaan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Saapumisen yhteydessä päivänä -1, ennen annosta ja 24, 72 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) datakokous ennalta määritellyt kategorialliset kriteerit
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Selässä makaavat 12-kytkentäiset EKG:t, joissa käytettiin raajan johtoja (10 sekunnin rytminauhalla), kerättiin määrättyinä aikoina EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, QT-välin, QTcF:n ja QRS-kompleksin. Kaikki ajoitetut EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. EKG-tiedot, jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit ja joissa oli vähintään yksi esiintyminen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, raportoitiin. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Ennen annosta ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3991007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa