Una sperimentazione clinica della medicina in studio (PF-07081532) nelle persone con diabete e disfunzione renale
31 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA, A GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA DI PF-07081532 IN PARTECIPANTI ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 CON VARI GRADI DI COMPROMESSA RENALE RISPETTO AI PARTECIPANTI SENZA COMPROMESSA RENALE
Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti che l'insufficienza funzionale renale può avere sul medicinale in studio (PF-07081532). Le persone con un certo livello di compromissione funzionale renale possono elaborare PF-07081532 in modo diverso dalle persone sane. PF-07081532 è stato sviluppato come potenziale trattamento per il diabete di tipo II.
I partecipanti prenderanno il medicinale dello studio sotto forma di compressa per via orale una volta presso la clinica dello studio e poi rimarranno presso la clinica dello studio per circa 7 giorni. Durante quel periodo, il team dello studio monitorerà la propria esperienza di trattamento e preleverà alcuni campioni di sangue per testare il livello di PF-07081532. Questo ci aiuterà a capire se un certo grado di compromissione della funzionalità renale avrà un effetto sul medicinale oggetto dello studio PF-07081532.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionalità renale stabile (per i partecipanti non in dialisi) definita come differenza ≤25% tra 2 misurazioni di eGFR non normalizzato con BSA
- Una precedente diagnosi di T2DM con un HbA1c ≥6% e ≤10,5%
- Le donne possono essere in età fertile
- BMI da 17,5 a 45,4 kg/m2
FUNZIONE NORMALE (GRUPPO 1): funzionalità renale normale (eGFR medio ≥90 mL/min) basata su una media delle misure delle visite di screening S1 e S2 (l'eGFR deve essere calcolato utilizzando l'equazione combinata 2021 CKD EPI Scr-Scys:
- Demograficamente paragonabile ai partecipanti con funzionalità renale compromessa allo screening
- Un peso corporeo entro ±15 kg dal peso corporeo medio dei gruppi con compromissione renale (Gruppi 2, 3 e 4)
- Un'età entro ±10 anni dall'età media dei gruppi con compromissione renale aggregati (gruppi 2, 3 e 4)
- Si cercherà di garantire che la distribuzione da maschio a femmina nel Gruppo 1 sia paragonabile a quella nei gruppi con compromissione renale (Gruppi 2, 3 e 4).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete o anamnesi di chetoacidosi diabetica.
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, insufficienza cardiaca di classe funzionale II-IV della New York Heart Association o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dallo screening
- Storia personale o familiare di MTC o MEN2, o partecipanti con sospetto MTC secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia di pancreatite acuta entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi storia di pancreatite cronica.
- Incontinenza urinaria.
- Partecipanti con malattia renale acuta.
- Destinatari di allotrapianto renale.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di rene, fegato o cuore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti senza compromissione renale riceveranno una singola dose da 20 mg di PF 07081532, somministrata per via orale
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Una compressa PF-07081532 da 20 mg, somministrata per via orale
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti con lieve compromissione renale riceveranno una singola dose da 20 mg di PF 07081532, somministrata per via orale
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Una compressa PF-07081532 da 20 mg, somministrata per via orale
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti con compromissione renale moderata riceveranno una singola dose da 20 mg di PF 07081532, somministrata per via orale
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Una compressa PF-07081532 da 20 mg, somministrata per via orale
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Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose da 20 mg di PF 07081532, somministrata per via orale
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Una compressa PF-07081532 da 20 mg, somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) per PF-07081532 a seguito di una singola dose orale di PF-07081532 20 mg in partecipanti con vari gradi di insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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La Cmax plasmatica è stata osservata direttamente dai dati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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Cmax non legato (Cmax,u) per PF-07081532 a seguito di una singola dose orale di PF-07081532 20 mg in partecipanti con vari gradi di insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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Cmax,u è stato calcolato come fu*Cmax.
La Cmax plasmatica è stata osservata direttamente dai dati.
fu è stato definito come la frazione di farmaco non legato nel plasma ed è stato ottenuto dalla misurazione del legame proteico.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per PF-07081532 a seguito di una singola dose orale di PF-07081532 20 mg in partecipanti con vari gradi di insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast*/kel).
L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile ed è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/logaritmico.
Clast* è stato definito come la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare.
kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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AUCinf non legato (AUCinf,u) per PF-07081532 a seguito di una singola dose orale di PF-07081532 20 mg in partecipanti con vari gradi di insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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AUCinf,u è stata calcolata come fu*AUCinf.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast*/kel).
L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile ed è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/logaritmico.
Clast* è stato definito come la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare.
kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
fu era la frazione del farmaco non legato nel plasma ed era ottenuto dalla misurazione del legame proteico.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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Frazione non legata (fu) per PF-07081532 a seguito di una singola dose orale di PF-07081532 20 mg in partecipanti con vari gradi di insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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fu era il rapporto tra la concentrazione del farmaco non legato e la concentrazione totale del farmaco ed è stato ottenuto dalla misurazione del legame proteico.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose del Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del trattamento in studio il Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino a un massimo di 31 giorni dopo la dose)
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Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che aveva ricevuto il trattamento in studio.
EA emergenti dal trattamento (TEAE) = EA verificatisi dopo l'inizio del trattamento in studio e fino alla fine dello studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi e i SAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Grave=un evento che impedisce le normali attività quotidiane.
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Dal momento della somministrazione del trattamento in studio il Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino a un massimo di 31 giorni dopo la dose)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose, 72 e 144 ore dopo la dose il Giorno 1
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I parametri analizzati per l'esame di laboratorio includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media [MCH], concentrazione di MCH, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali assoluti [Abs], eosinofili Abs, monociti, basofili Abs, linfociti Abs), chimica (Scr, Scys, glicemia a digiuno, calcio, sodio, potassio, cloruro, magnesio, fosfato, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil eGFR), analisi delle urine ( pH, glucosio qualitativo [qual, proteina, sangue, chetoni, nitriti, leucociti, esterasi, urobilinogeno, bili urinaria, microscopia).
Vengono riportati i parametri di laboratorio che soddisfano i criteri predefiniti e con almeno 1 occorrenza dal basale fino alla fine dello studio.
Il basale è stato definito come l’ultima misurazione pre-dose.
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Pre-dose, 72 e 144 ore dopo la dose il Giorno 1
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri categorici predefiniti
Lasso di tempo: Al ricovero il Giorno -1, pre-dose e 24, 72 e 144 ore dopo la dose il Giorno 1
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I segni vitali, tra cui la pressione sanguigna (BP) singola e la frequenza cardiaca, sono stati misurati con il braccio del partecipante sostenuto a livello del cuore e registrati al mmHg più vicino, dopo un riposo seduto di ≥ 5 minuti.
Lo stesso braccio (preferibilmente il braccio dominante) è stato utilizzato per la valutazione della pressione arteriosa/frequenza del polso durante lo studio.
Vengono riportati i segni vitali che soddisfano i criteri predefiniti e con almeno 1 occorrenza dal basale fino alla fine dello studio.
Il basale è stato definito come l’ultima misurazione pre-dose.
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Al ricovero il Giorno -1, pre-dose e 24, 72 e 144 ore dopo la dose il Giorno 1
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri categorici predefiniti
Lasso di tempo: Pre-dose e 144 ore dopo la dose il Giorno 1
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ECG standard a 12 derivazioni in posizione supina utilizzando derivazioni degli arti (con una striscia ritmica di 10 secondi) sono stati raccolti agli orari specificati nell'intervallo di tempo utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR, l'intervallo QT, il QTcF e il complesso QRS.
Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 5 minuti in posizione supina.
Sono stati riportati i dati ECG che soddisfacevano i criteri predefiniti e con almeno 1 occorrenza dal basale fino alla fine dello studio.
Il basale è stato definito come l’ultima misurazione pre-dose.
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Pre-dose e 144 ore dopo la dose il Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3991007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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