당뇨병 및 신장 기능 장애가 있는 사람들을 대상으로 한 연구 약물(PF-07081532)의 임상 시험
2024년 10월 31일 업데이트: Pfizer
신장애가 없는 참가자에 비해 다양한 정도의 신장애가 있는 제2형 진성 당뇨병 성인 참가자에서 PF-07081532의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 신장 기능 장애가 연구 약물(PF-07081532)에 미칠 수 있는 영향을 이해하는 것입니다. 특정 수준의 신장 기능 장애가 있는 사람은 건강한 사람과 다르게 PF-07081532를 처리할 수 있습니다. PF-07081532는 제2형 당뇨병의 잠재적 치료제로 개발됐다.
참가자는 연구 클리닉에서 한 번 입으로 연구 약을 정제로 복용한 다음 약 7일 동안 연구 클리닉에 머뭅니다. 그 시간 동안 연구팀은 치료 경험을 모니터링하고 혈액 샘플을 채취하여 PF-07081532 수준을 테스트합니다. 이것은 어느 정도의 신장 기능 장애가 연구 의약품 PF-07081532에 영향을 미칠지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정적인 신장 기능(투석을 받지 않는 참가자의 경우)은 BSA-비정규화 eGFR의 2회 측정 간 차이가 ≤25%로 정의됨
- HbA1c ≥6% 및 ≤10.5%인 T2DM의 이전 진단
- 여성은 가임 가능성이 있습니다.
- BMI 17.5~45.4kg/m2
정상 기능(그룹 1): 스크리닝 방문 S1 및 S2(eGFR은 2021 CKD EPI Scr-Scys 결합 방정식을 사용하여 계산해야 함)의 측정 평균을 기반으로 한 정상 신장 기능(평균 eGFR ≥90mL/분):
- 스크리닝에서 신장 기능이 손상된 참가자와 인구통계학적으로 비교 가능
- 통합된 신장애 그룹(그룹 2, 3 및 4)의 평균 체중의 ±15kg 이내의 체중
- 통합된 신장애 그룹(그룹 2, 3 및 4)의 평균 연령에서 ±10세 이내의 연령
- 그룹 1의 남성 대 여성 분포가 풀링된 신장 장애 그룹(그룹 2, 3 및 4)의 분포와 비슷하도록 시도할 것입니다.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 진단 또는 당뇨병성 케톤산증 병력.
- 심근경색, 불안정 협심증, 동맥혈관재생술, 뇌졸중, New York Heart Association Functional Class II-IV 심부전 또는 스크리닝 3개월 이내의 일과성 허혈 발작의 병력
- MTC 또는 MEN2의 개인 또는 가족력, 또는 조사관의 판단에 따라 MTC가 의심되는 참여자.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력.
- 요실금.
- 급성 신장 질환이 있는 참가자.
- 신장 동종이식 수혜자.
- 이전에 신장, 간 또는 심장 이식을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
신장 장애가 없는 참가자는 경구 투여되는 PF 07081532의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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PF-07081532 20mg 정제 1개, 경구 투여
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실험적: 그룹 2
경미한 신장 장애가 있는 참가자는 경구 투여되는 PF 07081532의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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PF-07081532 20mg 정제 1개, 경구 투여
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실험적: 그룹 3
중등도의 신장 장애가 있는 참가자는 경구 투여되는 PF 07081532의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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PF-07081532 20mg 정제 1개, 경구 투여
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실험적: 그룹 4
심각한 신장 장애가 있는 참가자는 경구 투여되는 PF 07081532의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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PF-07081532 20mg 정제 1개, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 정도의 신장 장애가 있는 참가자에서 PF-07081532 20mg을 단일 경구 투여한 후 PF-07081532에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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다양한 정도의 신장 장애가 있는 참가자에서 PF-07081532 20 mg의 단일 경구 투여 후 PF-07081532에 대한 결합되지 않은 Cmax(Cmax,u)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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Cmax,u는 fu*Cmax로 계산되었습니다.
혈장 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
fu는 혈장 내 결합되지 않은 약물의 분율로 정의되었으며 단백질 결합 측정을 통해 얻었습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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다양한 정도의 신장 장애가 있는 참가자에서 PF-07081532 20mg을 단일 경구 투여한 후 PF-07081532에 대한 0시부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었습니다.
AUClast는 0시점부터 마지막 측정 가능 농도시점까지의 혈장농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의하고, 선형/로그 사다리꼴법을 이용하여 계산하였다.
Clast*는 로그-선형 회귀 분석을 통해 추정된 마지막 정량 시점의 예상 혈장 농도로 정의되었습니다.
kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 위상 속도 상수였습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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다양한 정도의 신장 장애가 있는 참가자에서 PF-07081532 20 mg의 단일 경구 투여 후 PF-07081532에 대한 결합되지 않은 AUCinf(AUCinf,u)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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AUCinf,u는 fu*AUCinf로 계산되었습니다.
AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었습니다.
AUClast는 0시점부터 마지막 측정 가능 농도시점까지의 혈장농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의하고, 선형/로그 사다리꼴법을 이용하여 계산하였다.
Clast*는 로그-선형 회귀 분석을 통해 추정된 마지막 정량 시점의 예상 혈장 농도로 정의되었습니다.
kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 위상 속도 상수였습니다.
fu는 혈장 내 결합되지 않은 약물의 분율이며 단백질 결합 측정을 통해 얻었습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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다양한 정도의 신장 장애가 있는 참가자에서 PF-07081532 20 mg의 단일 경구 투여 후 PF-07081532에 대한 비결합 분획(fu)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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fu는 전체 약물 농도에 대한 결합되지 않은 약물 농도의 비율이며, 단백질 결합 측정을 통해 구했습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료제 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(투여 후 최대 31일)
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 후 발생한 AE(TEAE) = 연구 치료 시작 후 연구 종료까지 발생한 AE는 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
심각함=정상적인 일상 활동을 방해하는 사건.
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1일차 연구 치료제 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(투여 후 최대 31일)
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 72시간 및 144시간
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실험실 검사를 위해 분석된 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈[MCH], MCH 농도, 혈소판 수, 백혈구 수, 절대[Abs] 총 호중구, Abs 호산구, Abs가 포함되었습니다. 단핵구, Abs 호염기구, Abs 림프구), 화학(Scr, Scys, 공복 혈장 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 마그네슘, 인산염, 총 중탄산염, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 eGFR), 소변검사( pH, 정성적 [동일] 포도당, 동일 단백질, 동일 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구, 에스테라제, 우로빌리노겐, 소변 빌리, 현미경 검사).
미리 정의된 기준을 충족하고 기준선부터 연구가 끝날 때까지 최소 1번 발생하는 실험실 매개변수가 보고됩니다.
기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 72시간 및 144시간
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활력징후 데이터 회의가 사전 정의된 범주 기준을 갖춘 참가자 수
기간: -1일 입원 시, 투여 전, 그리고 1일 투여 후 24, 72, 144시간
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앉은 자세에서 혈압(BP)과 맥박수를 포함한 활력 징후를 참가자의 팔을 심장 높이에 지지한 상태에서 측정하고 앉아서 5분 이상 휴식을 취한 후 가장 가까운 mmHg까지 기록했습니다.
연구 전반에 걸쳐 혈압/맥박수 평가에 동일한 팔(바람직하게는 우세한 팔)이 사용되었습니다.
미리 정의된 기준을 충족하고 기준선부터 연구가 끝날 때까지 최소 1회 발생하는 활력 징후가 보고됩니다.
기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
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-1일 입원 시, 투여 전, 그리고 1일 투여 후 24, 72, 144시간
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심전도(ECG) 데이터 회의 사전 정의된 범주 기준을 갖춘 참가자 수
기간: 투여 전 및 1일차 투여 후 144시간
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사지 리드(10초 리듬 스트립 포함)를 활용하는 앙와위 표준 12리드 ECG는 HR을 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, QTcF 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 지정된 시간에 수집되었습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 앙와위 자세에서 최소 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
사전 정의된 기준을 충족하고 기준선부터 연구가 끝날 때까지 최소 1회 발생하는 ECG 데이터가 보고되었습니다.
기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 1일차 투여 후 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3991007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .