Un ensayo clínico del medicamento del estudio (PF-07081532) en personas con diabetes y disfunción renal
31 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA DE PF-07081532 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 CON DIVERSOS GRADOS DE DETERIORO RENAL EN RELACIÓN CON PARTICIPANTES SIN DETERIORO RENAL
El propósito de este estudio es comprender los efectos que el deterioro funcional de los riñones puede tener en el medicamento del estudio (PF-07081532). Las personas con cierto nivel de insuficiencia renal pueden procesar el PF-07081532 de manera diferente a las personas sanas. PF-07081532 se desarrolla como un tratamiento potencial para la diabetes tipo II.
Los participantes tomarán el medicamento del estudio en forma de tableta por vía oral una vez en la clínica del estudio y luego permanecerán en la clínica del estudio durante aproximadamente 7 días. Durante ese tiempo, el equipo del estudio controlará su experiencia con el tratamiento y tomará algunas muestras de sangre para evaluar el nivel de PF-07081532. Esto nos ayudará a comprender si cierto grado de deterioro de la función renal tendrá un efecto sobre el medicamento del estudio PF-07081532.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función renal estable (para participantes que no se someten a diálisis) definida como ≤25 % de diferencia entre 2 mediciones de eGFR sin normalizar según el BSA
- Un diagnóstico previo de DM2 con una HbA1c ≥6% y ≤10,5%
- Las mujeres pueden estar en edad fértil
- IMC de 17,5 a 45,4 kg/m2
FUNCIÓN NORMAL (GRUPO 1): función renal normal (TFGe media ≥90 ml/min) basada en un promedio de medidas de las visitas de detección S1 y S2 (la TFGe debe calcularse usando la ecuación combinada Scr-Scys de 2021 CKD EPI:
- Demográficamente comparable a los participantes con insuficiencia renal en la selección
- Un peso corporal dentro de ±15 kg del peso corporal medio de los grupos combinados de insuficiencia renal (Grupos 2, 3 y 4)
- Una edad dentro de ±10 años de la edad media de los grupos combinados de insuficiencia renal (Grupos 2, 3 y 4)
- Se intentará garantizar que la distribución de hombres a mujeres en el Grupo 1 sea comparable a la de los grupos combinados de insuficiencia renal (Grupos 2, 3 y 4).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes, o antecedentes de cetoacidosis diabética.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca de clase funcional II-IV de la New York Heart Association o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses previos a la selección
- Antecedentes personales o familiares de MTC o MEN2, o participantes con sospecha de MTC según el criterio del investigador.
- Historial de pancreatitis aguda dentro de los 6 meses anteriores a la selección o cualquier historial de pancreatitis crónica.
- Incontinencia urinaria.
- Participantes con enfermedad renal aguda.
- Receptores de aloinjertos renales.
- Participantes que hayan recibido previamente un trasplante de riñón, hígado o corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes sin insuficiencia renal recibirán una dosis única de 20 mg de PF 07081532, administrada por vía oral
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Una tableta de 20 mg de PF-07081532, administrada por vía oral
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Experimental: Grupo 2
Los participantes con insuficiencia renal leve recibirán una dosis única de 20 mg de PF 07081532, administrada por vía oral
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Una tableta de 20 mg de PF-07081532, administrada por vía oral
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Experimental: Grupo 3
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis única de 20 mg de PF 07081532, administrada por vía oral
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Una tableta de 20 mg de PF-07081532, administrada por vía oral
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Experimental: Grupo 4
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis única de 20 mg de PF 07081532, administrada por vía oral.
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Una tableta de 20 mg de PF-07081532, administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de PF-07081532 después de una dosis oral única de 20 mg de PF-07081532 en participantes con distintos grados de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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La Cmax plasmática se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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Cmax libre (Cmax,u) para PF-07081532 después de una dosis oral única de 20 mg de PF-07081532 en participantes con distintos grados de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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Cmax,u se calculó como fu*Cmax.
La Cmax plasmática se observó directamente a partir de los datos.
fu se definió como la fracción de fármaco libre en plasma y se obtuvo a partir de la medición de la unión a proteínas.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para PF-07081532 después de una dosis oral única de 20 mg de PF-07081532 en participantes con distintos grados de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast*/kel).
El AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible, y se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
Clast* se definió como la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal.
kel fue la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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AUCinf libre (AUCinf,u) para PF-07081532 después de una dosis oral única de 20 mg de PF-07081532 en participantes con distintos grados de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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AUCinf,u se calculó como fu*AUCinf.
El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast*/kel).
El AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible, y se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
Clast* se definió como la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal.
kel fue la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
fu fue la fracción de fármaco libre en plasma y se obtuvo a partir de la medición de la unión a proteínas.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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Fracción libre (fu) para PF-07081532 después de una dosis oral única de 20 mg de PF-07081532 en participantes con distintos grados de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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fu fue la relación entre la concentración del fármaco libre y la concentración total del fármaco, y se obtuvo a partir de la medición de la unión a proteínas.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del tratamiento del estudio el día 1 hasta el final del estudio (hasta un máximo de 31 días después de la dosis)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al tratamiento del estudio en un participante que recibió el tratamiento del estudio.
EA emergentes del tratamiento (TEAE) = EA ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio y hasta el final del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un EA grave (SAE) fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
El investigador determinó los AA y AAG relacionados con el tratamiento.
Grave = un evento que impide las actividades cotidianas normales.
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Desde el momento de la administración del tratamiento del estudio el día 1 hasta el final del estudio (hasta un máximo de 31 días después de la dosis)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Predosis, 72 y 144 horas después de la dosis el día 1
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Los parámetros analizados para el examen de laboratorio incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media [MCH], concentración de MCH, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales absolutos [Abs], eosinófilos Abs, Abs monocitos, basófilos Abs, linfocitos Abs), química (Scr, Scys, glucosa plasmática en ayunas, calcio, sodio, potasio, cloruro, magnesio, fosfato, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil eGFR), análisis de orina ( pH, glucosa cualitativa [cal], proteína cualitativa, sangre cualitativa, cetonas, nitritos, leucocitos, esterasa, urobilinógeno, bilis en orina, microscopía).
Se informan los parámetros de laboratorio que cumplen con los criterios predefinidos y con al menos 1 aparición desde el inicio hasta el final del estudio.
El valor inicial se definió como la última medición previa a la dosis.
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Predosis, 72 y 144 horas después de la dosis el día 1
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Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen criterios categóricos predefinidos
Periodo de tiempo: Al ingreso el día -1, antes de la dosis y 24, 72 y 144 horas después de la dosis el día 1
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Los signos vitales, incluida la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso en posición sentada, se midieron con el brazo del participante apoyado al nivel del corazón y se registraron al mmHg más cercano, después de un descanso sentado de ≥5 minutos.
Se utilizó el mismo brazo (preferiblemente el brazo dominante) para la evaluación de la PA/frecuencia del pulso durante todo el estudio.
Se informan los signos vitales que cumplen los criterios predefinidos y con al menos 1 aparición desde el inicio hasta el final del estudio.
El valor inicial se definió como la última medición previa a la dosis.
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Al ingreso el día -1, antes de la dosis y 24, 72 y 144 horas después de la dosis el día 1
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Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen criterios categóricos predefinidos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 144 horas después de la dosis el día 1
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Se recogieron ECG estándar de 12 derivaciones en decúbito supino que utilizan derivaciones de las extremidades (con una tira de ritmo de 10 segundos) en momentos especificados en el período de tiempo utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la FC y mide el intervalo PR, el intervalo QT, el QTcF y el complejo QRS.
Todos los ECG programados se realizaron después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 5 minutos en posición supina.
Se informaron los datos del ECG que cumplían con los criterios predefinidos y con al menos 1 aparición desde el inicio hasta el final del estudio.
El valor inicial se definió como la última medición previa a la dosis.
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Antes de la dosis y 144 horas después de la dosis el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- C3991007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .