Et klinisk forsøg med undersøgelsesmedicin (PF-07081532) hos mennesker med diabetes og nyredysfunktion
31. oktober 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLEL-GRUPPE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIKKEN AF PF-07081532 HOS VOKSNE DELTAGERE MED TYPE 2 DIABETES MELLITUS MED VARIENDE GRADER AF IMPRENAL IMPRENAL IMPRENATION
Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af nyrefunktionsnedsættelse kan have på undersøgelsesmedicinen (PF-07081532). Mennesker med et vist niveau af nedsat nyrefunktion kan behandle PF-07081532 anderledes end raske mennesker. PF-07081532 er udviklet som en potentiel behandling for type II diabetes.
Deltagerne vil tage studiemedicinen som tablet gennem munden én gang på studieklinikken og derefter opholde sig på studieklinikken i ca. 7 dage. I løbet af den tid vil undersøgelsesholdet overvåge deres behandlingserfaring og tage nogle blodprøver for at teste niveauet af PF-07081532. Dette vil hjælpe os med at forstå, om en vis grad af nedsat nyrefunktion vil have en effekt på studiemedicinen PF-07081532.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil nyrefunktion (for deltagere, der ikke er i dialyse) defineret som ≤25 % forskel mellem 2 målinger af BSA-unormaliseret eGFR
- En tidligere diagnose af T2DM med en HbA1c ≥6 % og ≤10,5 %
- Kvinder kan være i den fødedygtige alder
- BMI på 17,5 til 45,4 kg/m2
NORMAL FUNKTION (GRUPPE 1): Normal nyrefunktion (gennemsnitlig eGFR ≥90 ml/min) baseret på et gennemsnit af målinger fra screeningsbesøg S1 og S2 (eGFR skal beregnes ved hjælp af 2021 CKD EPI Scr-Scys kombinerede ligning:
- Demografisk sammenlignelig med deltagere med nedsat nyrefunktion ved Screening
- En kropsvægt inden for ±15 kg af den gennemsnitlige kropsvægt for de samlede grupper med nedsat nyrefunktion (gruppe 2, 3 og 4)
- En alder inden for ±10 år fra gennemsnitsalderen for de samlede grupper med nedsat nyrefunktion (gruppe 2, 3 og 4)
- Det vil blive forsøgt at sikre, at fordelingen mellem mænd og kvinder i gruppe 1 er sammenlignelig med den i de samlede grupper med nedsat nyrefunktion (gruppe 2, 3 og 4).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes, eller historie med diabetisk ketoacidose.
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, New York Heart Association Functional Class II-IV hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter screening
- Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltagere med mistanke om MTC efter efterforskerens vurdering.
- Anamnese med akut pancreatitis inden for 6 måneder før screening eller enhver historie med kronisk pancreatitis.
- Ufrivillig vandladning.
- Deltagere med akut nyresygdom.
- Nyre allograft modtagere.
- Deltagere, der tidligere har fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere uden nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt 20 mg dosis af PF 07081532, administreret oralt
|
Én PF-07081532 20 mg tablet, indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere med let nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt 20 mg dosis af PF 07081532, administreret oralt
|
Én PF-07081532 20 mg tablet, indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt 20 mg dosis af PF 07081532, administreret oralt
|
Én PF-07081532 20 mg tablet, indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt 20 mg dosis af PF 07081532, administreret oralt
|
Én PF-07081532 20 mg tablet, indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for PF-07081532 efter en enkelt oral dosis af PF-07081532 20 mg hos deltagere med varierende grader af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
Plasma Cmax blev observeret direkte fra data.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
|
Ubundet Cmax (Cmax,u) for PF-07081532 efter en enkelt oral dosis af PF-07081532 20 mg hos deltagere med varierende grader af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
Cmax,u blev beregnet som fu*Cmax.
Plasma Cmax blev observeret direkte fra data.
fu blev defineret som fraktionen af ubundet lægemiddel i plasma og blev opnået ved måling af proteinbinding.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for PF-07081532 efter en enkelt oral dosis af PF-07081532 20 mg hos deltagere med varierende grader af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel).
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, og blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
Clast* blev defineret som den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra log-lineær regressionsanalyse.
kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
|
Ubundet AUCinf (AUCinf,u) for PF-07081532 efter en enkelt oral dosis af PF-07081532 20 mg hos deltagere med varierende grader af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
AUCinf,u blev beregnet som fu*AUCinf.
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel).
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, og blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
Clast* blev defineret som den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra log-lineær regressionsanalyse.
kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
fu var fraktionen af ubundet lægemiddel i plasma og blev opnået ved måling af proteinbinding.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
|
Ubundet fraktion (fu) for PF-07081532 efter en enkelt oral dosis af PF-07081532 20 mg hos deltagere med varierende grader af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
fu var forholdet mellem ubundet lægemiddelkoncentration og den totale lægemiddelkoncentration og blev opnået ved måling af proteinbinding.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 til slutningen af undersøgelsen (op til maksimalt 31 dage efter dosis)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling.
Treatment-emergent AE'er (TEAE'er) = AE'er forekom efter start af undersøgelsesbehandling og op til slutningen af undersøgelse, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstand.
En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
Alvorlig=en begivenhed, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter.
|
Fra tidspunktet for administration af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 til slutningen af undersøgelsen (op til maksimalt 31 dage efter dosis)
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Før dosis, 72 og 144 timer efter dosis på dag 1
|
Parametre analyseret til laboratorieundersøgelse inkluderede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [MCH], MCH-koncentration, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, absolut [Abs] totale neutrofiler, Abs eosinofiler, Abs monocytter, Abs-basofiler, Abs-lymfocytter), kemi (Scr, Scys, fastende plasmaglukose, calcium, natrium, kalium, chlorid, magnesium, fosfat, total bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gammalysGlutamyl aminosyre) pH, kvalitativ [kvalitet] glukose, kvalitativ protein, kvalitativ blod, ketoner, nitritter, leukocytter, esterase, urobilinogen, uringalde, mikroskopi).
Laboratorieparametre, der opfylder de foruddefinerede kriterier og med mindst 1 forekomst fra baseline til slutningen af undersøgelsen, er rapporteret.
Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
|
Før dosis, 72 og 144 timer efter dosis på dag 1
|
|
Antal deltagere med vitale tegn Data opfylder foruddefinerede kategoriske kriterier
Tidsramme: Ved indlæggelse på dag -1, før dosis og 24, 72 og 144 timer efter dosis på dag 1
|
Vitale tegn inklusive enkelt, siddende blodtryk (BP) og puls blev målt med deltagerens arm støttet i hjertets niveau og registreret til nærmeste mmHg efter en siddende hvile på ≥5 minutter.
Samme arm (helst den dominerende arm) blev brugt til BP/pulsfrekvensvurdering gennem hele undersøgelsen.
Vitale tegn, der opfylder de foruddefinerede kriterier og med mindst 1 forekomst fra baseline til slutningen af undersøgelsen, rapporteres.
Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
|
Ved indlæggelse på dag -1, før dosis og 24, 72 og 144 timer efter dosis på dag 1
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder foruddefinerede kategoriske kriterier
Tidsramme: Før dosis og 144 timer efter dosis på dag 1
|
Rygliggende standard 12-aflednings-EKG'er, der anvender ekstremitetsafledninger (med en 10-sekunders rytmestrimmel) blev opsamlet på tidspunkter, der er angivet i tidsrammen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner HR og måler PR-interval, QT-interval, QTcF og QRS-kompleks.
Alle planlagte EKG'er blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 5 minutter i liggende stilling.
EKG-data, der opfylder de foruddefinerede kriterier og med mindst 1 forekomst fra baseline til slutningen af undersøgelsen, blev rapporteret.
Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
|
Før dosis og 144 timer efter dosis på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- C3991007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .