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Eine klinische Studie des Studienmedikaments (PF-07081532) bei Menschen mit Diabetes und Nierenfunktionsstörungen

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE PARALLELGRUPPEN-EINZELDOSIS-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK VON PF-07081532 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT TYP-2-DIEBETS MELLITUS MIT UNTERSCHIEDLICHEN GRAD DER NIERENBESCHÄDIGUNG IM VERGLEICH ZU TEILNEHMER OHNE NIERENBESCHÄDIGUNG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf das Studienarzneimittel (PF-07081532) zu verstehen. Menschen mit einem bestimmten Grad an eingeschränkter Nierenfunktion können PF-07081532 anders verarbeiten als gesunde Menschen. PF-07081532 wird als potenzielle Behandlung für Typ-II-Diabetes entwickelt.

Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament als Tablette einmal in der Studienklinik ein und bleiben dann etwa 7 Tage in der Studienklinik. Während dieser Zeit wird das Studienteam seine Behandlungserfahrung überwachen und einige Blutproben entnehmen, um den PF-07081532-Spiegel zu testen. Dies wird uns helfen zu verstehen, ob ein bestimmter Grad der Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf das Studienarzneimittel PF-07081532 hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Nierenfunktion (für nicht dialysepflichtige Teilnehmer) definiert als ≤25 % Unterschied zwischen 2 Messungen der BSA-unnormalisierten eGFR
  2. Eine vorherige Diagnose von T2DM mit einem HbA1c ≥ 6 % und ≤ 10,5 %
  3. Frauen können im gebärfähigen Alter sein
  4. BMI von 17,5 bis 45,4 kg/m2

  5. NORMALE FUNKTION (GRUPPE 1): Normale Nierenfunktion (mittlere eGFR ≥90 ml/min) basierend auf einem Durchschnitt der Messwerte aus den Screening-Besuchen S1 und S2 (eGFR sollte anhand der kombinierten Gleichung 2021 CKD EPI Scr-Scys berechnet werden:

    • Demographisch vergleichbar mit Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion beim Screening
    • Ein Körpergewicht innerhalb von ±15 kg des mittleren Körpergewichts der gepoolten Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen 2, 3 und 4)
    • Ein Alter innerhalb von ±10 Jahren des Durchschnittsalters der gepoolten Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen 2, 3 und 4)
    • Es wird versucht sicherzustellen, dass die Verteilung von Männern zu Frauen in Gruppe 1 mit der in den gepoolten Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen 2, 3 und 4) vergleichbar ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder sekundären Formen von Diabetes oder Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse II-IV der New York Heart Association oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MTC oder MEN2 oder Teilnehmern mit Verdacht auf MTC nach Einschätzung des Ermittlers.
  4. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis.
  5. Harninkontinenz.
  6. Teilnehmer mit akuter Nierenerkrankung.
  7. Empfänger von Nierentransplantaten.
  8. Teilnehmer, die zuvor eine Nieren-, Leber- oder Herztransplantation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer ohne Nierenfunktionsstörung erhalten eine 20-mg-Einzeldosis von PF 07081532, die oral verabreicht wird
Arzneimittel: PF-07081532
Eine 20-mg-Tablette PF-07081532, oral verabreicht
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung erhalten eine 20-mg-Einzeldosis von PF 07081532, die oral verabreicht wird
Arzneimittel: PF-07081532
Eine 20-mg-Tablette PF-07081532, oral verabreicht
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung erhalten eine 20-mg-Einzeldosis von PF 07081532, die oral verabreicht wird
Arzneimittel: PF-07081532
Eine 20-mg-Tablette PF-07081532, oral verabreicht
Experimental: Gruppe 4
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis von 20 mg PF 07081532
Arzneimittel: PF-07081532
Eine 20-mg-Tablette PF-07081532, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für PF-07081532 nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg PF-07081532 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad einer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Plasma-Cmax wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Ungebundene Cmax (Cmax,u) für PF-07081532 nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg PF-07081532 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax,u wurde als fu*Cmax berechnet. Plasma-Cmax wurde direkt anhand der Daten beobachtet. fu wurde als Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma definiert und durch Messung der Proteinbindung ermittelt.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) für PF-07081532 nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg PF-07081532 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUCinf wurde als AUClast + (Clast*/kel) berechnet. AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration definiert und mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet. Clast* wurde als die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt definiert, die anhand einer logarithmisch-linearen Regressionsanalyse geschätzt wurde. kel war die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Ungebundenes AUCinf (AUCinf,u) für PF-07081532 nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg PF-07081532 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad einer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUCinf,u wurde als fu*AUCinf berechnet. AUCinf wurde als AUClast + (Clast*/kel) berechnet. AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration definiert und mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet. Clast* wurde als die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt definiert, die anhand einer logarithmisch-linearen Regressionsanalyse geschätzt wurde. kel war die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. fu war der Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma und wurde durch Messung der Proteinbindung ermittelt.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Ungebundener Anteil (fu) für PF-07081532 nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg PF-07081532 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
fu war das Verhältnis der Konzentration des ungebundenen Arzneimittels zur Gesamtkonzentration des Arzneimittels und wurde aus der Messung der Proteinbindung ermittelt.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienbehandlung am ersten Tag bis zum Ende der Studie (maximal 31 Tage nach der Dosis)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf die Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der die Studienbehandlung erhalten hat. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) = Nebenwirkungen, die nach Beginn der Studienbehandlung und bis zum Ende der Studie auftraten und vor der Behandlung fehlten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UEs und SUEs wurden vom Prüfarzt ermittelt. Schwerwiegend = ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienbehandlung am ersten Tag bis zum Ende der Studie (maximal 31 Tage nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 72 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den für die Laboruntersuchung analysierten Parametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin [MCH], MCH-Konzentration, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, absolute [Abs] Gesamtneutrophile, Abs-Eosinophile, Abs Monozyten, Abs-Basophile, Abs-Lymphozyten), Chemie (Scr, Scys, Nüchternplasmaglukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Gesamtbicarbonat, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-eGFR), Urinanalyse ( pH-Wert, qualitative [qualitative] Glukose, hochwertiges Protein, hochwertiges Blut, Ketone, Nitrite, Leukozyten, Esterase, Urobilinogen, Urinbili, Mikroskopie). Es werden Laborparameter gemeldet, die die vordefinierten Kriterien erfüllen und vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie mindestens einmal aufgetreten sind. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Vor der Einnahme, 72 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die vordefinierte kategoriale Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Bei Aufnahme am Tag -1, vor der Dosis und 24, 72 und 144 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Die Vitalfunktionen, einschließlich des Blutdrucks (BP) und der Pulsfrequenz im Sitzen, wurden gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gestützt wurde, und nach einer Ruhepause von ≥ 5 Minuten im Sitzen auf das nächste mmHg genau aufgezeichnet. Während der gesamten Studie wurde derselbe Arm (vorzugsweise der dominante Arm) für die Blutdruck-/Pulsfrequenzbestimmung verwendet. Es werden Vitalzeichen gemeldet, die die vordefinierten Kriterien erfüllen und vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie mindestens einmal aufgetreten sind. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Bei Aufnahme am Tag -1, vor der Dosis und 24, 72 und 144 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die vordefinierte kategoriale Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Vor der Dosis und 144 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Standard-12-Kanal-EKGs in Rückenlage unter Verwendung von Extremitätenableitungen (mit einem 10-Sekunden-Rhythmusstreifen) wurden zu im Zeitrahmen angegebenen Zeiten mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, QT-Intervall, QTcF und QRS-Komplex misst. Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. Es wurden EKG-Daten gemeldet, die die vordefinierten Kriterien erfüllten und mindestens ein Vorkommen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie aufwiesen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Vor der Dosis und 144 Stunden nach der Dosis am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3991007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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