Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badanego leku (PF-07081532) u osób z cukrzycą i zaburzeniami czynności nerek

31 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY OTWARTE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH Z PODANIEM JEDNEJ DAWKI, W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI PF-07081532 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2 Z RÓŻNYM STOPNIEM USTEREK NEREK W STOSUNKU DO UCZESTNIKÓW BEZ ZABURZENIA NEREK

Celem tego badania jest poznanie wpływu zaburzeń czynności nerek na badany lek (PF-07081532). Osoby z pewnym stopniem upośledzenia czynności nerek mogą przetwarzać PF-07081532 inaczej niż osoby zdrowe. PF-07081532 został opracowany jako potencjalne leczenie cukrzycy typu II.

Uczestnicy przyjmą raz badany lek w postaci tabletki doustnie w badanej klinice, a następnie pozostaną w badanej klinice przez około 7 dni. W tym czasie zespół badawczy będzie monitorował ich doświadczenia z leczeniem i pobierał próbki krwi w celu zbadania poziomu PF-07081532. Pomoże nam to zrozumieć, czy pewien stopień zaburzeń czynności nerek będzie miał wpływ na badany lek PF-07081532.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna czynność nerek (u uczestników niedializowanych) zdefiniowana jako różnica ≤25% między 2 pomiarami eGFR nieznormalizowanego BSA
  2. Wcześniejsze rozpoznanie T2DM z HbA1c ≥6% i ≤10,5%
  3. Kobiety mogą być w wieku rozrodczym
  4. BMI od 17,5 do 45,4 kg/m2

  5. CZYNNOŚĆ NORMALNA (GRUPA 1): Prawidłowa czynność nerek (średni eGFR ≥90 ml/min) na podstawie średniej pomiarów z wizyt przesiewowych S1 i S2 (eGFR należy obliczyć przy użyciu złożonego równania Scr-Scys CKD EPI 2021:

    • Demograficznie porównywalny z uczestnikami z zaburzeniami czynności nerek podczas badania przesiewowego
    • Masa ciała w granicach ±15 kg średniej masy ciała połączonych grup z zaburzeniami czynności nerek (grupy 2, 3 i 4)
    • Wiek w zakresie ±10 lat od średniego wieku połączonych grup z zaburzeniami czynności nerek (grupy 2, 3 i 4)
    • Zostaną podjęte próby zapewnienia, że ​​rozkład mężczyzn i kobiet w grupie 1 jest porównywalny z rozkładem w połączonych grupach z zaburzeniami czynności nerek (grupy 2, 3 i 4).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub wtórnych postaci cukrzycy lub cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie.
  2. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja tętnicza, udar, niewydolność serca klasy czynnościowej II-IV według New York Heart Association lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Osobista lub rodzinna historia MTC lub MEN2 lub uczestnicy z podejrzeniem RRT zgodnie z oceną badacza.
  4. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek historia przewlekłego zapalenia trzustki.
  5. Niemożność utrzymania moczu.
  6. Uczestnicy z ostrą chorobą nerek.
  7. Biorcy alloprzeszczepu nerki.
  8. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali przeszczep nerki, wątroby lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy bez zaburzeń czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg PF 07081532, podawaną doustnie
Lek: PF-07081532
Jedna tabletka PF-07081532 20 mg, podawana doustnie
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg PF 07081532, podawaną doustnie
Lek: PF-07081532
Jedna tabletka PF-07081532 20 mg, podawana doustnie
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg PF 07081532, podawaną doustnie
Lek: PF-07081532
Jedna tabletka PF-07081532 20 mg, podawana doustnie
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg PF 07081532, podawaną doustnie
Lek: PF-07081532
Jedna tabletka PF-07081532 20 mg, podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) PF-07081532 po pojedynczej doustnej dawce PF-07081532 wynoszącej 20 mg u uczestników z różnym stopniem niewydolności nerek
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
Cmax w osoczu obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
Niezwiązane Cmax (Cmax,u) dla PF-07081532 po pojedynczej doustnej dawce PF-07081532 20 mg u uczestników z różnym stopniem niewydolności nerek
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
Cmax,u obliczono jako fu*Cmax. Cmax w osoczu obserwowano bezpośrednio na podstawie danych. fu zdefiniowano jako frakcję niezwiązanego leku w osoczu i uzyskano z pomiaru wiązania z białkami.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla PF-07081532 po pojedynczej doustnej dawce PF-07081532 20 mg u uczestników z różnym stopniem niewydolności nerek
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast*/kel). AUClast zdefiniowano jako pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia i obliczono przy użyciu metody liniowej/logarytmicznej trapezowej. Klast* zdefiniowano jako przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej. kel była stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
Niezwiązany AUCinf (AUCinf,u) dla PF-07081532 po pojedynczej doustnej dawce PF-07081532 20 mg u uczestników z różnym stopniem niewydolności nerek
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
AUCinf,u obliczono jako fu*AUCinf. AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast*/kel). AUClast zdefiniowano jako pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia i obliczono przy użyciu metody liniowej/logarytmicznej trapezowej. Klast* zdefiniowano jako przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej. kel była stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. fu oznaczało frakcję niezwiązanego leku w osoczu i otrzymywano je z pomiaru wiązania z białkami.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
Frakcja niezwiązana (fu) dla PF-07081532 po pojedynczej doustnej dawce PF-07081532 20 mg u uczestników z różnym stopniem niewydolności nerek
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1
fu było stosunkiem stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku i uzyskano z pomiaru wiązania białka.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego leku w 1. dniu do zakończenia badania (maksymalnie do 31 dni po podaniu dawki)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane leczeniu objętemu badaniem u uczestnika, który otrzymał leczenie objęte badaniem. AE powstałe podczas leczenia (TEAE) = AE, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i do końca badania, nie występowały przed leczeniem lub uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oznaczało zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z poniższych skutków lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Badacz określił AE i SAE związane z leczeniem. Poważne = zdarzenie uniemożliwiające normalne codzienne czynności.
Od momentu podania badanego leku w 1. dniu do zakończenia badania (maksymalnie do 31 dni po podaniu dawki)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem, 72 i 144 godziny po podaniu w dniu 1
Parametry analizowane w badaniach laboratoryjnych obejmowały hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, średnia objętość krwinki, średnia hemoglobina w krwince [MCH], stężenie MCH, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, bezwzględna [Abs] całkowita liczba neutrofili, Abs eozynofili, Abs monocyty, bazofile Abs, limfocyty Abs), chemia (Scr, Scys, glukoza w osoczu na czczo, wapń, sód, potas, chlorki, magnez, fosforan, wodorowęglan całkowity, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamyloeGFR), analiza moczu ( pH, jakościowa glukoza, białko jakościowe, krew jakościowa, ketony, azotyny, leukocyty, esteraza, urobilinogen, bili mocz, mikroskopia). Zgłaszane są parametry laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria i wykazujące co najmniej 1 wystąpienie od wartości początkowej do końca badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawkowaniem.
Przed podaniem, 72 i 144 godziny po podaniu w dniu 1
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych spełniających wcześniej zdefiniowane kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu w dniu -1, przed dawką oraz 24, 72 i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) i tętno, mierzono przy ramieniu uczestnika podpartym na wysokości serca i rejestrowano z dokładnością do mmHg, po odpoczynku w pozycji siedzącej trwającym ≥5 minut. Przez całe badanie do oceny ciśnienia krwi i częstości tętna stosowano to samo ramię (najlepiej ramię dominujące). Zgłaszane są oznaki czynności życiowych spełniające wcześniej określone kryteria i które wystąpiły co najmniej 1 raz od wartości początkowej do końca badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawkowaniem.
Przy przyjęciu w dniu -1, przed dawką oraz 24, 72 i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej z wykorzystaniem odprowadzeń kończynowych (z 10-sekundowym paskiem rytmu) rejestrowano w momentach określonych w przedziale czasowym przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza HR i mierzy odstęp PR, odstęp QT, QTcF i zespół QRS. Wszystkie zaplanowane badania EKG wykonano po spokojnym odpoczynku uczestnika w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut. Zgłoszono dane EKG spełniające wcześniej określone kryteria i dotyczące co najmniej 1 zdarzenia od wartości początkowej do końca badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawkowaniem.
Przed podaniem i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3991007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj