PPLの診断のための薄型Cp-EBUSスコープBF-UC290Fの実現可能性
2025年6月2日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
末梢肺病変の診断のための薄型凸プローブ EBUS Scope BF-UC290F の実現可能性と安全性
この研究の目的は、末梢肺病変 (PPL) に対する Thin Convex Probe Endobronchial Ultrasound (TCP-EBUS) Scope の診断価値と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、末梢肺病変の診断のための新しい薄い凸型プローブ気管支内超音波 (TCP-EBUS) スコープの実現可能性を決定します。
主要エンドポイントは、薄いコンベックス プローブ EBUS スコープを使用した末梢肺病変の生検の実現可能性を明らかにすることです。
二次的な目的は、手術時間、サンプルの妥当性と品質、診断率に影響を与える要因などを評価することです。
細いコンベックスプローブEBUSの安全性、挿入性、操作性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 胸部画像では、末梢肺病変の存在が示されます（肺実質に囲まれ、分節気管支の下に位置する/主気管分岐部から少なくとも 2 世代の気道に位置します）。 悪性腫瘍の疑いがあり、臨床目的で気管支鏡による生検が必要な最大直径が 0.8 ～ 5cm であり、研究者は BF-UC290F で生検することが可能であると考えています (PPL に隣接する気管支または PPL につながる気管支の直径は 5mm 以上であるため、BF- UC290F は到着/アクセスできます)。
- -気管支鏡検査の禁忌のない患者。
- 患者は医療遵守が良好で、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 末梢肺病変は純粋なスリガラス陰影です。
- 気管支鏡検査中に目に見える管腔病変
- 病変は中心気道（気管、左右の主気管支、右中気管支）に隣接しており、Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F による生検は葉気管支の侵入なしで実施されました。
- 治験責任医師は、患者が研究に適さない他の状態にあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPL診断用BF-UC290F
細い EBUS 内視鏡を挿入して末梢肺病変を可視化し、EBUS-TBNA で生検を行います。
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薄いオリンパス EBUS 気管支鏡 BF-UC290F がすべての気管支内超音波検査に使用され、生検は EBUS 針 - ViziShot 2 22G (オリンパス) で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPLに対するBF-UC290Fの診断率
時間枠：6ヶ月まで
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診断収率は、EBUS-TBNA を介して気管支鏡生検を受けるすべての病変において、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) を介して診断された末梢肺病変 (PPL) の割合として定義されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUSスコープ稼働時間
時間枠：各操作の直後
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EBUS スコープの挿入から EBUS スコープの抜去までの合計時間として定義されます。
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各操作の直後
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病変アクセスの合計時間
時間枠：各操作直後
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EBUSスコープを挿入してから超音波画像で到着を確認するまでの合計時間と定義します。
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各操作直後
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診断率に影響を与える要因
時間枠：6ヶ月まで
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病変の性質、病変の大きさ、病変の位置などを含む、診断率に影響を与える要因が分析されます。
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6ヶ月まで
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標本の妥当性
時間枠：6ヶ月まで
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Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F で得られた検体の病理学的タイピング、分子検査、免疫チェックポイント検出の妥当性
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6ヶ月まで
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病変の気管支レベル、および気管支レベルはEBUSスコープで到達しました
時間枠：手順中
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レベル：メイン気管支はレベル0、ロバー気管支はレベル1、セグメント気管支はレベル2、サブセグメント気管支はレベル3などです。
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手順中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果: 合併症率
時間枠：1ヶ月
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合併症とは、手術中または手術後1ヶ月以内に、手術に関連した重篤な有害事象の合計を指します
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Sun, MD., PhD.、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2023年2月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月21日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。