Proveditelnost tenkého Cp-EBUS Scope BF-UC290F pro diagnostiku PPL
2. června 2025 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Proveditelnost a bezpečnost tenké konvexní sondy EBUS Scope BF-UC290F pro diagnostiku periferních plicních lézí
Účelem studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu a bezpečnost tenkého konvexního endobronchiálního ultrazvuku (TCP-EBUS) Scope pro periferní plicní léze (PPL)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí proveditelnost nového endobronchiálního ultrazvuku s tenkou konvexní sondou (TCP-EBUS) Rozsah pro diagnostiku periferních plicních lézí.
Primárním cílem je objasnit proveditelnost použití tenkého konvexního sondového EBUS rozsahu k biopsii periferních plicních lézí.
Sekundárním cílem je vyhodnotit dobu operace, přiměřenost a kvalitu vzorku, faktory ovlivňující rychlost diagnózy atd.
Hodnotila by se také bezpečnost, schopnost zavádění a provozuschopnost tenké konvexní sondy EBUS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Zobrazování hrudníku ukazuje přítomnost periferních plicních lézí (obklopených plicním parenchymem a umístěných pod segmentálním bronchem/nacházející se alespoň 2 generace dýchacích cest od hlavní kariny, jak je vidět na rentgenu). podezřelý z malignity, o průměru 0,8-5 cm v největším průměru, který vyžaduje bronchoskopickou biopsii pro klinické účely, a výzkumníci považují za možné provést biopsii pomocí BF-UC290F (bronchus sousedící nebo vedoucí k PPL má průměr ≥5 mm, tedy BF- UC290F je schopen příjezdu/přístupu).
- Pacienti bez kontraindikací bronchoskopie.
- Pacienti mají dobrou lékařskou adherenci a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Periferní plicní léze je čistá zakalená skleněná zákal.
- Viditelné lumen léze během bronchoskopie
- Léze sousedily s centrálními dýchacími cestami (průdušnice, levý a pravý hlavní bronchus a pravý střední bronchus) a biopsie pomocí tenké konvexní sondy EBUS Scope BF-UC290F byly prováděny bez vstupu do bronchu listu
- Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BF-UC290F pro diagnostiku PPL
Tenký endoskop EBUS se zavede a použije k zobrazení periferních plicních lézí a biopsie budou prováděny pomocí EBUS-TBNA.
|
Pro všechna endobronchiální ultrazvuková vyšetření bude použit tenký bronchoskop Olympus EBUS BF-UC290F a biopsie budou prováděny jehlami EBUS - ViziShot 2 22G (Olympus).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek BF-UC290F pro PPL
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl periferních plicních lézí (PPL) diagnostikovaných prostřednictvím endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) ve všech lézích podstupujících bronchoskopickou biopsii prostřednictvím EBUS-TBNA.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu rozsahu EBUS
Časové okno: Ihned po každé operaci
|
Je definována jako celková doba od vložení rozsahu EBUS do odebrání rozsahu EBUS
|
Ihned po každé operaci
|
|
Celková doba přístupu k lézi
Časové okno: Ihned po každé operaci
|
Je definována jako celková doba od vložení EBUS sondy do příchodu potvrzeného ultrazvukovým snímkem.
|
Ihned po každé operaci
|
|
Faktory ovlivňující míru diagnózy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou analyzovány faktory ovlivňující míru diagnózy, včetně povahy lézí, velikosti lézí, umístění lézí a tak dále.
|
Až 6 měsíců
|
|
Přiměřenost vzorku
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vhodnost vzorků získaných pomocí Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F pro patologickou typizaci, molekulární testování a detekci imunitních kontrolních bodů
|
Až 6 měsíců
|
|
Úroveň lézí bronchu a úroveň bronchu dosáhla rozsahu Ebus
Časové okno: Během postupu
|
Úroveň: Hlavní bronchus je úroveň 0, LOBAR Bronchus je úroveň 1, segment Bronchus je úroveň 2, subsegment Bronchus je úroveň 3, a tak dále, například: LB3A je úroveň 3
|
Během postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek: Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace představují souhrn závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem během operace nebo do 1 měsíce po operaci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCHE202208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .