Viabilidad de Thin Cp-EBUS Scope BF-UC290F para el diagnóstico de PPL
2 de junio de 2025 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Viabilidad y seguridad de la sonda delgada convexa EBUS Scope BF-UC290F para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas
El propósito del estudio es evaluar el valor diagnóstico y la seguridad del alcance del ultrasonido endobronquial con sonda convexa delgada (TCP-EBUS) para lesiones pulmonares periféricas (PPL)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará la viabilidad del novedoso ultrasonido endobronquial con sonda convexa delgada (TCP-EBUS) Scope para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas.
El criterio principal de valoración es aclarar la viabilidad de utilizar el endoscopio EBUS de sonda convexa delgada para biopsiar lesiones pulmonares periféricas.
El objetivo secundario es evaluar el tiempo de operación, la adecuación y calidad de la muestra, los factores que afectan la tasa de diagnóstico, etc.
También se evaluaría la seguridad, la capacidad de inserción y la operatividad de la sonda delgada convexa EBUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Las imágenes de tórax muestran la presencia de lesiones pulmonares periféricas (rodeadas por parénquima pulmonar y ubicadas debajo del bronquio segmentario/ubicadas al menos a 2 generaciones de vías respiratorias desde la carina principal, como se ve radiográficamente). sospechosa de malignidad, 0,8-5 cm de diámetro mayor que necesita una biopsia broncoscópica con fines clínicos, y los investigadores consideran que se puede biopsiar con BF-UC290F (los bronquios adyacentes o que conducen a las LPP tienen un diámetro ≥5 mm, por lo tanto, BF- UC290F es capaz de llegar/acceder).
- Pacientes sin contraindicaciones de broncoscopia.
- Los pacientes tienen buena adherencia médica y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- La lesión pulmonar periférica es una opacidad pura en vidrio deslustrado.
- Lesiones visibles en la luz durante la broncoscopia
- Las lesiones eran adyacentes a la vía aérea central (tráquea, bronquio principal izquierdo y derecho y bronquio medio derecho), y las biopsias con el Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F se realizaron sin entrada al bronquio foliar.
- Los investigadores creen que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BF-UC290F para diagnosticar PPL
Se inserta un endoscopio EBUS delgado y se utiliza para visualizar lesiones pulmonares periféricas, y se realizarán biopsias mediante EBUS-TBNA.
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Se utilizará un broncoscopio delgado Olympus EBUS BF-UC290F para todos los exámenes de ultrasonido endobronquial, y las biopsias se realizarán con agujas EBUS: ViziShot 2 22G (Olympus).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de BF-UC290F para PPL
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de lesiones pulmonares periféricas (PPL) diagnosticadas mediante aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) en todas las lesiones sometidas a biopsia broncoscópica mediante EBUS-TBNA.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de funcionamiento del alcance EBUS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada operación
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Se define como el tiempo total desde la inserción del endoscopio EBUS hasta la extracción del endoscopio EBUS
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Inmediatamente después de cada operación
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El tiempo total de acceso a la lesión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada operación
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Se define como el tiempo total desde la inserción del endoscopio EBUS hasta la llegada confirmada por imagen de ultrasonido.
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Inmediatamente después de cada operación
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Factores que afectan la tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se analizarán los factores que afectan la tasa de diagnóstico, incluida la naturaleza de las lesiones, el tamaño de las lesiones, la ubicación de las lesiones, etc.
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Hasta 6 meses
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Adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La idoneidad de las muestras obtenidas por Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F para tipificación patológica, pruebas moleculares y detección de puntos de control inmunitarios
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Hasta 6 meses
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El nivel de bronquios de lesiones, y el nivel de bronquio alcanzado con el alcance de Ebus
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Nivel: Bronchus principal es el nivel 0, Lobar Bronchus es el nivel 1, el bronquio del segmento es el nivel 2, el bronquio sub-segmento es el nivel 3, y así sucesivamente, como: LB3A es el nivel 3
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad: Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones se refieren al total de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento durante o dentro de 1 mes después de la operación.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .